Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночная, проспективная оценка ФОТО-окисленного бычьего перикарда в сосудистой хирургии (PHOTO-V)

26 сентября 2024 г. обновлено: Artivion Inc.

Пострыночная, проспективная оценка ФОТО-окисленного децеллюляризованного перикарда крупного рогатого скота, используемого в качестве заплаты в хирургии восстановления и реконструкции сосудов

Целью этого послерегистрационного клинического наблюдения является оценка клинических результатов пациентов, получающих PhotoFix в виде пластыря в рамках процедуры восстановления или реконструкции сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PhotoFix получают из бычьего перикарда, который стабилизируют с помощью процесса фотоокисления с помощью красителя и стерилизуют с использованием методов асептической обработки. Первичной конечной точкой для пациентов со стенозом сонных артерий (CAS), подвергающихся каротидной эндартерэктомии (CEA), будет частота ипсилатеральных центральных неврологических событий; первичной конечной точкой для всех других сосудистых процедур будет первичная проходимость. Вторичные конечные точки включают частоту повторных операций по всем причинам, частоту повторных операций, связанных с устройством, частоту эксплантатов, частоту рестеноза, вторичную проходимость (только восстановление с помощью гемодиализного доступа (HAR)) и выживаемость. Цель состоит в том, чтобы набрать 100 пациентов примерно в 10 центрах. Период регистрации будет охватывать как минимум 8 месяцев с момента утверждения Institutional Review Board (IRB) и активации сайта. Кандидатами на участие в этом исследовании являются взрослые, которым требуется операция по восстановлению или реконструкции сосудов, требующая использования пластыря. Согласие пациентов будет получено до операции, а зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 6 месяцев после операции PhotoFix. Данные будут собираться в 5 временных точках: исходный уровень (до операции), интраоперационно, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подвергается сосудистой процедуре, которая соответствует показаниям к применению и требует использования децеллюляризованного бычьего перикарда PhotoFix.
  • Ожидается, что операция пациента состоится в течение 60 дней с момента согласия.
  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Пациент желает и может соблюдать протокол и период последующего наблюдения
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Процедура пациента представляет собой ревизию предшествующей артериотомии или венотомии.
  • Процедура пациента требует нескольких сосудистых заплат в анатомически различных областях или других протезов (например, стенты)
  • Пациент имеет в анамнезе аномальную коагулопатию, кровотечение или тромбоэмболическую болезнь.
  • У пациента в анамнезе тяжелая форма иммунодефицита.
  • У пациента в анамнезе онкологическое заболевание
  • У пациента тяжелое заболевание внутренних органов в сердце или активное заболевание печени или желтуха.
  • У пациента в анамнезе перенесены нарушения мозгового кровообращения (завершенный инсульт) в течение 3 месяцев после плановой операции.
  • У пациента в анамнезе фибрилляция предсердий, и ему требуется пластырь для восстановления каротидной эндартерэктомии.
  • У пациента есть активная или потенциальная инфекция в области хирургического вмешательства.
  • Пациент использовал или планирует использовать иммуномодулирующие препараты в течение ≥ 6 месяцев.
  • У больного повышена чувствительность к продуктам бычьего происхождения.
  • В настоящее время пациент включен в другое исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев
  • Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть, или не желает использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
  • Процедура пациента неотложная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Всем пациентам будет проведена операция по восстановлению или реконструкции сосудов, которая требует использования PhotoFix. Хирургические процедуры будут варьироваться в зависимости от пациента и основной этиологии. Следовательно, места установки имплантатов PhotoFix также будут различаться. Во всех случаях PhotoFix будет имплантирован в соответствии с Инструкцией по применению (IFU).
Устройство: ФотоФикс
Имплантация заплаты PhotoFix

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота центральных неврологических событий
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Только для случаев каротидной эндартерэктомии (CEA): процент пациентов, перенесших хотя бы одно из представляющих интерес центральных неврологических событий (транзиторная ишемическая атака, амавроз фугакса, инсульт, окклюзия сонной артерии).
До 6 месяцев после операции
Первичная проходимость
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Для всех других процедур (не-CEA): потеря проходимости включает потерю ранее пальпируемого пульса, появление рецидивирующих симптомов, снижение ЛПИ>0,15 в случае восстановления артерии нижних конечностей, результаты допплеровского ультразвукового исследования окклюзии, ангиографию пораженного участка. судно или их сочетание. Потеря проходимости также будет рассматриваться, если документально подтверждено вмешательство по восстановлению или поддержанию проходимости.
До 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент выживших пациентов
До 6 месяцев после операции
Частота повторных операций по всем причинам
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, нуждающихся в повторных операциях
До 6 месяцев после операции
Частота повторных операций, связанных с устройством
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, нуждающихся в незапланированных повторных операциях, которые задокументированы как возможно, вероятно или определенно связанные с устройством.
До 6 месяцев после операции
Скорость эксплантата
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, нуждающихся в эксплантате устройства. Эксплантаты будут включать удаление PhotoFix по любой причине после имплантации.
До 6 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление.
До 6 месяцев после операции
Скорость рестеноза
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Процент пациентов, у которых развивается стеноз. Стеноз рассматривается как рецидив аномального сужения артерии или вены после корректирующей операции. Категоризация стеноза ≥ 50% будет происходить при наличии данных.
До 6 месяцев после операции
Вторичная проходимость
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Только для всех ремонтов гемодиализного доступа: время от имплантации до момента отказа от доступа.
До 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artivion Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHF1801.000-M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться