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Evaluación prospectiva posterior a la comercialización del pericardio bovino FOTO-oxidado en cirugía vascular (PHOTO-V)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Artivion Inc.

Evaluación prospectiva posterior a la comercialización del pericardio bovino descelularizado fotooxidado utilizado como parche en cirugía de reparación y reconstrucción vascular

El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es evaluar los resultados clínicos de los pacientes que reciben PhotoFix como parche dentro de un procedimiento de reparación o reconstrucción vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PhotoFix se prepara a partir de pericardio bovino, que se estabiliza mediante un proceso de fotooxidación mediada por colorante y se esteriliza mediante técnicas de procesamiento aséptico. El criterio principal de valoración para los pacientes con estenosis de la arteria carótida (CAS) sometidos a endarterectomía carotídea (CEA) será la tasa de eventos neurológicos centrales ipsilaterales; el criterio principal de valoración para todos los demás procedimientos vasculares será la permeabilidad primaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de reoperación por todas las causas, la tasa de reoperación relacionada con el dispositivo, la tasa de explante, la tasa de reestenosis, la permeabilidad secundaria (reparación del acceso de hemodiálisis (HAR) únicamente) y la supervivencia. Se inscribirá una meta de 100 pacientes en aproximadamente 10 sitios. El período de inscripción abarcará un mínimo de 8 meses a partir de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la activación del sitio. Los candidatos para este estudio son adultos que requieren reparación vascular o cirugía de reconstrucción que requiera el uso de un parche. Los pacientes recibirán su consentimiento antes de la operación y se realizará un seguimiento de los pacientes inscritos durante aproximadamente 6 meses después de la cirugía PhotoFix. Los datos se recopilarán en 5 puntos temporales: línea de base (antes de la operación), intraoperatoriamente, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente se somete a un procedimiento vascular que se encuentra dentro de las indicaciones de uso y requiere el uso de pericardio bovino descelularizado PhotoFix
  • Se anticipa que la cirugía del paciente ocurrirá dentro de los 60 días posteriores al consentimiento.
  • El paciente tiene ≥18 años
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y el período de seguimiento.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento del paciente es una revisión de una arteriotomía o venotomía anterior
  • El procedimiento del paciente requiere múltiples parches vasculares en regiones anatómicamente distintas u otras prótesis (p. stents)
  • El paciente tiene antecedentes médicos de coagulopatía anormal, sangrado o enfermedad tromboembólica.
  • El paciente tiene antecedentes médicos de enfermedad de inmunodeficiencia grave
  • El paciente tiene antecedentes médicos de cáncer.
  • El paciente tiene enfermedad visceral grave en el corazón o enfermedad hepática activa o ictericia
  • El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular completo) dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía planificada
  • El paciente tiene antecedentes de fibrilación auricular y requiere un parche para la reparación de la endarterectomía carotídea
  • El paciente tiene una infección activa o potencial en el sitio quirúrgico
  • El paciente ha usado o planea usar medicamentos inmunomoduladores durante ≥ 6 meses
  • El paciente tiene sensibilidad a los productos de origen bovino.
  • El paciente está actualmente inscrito en otro estudio
  • El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o no desea usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • El procedimiento del paciente es emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes se someterán a una cirugía de reparación o reconstrucción vascular, que requiere el uso de PhotoFix. Los procedimientos quirúrgicos variarán según el paciente y la etiología subyacente. Por lo tanto, los sitios de implante PhotoFix también variarán. En todos los casos, PhotoFix se implantará según las Instrucciones de uso (IFU).
Dispositivo: PhotoFix
Implantación del parche PhotoFix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos neurológicos centrales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Solo para casos de endarterectomía carotídea (CEA): Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos uno de los eventos neurológicos centrales de interés (ataque isquémico transitorio, amaurosis fugax, accidente cerebrovascular, oclusión carotídea).
Hasta 6 meses, posoperatorio
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, postoperatorio.
Para todos los demás procedimientos (no CEA): la pérdida de permeabilidad incluye pérdida de pulsos previamente palpables, presentación de síntomas recurrentes, caída del ITB>0,15 en el caso de reparación de arterias de miembros inferiores, hallazgos de oclusión en la ecografía Doppler, angiografía del afectado. buque o una combinación de estos. También se considerará la pérdida de la permeabilidad si se documenta una intervención para restaurar o mantener la permeabilidad.
Hasta 6 meses, postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Porcentaje de pacientes que sobreviven
Hasta 6 meses, posoperatorio
Tasa de reoperación por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Porcentaje de pacientes que requieren reoperaciones
Hasta 6 meses, posoperatorio
Tasa de reoperación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Porcentaje de pacientes que requieren reoperaciones no planificadas que están documentadas como posible, probable o definitivamente relacionadas con el dispositivo.
Hasta 6 meses, posoperatorio
Tasa de explante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Porcentaje de pacientes que requieren explantes de dispositivos. Los explantes incluirán la eliminación de PhotoFix por cualquier motivo después de la implantación.
Hasta 6 meses, posoperatorio
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso.
Hasta 6 meses, posoperatorio
Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Porcentaje de pacientes que desarrollan estenosis. La estenosis se considera como la recurrencia del estrechamiento anormal de una arteria o vena después de una cirugía correctiva. La categorización de estenosis ≥ 50% ocurrirá si hay datos disponibles.
Hasta 6 meses, posoperatorio
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, posoperatorio
Solo para todas las reparaciones de accesos de hemodiálisis: tiempo desde la implantación hasta el punto en que se abandona el acceso.
Hasta 6 meses, posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artivion Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHF1801.000-M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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