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Prospektive Bewertung nach dem Inverkehrbringen von PHOTO-oxidiertem Rinderperikard in der Gefäßchirurgie (PHOTO-V)

26. September 2024 aktualisiert von: Artivion Inc.

Prospektive Bewertung nach dem Inverkehrbringen von PHOTO-oxidiertem, dezellularisiertem Rinderperikard, das als Pflaster in der Gefäßreparatur- und -rekonstruktionschirurgie verwendet wird

Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die PhotoFix als Pflaster im Rahmen eines Gefäßreparatur- oder -rekonstruktionsverfahrens erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PhotoFix wird aus Rinderperikard hergestellt, das mit einem farbstoffvermittelten Photooxidationsprozess stabilisiert und mit aseptischen Verarbeitungstechniken sterilisiert wird. Der primäre Endpunkt für Patienten mit Halsschlagaderstenose (CAS), die sich einer Halsschlagader-Endarterektomie (CEA) unterziehen, ist die Rate ipsilateraler zentraler neurologischer Ereignisse; Der primäre Endpunkt für alle anderen vaskulären Verfahren ist die primäre Durchgängigkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtreoperationsrate, die gerätebezogene Reoperationsrate, die Explantationsrate, die Restenoserate, die sekundäre Durchgängigkeit (nur Reparatur des Hämodialysezugangs (HAR)) und das Überleben. An ungefähr 10 Standorten sollen 100 Patienten aufgenommen werden. Der Anmeldezeitraum umfasst mindestens 8 Monate ab Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) und Standortaktivierung. Kandidaten für diese Studie sind Erwachsene, die eine vaskuläre Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation benötigen, die die Verwendung eines Pflasters erfordert. Die Patienten werden vor der Operation eingewilligt und die aufgenommenen Patienten werden etwa 6 Monate nach der PhotoFix-Operation nachbeobachtet. Die Daten werden zu 5 Zeitpunkten erhoben: Baseline (präoperativ), intraoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einem vaskulären Eingriff, der in die Anwendungsgebiete fällt und die Verwendung von PhotoFix dezellularisiertem Rinderperikard erfordert
  • Die Operation des Patienten wird voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach Zustimmung erfolgen
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll und die Nachbeobachtungszeit einzuhalten
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Verfahren des Patienten ist eine Revision einer früheren Arteriotomie oder Venotomie
  • Der Eingriff des Patienten erfordert mehrere Gefäßpatches in anatomisch unterschiedlichen Regionen oder andere Prothesen (z. Stents)
  • Der Patient hat eine Krankengeschichte mit abnormer Koagulopathie, Blutungen oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Der Patient hat eine Anamnese einer schweren Immunschwächekrankheit
  • Der Patient hat eine medizinische Vorgeschichte von Krebs
  • Der Patient hat eine schwere viszerale Erkrankung des Herzens oder eine aktive Lebererkrankung oder Ikterus
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation einen zerebrovaskulären Unfall (abgeschlossener Schlaganfall) in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte Vorhofflimmern und benötigt ein Pflaster für die Reparatur der Karotis-Endarteriektomie
  • Der Patient hat eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle
  • Der Patient hat immunmodulatorische Medikamente für ≥ 6 Monate eingenommen oder plant dies
  • Der Patient hat eine Empfindlichkeit gegenüber Produkten bovinen Ursprungs
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Studie aufgenommen
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden, oder ist nicht bereit, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Verfahren des Patienten ist emergent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Patienten werden einer vaskulären Reparatur- oder Rekonstruktionsoperation unterzogen, die die Verwendung von PhotoFix erfordert. Die chirurgischen Verfahren variieren je nach Patient und zugrunde liegender Ätiologie. Daher variieren auch die PhotoFix-Implantatstellen. In allen Fällen wird PhotoFix gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) implantiert.
Gerät: PhotoFix
PhotoFix-Patch-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zentraler neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Nur für Fälle von Carotis-Endarteriektomie (CEA): Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eines der interessierenden zentralen neurologischen Ereignisse aufgetreten ist (transiente ischämische Attacke, Amaurose fugax, Schlaganfall, Karotisverschluss).
Bis zu 6 Monate, post-op
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, postoperativ
Für alle anderen Verfahren (nicht CEAs): Der Verlust der Durchgängigkeit umfasst den Verlust zuvor tastbarer Pulse, das Auftreten wiederkehrender Symptome, einen Abfall des ABI > 0,15 im Falle einer Reparatur der unteren Extremitätenarterie, Doppler-Ultraschallbefunde eines Verschlusses und eine Angiographie des Betroffenen Schiff oder eine Kombination davon. Ein Durchgängigkeitsverlust wird auch in Betracht gezogen, wenn ein Eingriff zur Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit dokumentiert ist.
Bis zu 6 Monate, postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozent der überlebenden Patienten
Bis zu 6 Monate, post-op
Reoperationsrate aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, die erneut operiert werden müssen
Bis zu 6 Monate, post-op
Gerätebezogene Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, die ungeplante Reoperationen benötigen, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv gerätebedingt dokumentiert sind.
Bis zu 6 Monate, post-op
Explantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, die Geräteexplantate benötigen. Explantationen beinhalten die Entfernung von PhotoFix aus irgendeinem Grund nach der Implantation.
Bis zu 6 Monate, post-op
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Bis zu 6 Monate, post-op
Restenoserate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Prozent der Patienten, die eine Stenose entwickeln. Als Stenose wird das Wiederauftreten einer abnormen Verengung einer Arterie oder Vene nach einer Korrekturoperation angesehen. Eine Kategorisierung von Stenosen ≥ 50 % erfolgt, wenn Daten verfügbar sind.
Bis zu 6 Monate, post-op
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, post-op
Nur für alle Reparaturen des Hämodialysezugangs: Zeit von der Implantation bis zu dem Punkt, an dem der Zugang aufgegeben wird.
Bis zu 6 Monate, post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artivion Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHF1801.000-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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