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Avaliação prospectiva pós-comercialização de pericárdio bovino fotooxidado em cirurgia vascular (PHOTO-V)

16 de julho de 2020 atualizado por: CryoLife, Inc.

Avaliação prospectiva pós-comercialização de pericárdio bovino descelularizado fotooxidado usado como remendo em cirurgia de reparação e reconstrução vascular

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é avaliar os resultados clínicos de pacientes que receberam PhotoFix como um adesivo em um procedimento de reparo ou reconstrução vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PhotoFix é preparado a partir de pericárdio bovino, que é estabilizado usando um processo de foto-oxidação mediado por corante e esterilizado usando técnicas de processamento asséptico. O endpoint primário para pacientes com estenose da artéria carótida (CAS) submetidos a endarterectomia carotídea (CEA) será a taxa de eventos neurológicos centrais ipsilaterais; o endpoint primário para todos os outros procedimentos vasculares será a patência primária. Os endpoints secundários incluem taxa de reoperação por todas as causas, taxa de reoperação relacionada ao dispositivo, taxa de explante, taxa de reestenose, patência secundária (somente reparo de acesso de hemodiálise (HAR)) e sobrevivência. Uma meta de 100 pacientes será incluída em aproximadamente 10 locais. O período de inscrição abrangerá um mínimo de 8 meses a partir da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e ativação do site. Os candidatos para este estudo são adultos que necessitam de reparo vascular ou cirurgia de reconstrução que requer o uso de um patch. Os pacientes serão consentidos no pré-operatório e os pacientes inscritos serão acompanhados por aproximadamente 6 meses após a cirurgia PhotoFix. Os dados serão coletados em 5 pontos de tempo: linha de base (pré-operatório), intra-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está sendo submetido a um procedimento vascular que se enquadra nas indicações de uso e requer o uso do Pericárdio Bovino Descelularizado PhotoFix
  • A cirurgia do paciente está prevista para ocorrer dentro de 60 dias após o consentimento
  • O paciente tem ≥18 anos
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e o período de acompanhamento
  • O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O procedimento do paciente é uma revisão de uma arteriotomia ou venotomia anterior
  • O procedimento do paciente requer múltiplos remendos vasculares em regiões anatomicamente distintas ou outras próteses (p. stents)
  • O paciente tem um histórico médico de coagulopatia anormal, sangramento ou doença tromboembólica
  • O paciente tem um histórico médico de doença de imunodeficiência grave
  • Paciente tem histórico médico de câncer
  • O paciente tem doença visceral grave no coração ou doença hepática ativa ou icterícia
  • O paciente tem um histórico de acidente vascular cerebral (AVC completo) dentro de 3 meses da cirurgia planejada
  • Paciente tem histórico de fibrilação atrial e requer patch para correção de endarterectomia carotídea
  • O paciente tem uma infecção ativa ou potencial no local da cirurgia
  • O paciente usou ou planeja usar medicamentos imunomoduladores por ≥ 6 meses
  • Paciente tem sensibilidade a produtos de origem bovina
  • O paciente está atualmente inscrito em outro estudo
  • O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses
  • A paciente está grávida ou amamentando ou planejando engravidar ou não quer usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis
  • O procedimento do paciente é emergente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes serão submetidos a uma cirurgia de reparo ou reconstrução vascular, que requer o uso do PhotoFix. Os procedimentos cirúrgicos variam de acordo com o paciente e a etiologia subjacente. Portanto, os locais de implante PhotoFix também variam. Em todos os casos, o PhotoFix será implantado de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
Dispositivo: PhotoFix
Implante de Patch PhotoFix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Neurológicos Centrais
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Somente para casos de endarterectomia carotídea (CEA): Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um dos eventos neurológicos centrais de interesse (ataque isquêmico transitório, amaurose fugaz, acidente vascular cerebral, oclusão carotídea).
Até 6 meses, pós-operatório
Perviedade Primária
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Para todos os outros procedimentos (não CEAs): Tempo desde a implantação do PhotoFix até o momento em que a desobstrução do vaso é documentada como perdida. Perda de patência inclui perda de pulsos previamente palpáveis, apresentação de sintomas recorrentes, queda do ITB >0,15 no caso de reparo de artéria de membro inferior, achados de oclusão por ultrassonografia Doppler, angiografia do vaso afetado ou uma combinação destes. A perda de permeabilidade também será considerada se uma intervenção para restaurar ou manter a permeabilidade for documentada.
Até 6 meses, pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes sobreviventes
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de reoperação por todas as causas
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que necessitam de reoperações
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de reoperação relacionada ao dispositivo
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que requerem reoperações não planejadas documentadas como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas ao dispositivo.
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de explante
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que necessitam de explantes de dispositivos. Os explantes incluirão a remoção do PhotoFix por qualquer motivo após a implantação.
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso.
Até 6 meses, pós-operatório
Taxa de restenose
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Porcentagem de pacientes que desenvolvem estenose. A estenose é considerada como a recorrência do estreitamento anormal de uma artéria ou veia após cirurgia corretiva. Categorização de estenose ≥ 50% ocorrerá se houver dados disponíveis.
Até 6 meses, pós-operatório
Perviedade Secundária
Prazo: Até 6 meses, pós-operatório
Apenas para todas as reparações de acessos de hemodiálise: Tempo desde a implantação até ao ponto em que o acesso é abandonado.
Até 6 meses, pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CryoLife, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHF1801.000-M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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