Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywna ocena FOTO-utlenionego osierdzia bydlęcego w chirurgii naczyniowej (PHOTO-V)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Artivion Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywna ocena FOTO-utlenionego odkomórkowionego osierdzia bydlęcego stosowanego jako plaster w chirurgii naprawy i rekonstrukcji naczyń

Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest ocena wyników klinicznych pacjentów otrzymujących PhotoFix w postaci plastra w ramach procedury naprawy lub rekonstrukcji naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PhotoFix jest przygotowywany z osierdzia bydlęcego, które jest stabilizowane za pomocą procesu fotoutleniania z udziałem barwnika i sterylizowane przy użyciu aseptycznych technik przetwarzania. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) będzie częstość centralnych zdarzeń neurologicznych po tej samej stronie; pierwszorzędowym punktem końcowym dla wszystkich innych procedur naczyniowych będzie pierwotna drożność. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek reoperacji z dowolnej przyczyny, odsetek reoperacji związanych z urządzeniem, odsetek eksplantacji, odsetek restenozy, wtórną drożność (tylko naprawa dostępu do hemodializy (HAR)) i przeżycie. Docelowo 100 pacjentów zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach. Okres rejestracji będzie obejmował co najmniej 8 miesięcy od zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) i aktywacji witryny. Kandydatami do tego badania są osoby dorosłe, które wymagają naprawy lub rekonstrukcji naczyniowej wymagającej użycia plastra. Zgoda pacjentów zostanie udzielona przed operacją, a zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani przez około 6 miesięcy po zabiegu PhotoFix. Dane będą zbierane w 5 punktach czasowych: w punkcie wyjściowym (przed operacją), śródoperacyjnie, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest poddawany zabiegowi naczyniowemu, który mieści się we wskazaniach do stosowania i wymaga użycia odkomórkowionego osierdzia bydlęcego PhotoFix
  • Przewiduje się, że operacja pacjenta nastąpi w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody
  • Pacjent ma ≥18 lat
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i okresu obserwacji
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura pacjenta jest rewizją wcześniejszej arteriotomii lub wenotomii
  • Procedura pacjenta wymaga wielu łat naczyniowych w anatomicznie odrębnych rejonach lub innych uzupełnień protetycznych (np. stenty)
  • Pacjent ma w wywiadzie medycznym nieprawidłową koagulopatię, krwawienie lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Pacjent ma historię medyczną ciężkiej choroby niedoboru odporności
  • Pacjent ma historię medyczną raka
  • Pacjent ma ciężką chorobę trzewną w sercu lub czynną chorobę wątroby lub żółtaczkę
  • Pacjent ma wywiad naczyniowo-mózgowy (udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy od planowanej operacji
  • Pacjent ma migotanie przedsionków w wywiadzie i wymaga plastra do naprawy endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Pacjent ma czynną lub potencjalną infekcję w miejscu zabiegu
  • Pacjent stosował lub planuje stosować leki immunomodulujące przez ≥ 6 miesięcy
  • Pacjent ma nadwrażliwość na produkty pochodzenia wołowego
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Procedura pacjenta jest pilna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi naprawy lub rekonstrukcji naczyniowej, który wymaga użycia PhotoFix. Procedury chirurgiczne będą się różnić w zależności od pacjenta i etiologii. Dlatego miejsca implantacji PhotoFix również będą się różnić. We wszystkich przypadkach PhotoFix zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).
Urządzenie: PhotoFix
Implantacja plastra PhotoFix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania centralnych zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Dotyczy wyłącznie przypadków endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA): odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z centralnych zdarzeń neurologicznych będących przedmiotem zainteresowania (przemijający napad niedokrwienny, ślepota fugax, udar, niedrożność tętnicy szyjnej).
Do 6 miesięcy, po operacji
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, pooperacyjnie
W przypadku wszystkich pozostałych zabiegów (innych niż CEA): Utrata drożności obejmuje utratę wcześniej wyczuwalnego tętna, wystąpienie nawracających objawów, spadek ABI > 0,15 w przypadku naprawy tętnic kończyn dolnych, wynik okluzji w badaniu USG Doppler, angiografię chorego statek lub ich kombinację. Utrata drożności zostanie również rozważona, jeśli udokumentowana zostanie interwencja mająca na celu przywrócenie lub utrzymanie drożności.
Do 6 miesięcy, pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Procent pacjentów, którzy przeżyli
Do 6 miesięcy, po operacji
Wskaźnik ponownych operacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów wymagających reoperacji
Do 6 miesięcy, po operacji
Częstość ponownych operacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów wymagających nieplanowanych ponownych operacji, które są udokumentowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem.
Do 6 miesięcy, po operacji
Szybkość eksplantacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów wymagających eksplantacji urządzenia. Eksplanty obejmują usunięcie PhotoFix z dowolnego powodu po implantacji.
Do 6 miesięcy, po operacji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do 6 miesięcy, po operacji
Częstość restenozy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zwężenie. Stenozę uważa się za nawrót nieprawidłowego zwężenia tętnicy lub żyły po operacji korekcyjnej. Kategoryzacja zwężenia ≥ 50% nastąpi, jeśli dostępne będą dane.
Do 6 miesięcy, po operacji
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po operacji
Wyłącznie dla wszystkich napraw dostępu do hemodializy: Czas od implantacji do momentu rezygnacji z dostępu.
Do 6 miesięcy, po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artivion Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHF1801.000-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na PhotoFix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj