Markkinoinnin jälkeinen, PHOTO-hapettuneen naudan sydänpussin tuleva arviointi verisuonikirurgiassa (PHOTO-V)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Artivion Inc.
Verisuonten korjaus- ja jälleenrakennuskirurgiassa laastarina käytetyn PHOTO-hapetetun, solujen poistuneen naudan sydänpussin markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden kliinisiä tuloksia, jotka saivat PhotoFixiä laastarina verisuonten korjaus- tai jälleenrakennustoimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PhotoFix on valmistettu naudan sydänpussista, joka stabiloidaan väriainevälitteisellä valohapetusprosessilla ja steriloidaan aseptisilla käsittelytekniikoilla.
Ensisijainen päätetapahtuma potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma (CAS) ja joille tehdään kaulavaltimon endarterektomioita (CEA), on ipsilateraalisten keskusneurologisten tapahtumien määrä; kaikkien muiden verisuonitoimenpiteiden ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kaikista syistä johtuva uusintaleikkaustiheys, laitteeseen liittyvä uusintaleikkaustiheys, eksplantaattien tiheys, uudelleenahtautumistiheys, toissijainen läpinäkyvyys (vain hemodialyysin korjaus (HAR)) ja eloonjääminen.
Tavoitteena on 100 potilasta noin 10 paikassa.
Ilmoittautumisaika kestää vähintään 8 kuukautta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä ja sivuston aktivoinnista.
Ehdokkaat tähän tutkimukseen ovat aikuisia, jotka tarvitsevat verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkausta, joka edellyttää laastarin käyttöä.
Potilaille annetaan suostumus ennen leikkausta, ja mukana olevia potilaita seurataan noin 6 kuukauden ajan PhotoFix-leikkauksen jälkeen.
Tiedot kerätään viidellä aikapisteellä: lähtötaso (ennen leikkausta), intraoperatiivisesti, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
- Jobst Vascular Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään vaskulaarinen toimenpide, joka kuuluu käyttöaiheisiin ja vaatii PhotoFix Decellularized Bovine Pericardiumin käyttöä
- Potilaan leikkauksen odotetaan tapahtuvan 60 päivän kuluessa suostumuksesta
- Potilas on ≥18-vuotias
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja seuranta-aikaa
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan toimenpide on aikaisemman arteriotomia tai venotomia tarkistus
- Potilaan toimenpide vaatii useita verisuonilaastareita anatomisesti erillisillä alueilla tai muita proteeseja (esim. stentit)
- Potilaalla on ollut epänormaalia koagulopatiaa, verenvuotoa tai tromboembolista sairautta
- Potilaalla on ollut vakava immuunipuutosairaus
- Potilaalla on ollut syöpää
- Potilaalla on vakava sisäelinten sairaus sydämessä tai aktiivisessa maksasairaudessa tai ikteruksessa
- Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (valmis aivohalvaus) kolmen kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta
- Potilaalla on ollut eteisvärinä ja hän tarvitsee laastarin kaulavaltimon endarterektomian korjaamiseksi
- Potilaalla on aktiivinen tai mahdollinen infektio leikkauskohdassa
- Potilas on käyttänyt tai aikoo käyttää immunomoduloivia lääkkeitä ≥ 6 kuukauden ajan
- Potilas on herkkä nautaperäisille tuotteille
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Potilaan toimenpide on alkamassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikille potilaille tehdään verisuonten korjaus- tai jälleenrakennusleikkaus, joka edellyttää PhotoFixin käyttöä.
Kirurgiset toimenpiteet vaihtelevat potilaan ja taustalla olevan etiologian mukaan.
Siksi myös PhotoFix-implanttipaikat vaihtelevat.
Kaikissa tapauksissa PhotoFix istutetaan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
PhotoFix Patch -istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusneurologisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Vain kaulavaltimon endarterektomia (CEA) -tapaukset: Prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut vähintään yksi kiinnostavista keskushermostollisista tapahtumista (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus, amaurosis fugax, aivohalvaus, kaulavaltimon okkluusio).
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Kaikille muille toimenpiteille (ei CEA:t): Avoimuuden menetys sisältää aiemmin käsin kosketeltavissa olevien pulssien menetyksen, toistuvien oireiden ilmaantumisen, ABI:n laskun >0,15 alaraajojen valtimon korjauksen yhteydessä, Doppler-ultraäänitulokset tukkeutumisesta, sairastuneen alueen angiografia. alus tai näiden yhdistelmä.
Avoimuuden menettäminen otetaan huomioon myös, jos interventio läpinäkyvyyden palauttamiseksi tai säilyttämiseksi dokumentoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääneiden potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkauksia tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvä uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat suunnittelemattomia uusintaleikkauksia, jotka on dokumentoitu mahdollisesti, luultavasti tai varmasti laitekohtaisiksi.
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Explant Rate
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat laiteeksplantteja.
Explants sisältää PhotoFixin poistamisen mistä tahansa syystä implantaation jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ollut vähintään yksi haittatapahtuma.
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ahtauma.
Ahtautumista pidetään valtimon tai laskimon epänormaalin ahtautumisen uusiutumisena korjaavan leikkauksen jälkeen.
Ahtauma ≥ 50 % luokitellaan, jos tietoja on saatavilla.
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Vain kaikki hemodialyysin korjaukset: Aika implantaatiosta siihen pisteeseen, jossa pääsy hylätään.
|
Jopa 6 kuukautta, leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Aneurysma
- Aortan sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, vatsa
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHF1801.000-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .