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Évaluation post-commercialisation prospective du péricarde bovin PHOTO-oxydé en chirurgie vasculaire (PHOTO-V)

26 septembre 2024 mis à jour par: Artivion Inc.

Évaluation post-commercialisation prospective du péricarde bovin décellularisé PHOTO-oxydé utilisé comme patch dans la chirurgie de réparation et de reconstruction vasculaire

L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est d'évaluer les résultats cliniques des patients recevant PhotoFix sous forme de patch dans le cadre d'une procédure de réparation ou de reconstruction vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PhotoFix est préparé à partir de péricarde bovin, qui est stabilisé à l'aide d'un processus de photo-oxydation à médiation par un colorant et stérilisé à l'aide de techniques de traitement aseptique. Le critère d'évaluation principal pour les patients atteints de sténose de l'artère carotide (SCA) subissant une endartériectomie carotidienne (CEA) sera le taux d'événements neurologiques centraux homolatéraux ; le critère d'évaluation principal pour toutes les autres procédures vasculaires sera la perméabilité primaire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réopérations toutes causes confondues, le taux de réopérations liées au dispositif, le taux d'explantation, le taux de resténose, la perméabilité secondaire (réparation de l'accès par hémodialyse (HAR) uniquement) et la survie. Un objectif de 100 patients sera recruté dans environ 10 sites. La période d'inscription s'étendra sur un minimum de 8 mois à compter de l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et de l'activation du site. Les candidats à cette étude sont des adultes nécessitant une chirurgie de réparation ou de reconstruction vasculaire nécessitant l'utilisation d'un patch. Les patients seront acceptés avant l'opération et les patients inscrits seront suivis pendant environ 6 mois après la chirurgie PhotoFix. Les données seront recueillies à 5 points dans le temps : ligne de base (préopératoire), peropératoire, 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une intervention vasculaire qui entre dans les indications d'utilisation et nécessite l'utilisation de PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium
  • La chirurgie du patient devrait avoir lieu dans les 60 jours suivant le consentement
  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et à la période de suivi
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La procédure du patient est une révision d'une artériotomie ou d'une veinotomie antérieure
  • La procédure du patient nécessite plusieurs patchs vasculaires dans des régions anatomiquement distinctes ou d'autres prothèses (par ex. endoprothèses)
  • Le patient a des antécédents médicaux de coagulopathie anormale, de saignement ou de maladie thromboembolique
  • Le patient a des antécédents médicaux de maladie d'immunodéficience sévère
  • Le patient a des antécédents médicaux de cancer
  • Le patient a une maladie viscérale grave au niveau du cœur ou une maladie hépatique active ou un ictère
  • Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC complet) dans les 3 mois suivant la chirurgie prévue
  • Le patient a des antécédents de fibrillation auriculaire et nécessite un patch pour la réparation de l'endartériectomie carotidienne
  • Le patient a une infection active ou potentielle sur le site chirurgical
  • Le patient a utilisé ou prévoit d'utiliser des médicaments immunomodulateurs pendant ≥ 6 mois
  • Le patient a une sensibilité aux produits d'origine bovine
  • Le patient est actuellement inscrit dans une autre étude
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • La patiente est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou ne veut pas utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables
  • La procédure du patient est émergente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les patients subiront une chirurgie de réparation ou de reconstruction vasculaire, qui nécessite l'utilisation de PhotoFix. Les procédures chirurgicales varient selon le patient et l'étiologie sous-jacente. Par conséquent, les sites d'implantation PhotoFix varieront également. Dans tous les cas, PhotoFix sera implanté conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
Dispositif: PhotoFix
Implantation de patchs PhotoFix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements neurologiques centraux
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pour les cas d'endartériectomie carotidienne (CEA) uniquement : pourcentage de patients ayant présenté au moins un des événements neurologiques centraux d'intérêt (accident ischémique transitoire, amaurose fugace, accident vasculaire cérébral, occlusion carotidienne).
Jusqu'à 6 mois, post-op
Brevet primaire
Délai: Jusqu'à 6 mois, postopératoire
Pour toutes les autres procédures (non-CEA) : La perte de perméabilité comprend la perte des pouls précédemment palpables, la présentation de symptômes récurrents, une baisse de l'ABI> 0,15 en cas de réparation artérielle des membres inférieurs, les résultats d'occlusion échographiques Doppler, l'angiographie de la personne atteinte. navire ou une combinaison de ceux-ci. La perte de perméabilité sera également envisagée si une intervention visant à restaurer ou à maintenir la perméabilité est documentée.
Jusqu'à 6 mois, postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pourcentage de patients survivants
Jusqu'à 6 mois, post-op
Taux de réopération toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pourcentage de patients nécessitant des ré-opérations
Jusqu'à 6 mois, post-op
Taux de réopération lié à l'appareil
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pourcentage de patients nécessitant des ré-opérations non planifiées documentées comme étant possiblement, probablement ou définitivement liées au dispositif.
Jusqu'à 6 mois, post-op
Taux d'explantation
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pourcentage de patients nécessitant des explantations de dispositif. Les explants comprendront le retrait de PhotoFix pour quelque raison que ce soit après l'implantation.
Jusqu'à 6 mois, post-op
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pourcentage de patients ayant subi au moins un événement indésirable.
Jusqu'à 6 mois, post-op
Taux de resténose
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pourcentage de patients qui développent une sténose. La sténose est considérée comme la récidive d'un rétrécissement anormal d'une artère ou d'une veine après une chirurgie correctrice. La catégorisation de la sténose ≥ 50 % se produira si des données sont disponibles.
Jusqu'à 6 mois, post-op
Perméabilité secondaire
Délai: Jusqu'à 6 mois, post-op
Pour toutes les réparations d'accès d'hémodialyse uniquement : temps entre l'implantation et le point où l'accès est abandonné.
Jusqu'à 6 mois, post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Artivion Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHF1801.000-M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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