Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PHOTO-oxidált szarvasmarha szívburok piac utáni, jövőbeli értékelése az érsebészetben (PHOTO-V)

2024. szeptember 26. frissítette: Artivion Inc.

Az érjavító és rekonstrukciós sebészetben tapaszként használt PHOTO-oxidált, decelluláris szarvasmarha szívburok forgalomba hozatala utáni várható értékelése

Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a PhotoFix-et tapaszként kapó betegek klinikai kimenetelét az érjavító vagy rekonstrukciós eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PhotoFix szarvasmarha szívburokból készül, amelyet színezék által közvetített fotooxidációs eljárással stabilizálnak és aszeptikus feldolgozási technikákkal sterilizálnak. Az elsődleges végpont a carotis arteria stenosisban (CAS) szenvedő betegeknél, akik carotis endarterectomián (CEA) esnek át, az azonos oldali központi neurológiai események aránya; az összes többi vaszkuláris eljárás elsődleges végpontja az elsődleges átjárhatóság. A másodlagos végpontok közé tartozik a minden okból kifolyólag végrehajtott újraműtét gyakorisága, az eszközzel kapcsolatos újraműtét gyakorisága, az explantáció gyakorisága, a resztenózis gyakorisága, a másodlagos átjárhatóság (csak hemodialízis hozzáférés javítása (HAR)) és a túlélés. A cél 100 beteg felvétele körülbelül 10 helyen. A beiratkozási időszak az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásától és a webhely aktiválásától számítva legalább 8 hónapig tart. Ebben a vizsgálatban olyan felnőttek jelentkezhetnek, akiknek vaszkuláris helyreállító vagy rekonstrukciós műtétre van szükségük, amely tapasz használatát teszi szükségessé. A betegeket a műtét előtt beleegyezik, és a bevont betegeket a PhotoFix műtét után körülbelül 6 hónapig követik. Az adatok gyűjtése 5 időpontban történik: kiindulási (operatívan), intraoperatívan, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vaszkuláris eljáráson esik át, amely a használati javallat alá esik, és PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium használatát teszi szükségessé.
  • A beteg műtéte várhatóan a beleegyezéstől számított 60 napon belül megtörténik
  • A beteg ≥18 éves
  • A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt és a követési időszakot
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beavatkozása egy korábbi arteriotomia vagy venotómia felülvizsgálata
  • A páciens eljárásához több érfoltra van szükség anatómiailag elkülönülő régiókban, vagy más protéziseket (pl. sztentek)
  • A páciens kórtörténetében kóros koagulopátia, vérzés vagy tromboembóliás betegség szerepel
  • A beteg kórtörténetében súlyos immunhiányos betegség szerepel
  • A páciens kórtörténetében rák szerepel
  • A beteg súlyos zsigeri betegségben szenved szív- vagy aktív májbetegségben vagy icterusban
  • A beteg anamnézisében cerebrovascularis baleset (befejezett stroke) szerepel a tervezett műtétet követő 3 hónapon belül
  • A betegnek korábban pitvarfibrillációja van, és tapaszra van szüksége a carotis endarterectomia javításához
  • A betegnek aktív vagy potenciális fertőzése van a műtéti helyen
  • A beteg legalább 6 hónapja immunmoduláló gyógyszereket használt vagy tervez alkalmazni
  • A beteg érzékeny a szarvasmarha eredetű termékekre
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • A beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • A páciens eljárása kialakulóban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden páciens érjavító vagy rekonstrukciós műtéten esik át, amelyhez PhotoFix használata szükséges. A sebészeti eljárások betegenként és a mögöttes etiológiától függően változnak. Ezért a PhotoFix beültetési helyei is változnak. A PhotoFix beültetése minden esetben a használati utasításnak (IFU) megfelelően történik.
Eszköz: PhotoFix
PhotoFix tapasz beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi neurológiai események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Csak carotis endarterectomia (CEA) esetei esetén: Azon betegek százalékos aránya, akiknél az érdeklődésre számot tartó központi neurológiai események (tranziens ischaemiás roham, amaurosis fugax, stroke, carotis elzáródás) legalább egyike előfordult.
Akár 6 hónapig, műtét után
Elsődleges szabadalom
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Minden egyéb eljárásnál (nem CEA): Az átjárhatóság elvesztése magában foglalja a korábban tapintható impulzusok elvesztését, visszatérő tünetek megjelenését, az ABI 0,15-nél nagyobb csökkenését alsó végtagi artéria helyreállítása esetén, Doppler ultrahangos elzáródást, az érintett angiográfiáját edény vagy ezek kombinációja. Az átjárhatóság elvesztését akkor is figyelembe kell venni, ha dokumentálják az átjárhatóság helyreállítását vagy fenntartását célzó beavatkozást.
Akár 6 hónapig, műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
A túlélő betegek százaléka
Akár 6 hónapig, műtét után
Minden okú újraművelési arány
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Az ismételt műtétet igénylő betegek százaléka
Akár 6 hónapig, műtét után
Eszközhöz kapcsolódó újraműködési arány
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem tervezett újraműtétekre van szükség, amelyekről dokumentáltan, hogy valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az eszközzel kapcsolatosak.
Akár 6 hónapig, műtét után
Explant Rate
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Az eszköz-explantátumot igénylő betegek százaléka. Az explantáció magában foglalja a PhotoFix bármilyen okból történő eltávolítását a beültetés után.
Akár 6 hónapig, műtét után
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Azon betegek százaléka, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
Akár 6 hónapig, műtét után
Resztenózis aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Azon betegek százaléka, akiknél szűkület alakul ki. A szűkületet az artéria vagy a véna kóros szűkületének kiújulásának tekintik korrekciós műtét után. A ≥ 50%-os szűkület kategorizálása megtörténik, ha adatok állnak rendelkezésre.
Akár 6 hónapig, műtét után
Másodlagos szabadalom
Időkeret: Akár 6 hónapig, műtét után
Csak minden hemodialízises hozzáférés javítása esetén: A beültetéstől a hozzáférés megszakításáig eltelt idő.
Akár 6 hónapig, műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Artivion Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHF1801.000-M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel