Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-market, prospektiv utvärdering av FOTO-oxiderat bovint perikardium i kärlkirurgi (PHOTO-V)

26 september 2024 uppdaterad av: Artivion Inc.

Post-market, prospektiv utvärdering av FOTO-oxiderat decellulariserat bovint perikardium som används som ett plåster vid vaskulär reparation och rekonstruktionskirurgi

Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion är att utvärdera de kliniska resultaten av patienter som får PhotoFix som ett plåster under en vaskulär reparations- eller rekonstruktionsprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PhotoFix framställs av perikardium från nötkreatur, som stabiliseras med en färgmedierad fotooxidationsprocess och steriliseras med aseptisk bearbetningsteknik. Det primära effektmåttet för patienter med halsartärstenos (CAS) som genomgår karotisendarterektomi (CEA) kommer att vara graden av ipsilaterala centrala neurologiska händelser; den primära endpointen för alla andra vaskulära procedurer kommer att vara primär öppenhet. De sekundära effektmåtten inkluderar reoperationsfrekvens av alla orsaker, enhetsrelaterad reoperationsfrekvens, explantationsfrekvens, restenosfrekvens, sekundär öppenhet (endast hemodialysåtkomstreparation (HAR)) och överlevnad. Ett mål på 100 patienter kommer att registreras på cirka 10 platser. Registreringsperioden kommer att sträcka sig över minst 8 månader från Institutional Review Board (IRB) godkännande och webbplatsaktivering. Kandidater för denna studie är vuxna som behöver vaskulär reparation eller rekonstruktionskirurgi som kräver användning av ett plåster. Patienterna kommer att godkännas preoperativt och inskrivna patienter kommer att följas i cirka 6 månader efter PhotoFix-operationen. Data kommer att samlas in vid 5 tidpunkter: baslinje (preoperativt), intraoperativt, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår en vaskulär procedur som faller inom indikationerna för användning och kräver användning av PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium
  • Patientens operation förväntas ske inom 60 dagar efter samtycke
  • Patienten är ≥18 år gammal
  • Patienten är villig och kan följa protokollet och uppföljningsperioden
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientens procedur är en revision av en tidigare arteriotomi eller venotomi
  • Patientens procedur kräver flera vaskulära fläckar i anatomiskt distinkta regioner eller andra proteser (t.ex. stentar)
  • Patienten har en medicinsk historia av onormal koagulopati, blödning eller tromboembolisk sjukdom
  • Patienten har en medicinsk historia av allvarlig immunbristsjukdom
  • Patienten har en medicinsk historia av cancer
  • Patienten har allvarlig visceral sjukdom i hjärt- eller aktiv leversjukdom eller ikterus
  • Patienten har en historia av cerebrovaskulär olycka (fullbordad stroke) inom 3 månader efter planerad operation
  • Patienten har en historia av förmaksflimmer och behöver ett plåster för att reparera karotisendarterektomi
  • Patienten har en aktiv eller potentiell infektion på operationsstället
  • Patienten har använt eller planerar att använda immunmodulerande läkemedel i ≥ 6 månader
  • Patienten är känslig för produkter av bovint ursprung
  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan studie
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Patienten är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller ovillig att använda medicinskt acceptabla preventivmedel
  • Patientens procedur är aktuell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla patienter kommer att genomgå en vaskulär reparation eller rekonstruktionskirurgi, vilket kräver användning av PhotoFix. De kirurgiska ingreppen kommer att variera beroende på patient och underliggande etiologi. Därför kommer även PhotoFix-implantatplatserna att variera. I alla fall kommer PhotoFix att implanteras enligt bruksanvisningen (IFU).
Enhet: PhotoFix
PhotoFix Patch Implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av centralneurologiska händelser
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Endast för fall av karotisendarterektomi (CEA): Procent av patienterna som upplevde minst en av de centrala neurologiska händelserna av intresse (övergående ischemisk attack, amaurosis fugax, stroke, carotisocklusion).
Upp till 6 månader efter operation
Primärt patent
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
För alla andra procedurer (icke-CEA): Förlust av öppenhet inkluderar förlust av tidigare palperbara pulser, presentation av återkommande symtom, en minskning av ABI>0,15 vid reparation av artärer i nedre extremiteter, Doppler-ultraljudsfynd av ocklusion, angiografi av de drabbade fartyg eller en kombination av dessa. Förlust av öppenhet kommer också att övervägas om ett ingrepp för att återställa eller upprätthålla öppenhet dokumenteras.
Upp till 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Procent av patienterna överlever
Upp till 6 månader efter operation
Re-operation rate av alla orsaker
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Procent av patienter som behöver omopereras
Upp till 6 månader efter operation
Enhetsrelaterad återoperationsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Procent av patienter som kräver oplanerade omoperationer som är dokumenterade som möjligen, troligen eller definitivt, enhetsrelaterade.
Upp till 6 månader efter operation
Explantationshastighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Procent av patienterna som kräver enhetsexplantat. Explantat kommer att inkludera borttagning av PhotoFix av någon anledning efter implantation.
Upp till 6 månader efter operation
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Procent av patienterna som upplevde minst en biverkning.
Upp till 6 månader efter operation
Restenosfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Procent av patienterna som utvecklar stenos. Stenos anses vara ett återfall av onormal förträngning av en artär eller ven efter korrigerande operation. Kategorisering av stenos ≥ 50 % kommer att inträffa om data finns tillgängliga.
Upp till 6 månader efter operation
Sekundär patent
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
Endast för alla reparationer av hemodialysåtkomst: Tid från implantation till den punkt där åtkomsten överges.
Upp till 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Artivion Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHF1801.000-M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera