Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-market, prospektiv evaluering av FOTO-oksidert bovin pericardium i vaskulær kirurgi (PHOTO-V)

26. september 2024 oppdatert av: Artivion Inc.

Post-market, prospektiv evaluering av FOTO-oksidert decellularisert bovin pericardium brukt som et plaster i vaskulær reparasjon og rekonstruksjonskirurgi

Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er å evaluere de kliniske resultatene av pasienter som mottar PhotoFix som et plaster i en vaskulær reparasjons- eller rekonstruksjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PhotoFix er tilberedt fra bovin perikardium, som er stabilisert ved hjelp av en fargestoff-mediert fotooksidasjonsprosess og sterilisert ved bruk av aseptiske prosesseringsteknikker. Det primære endepunktet for pasienter med halsarteriestenose (CAS) som gjennomgår karotisendarterektomi (CEA) vil være frekvensen av ipsilaterale sentrale nevrologiske hendelser; det primære endepunktet for alle andre vaskulære prosedyrer vil være primær åpenhet. De sekundære endepunktene inkluderer reoperasjonsfrekvens av alle årsaker, enhetsrelatert reoperasjonsfrekvens, eksplantasjonsfrekvens, restenosefrekvens, sekundær åpenhet (bare hemodialysetilgangsreparasjon (HAR)) og overlevelse. Et mål på 100 pasienter vil bli registrert på omtrent 10 steder. Påmeldingsperioden vil strekke seg over minimum 8 måneder fra Institutional Review Board (IRB) godkjenning og nettstedaktivering. Kandidater for denne studien er voksne som trenger vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi som krever bruk av et plaster. Pasienter vil få samtykke preoperativt og innrullerte pasienter vil bli fulgt i ca. 6 måneder etter PhotoFix-operasjon. Data vil bli samlet inn på 5 tidspunkter: baseline (preoperativt), intraoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
        • Jobst Vascular Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår en vaskulær prosedyre som faller innenfor indikasjonene for bruk og krever bruk av PhotoFix Decellularized Bovine Pericardium
  • Pasientens operasjon forventes å skje innen 60 dager etter samtykke
  • Pasienten er ≥18 år gammel
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen og oppfølgingsperioden
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens prosedyre er en revisjon av en tidligere arteriotomi eller venotomi
  • Pasientens prosedyre krever flere vaskulære flekker i anatomisk distinkte regioner eller andre proteser (f.eks. stenter)
  • Pasienten har en medisinsk historie med unormal koagulopati, blødning eller tromboembolisk sykdom
  • Pasienten har en medisinsk historie med alvorlig immunsviktsykdom
  • Pasienten har en sykehistorie med kreft
  • Pasienten har alvorlig visceral sykdom i hjerte eller aktiv leversykdom eller ikterus
  • Pasienten har en historie med cerebrovaskulær ulykke (fullført hjerneslag) innen 3 måneder etter planlagt operasjon
  • Pasienten har en historie med atrieflimmer og trenger et plaster for reparasjon av halsendarterektomi
  • Pasienten har en aktiv eller potensiell infeksjon på operasjonsstedet
  • Pasienten har brukt eller planlegger å bruke immunmodulerende legemidler i ≥ 6 måneder
  • Pasienten har en følsomhet for produkter av bovin opprinnelse
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen studie
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller uvillig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
  • Pasientens prosedyre er på vei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter vil gjennomgå en vaskulær reparasjon eller rekonstruksjonskirurgi, som krever bruk av PhotoFix. De kirurgiske prosedyrene vil variere avhengig av pasient og underliggende etiologi. Derfor vil også PhotoFix-implantatstedene variere. I alle tilfeller vil PhotoFix implanteres i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Enhet: PhotoFix
PhotoFix Patch Implantation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sentrale nevrologiske hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Kun for tilfeller av karotis endarterektomi (CEA): Prosent av pasienter som opplevde minst én av de sentrale nevrologiske hendelsene av interesse (forbigående iskemisk angrep, amaurosis fugax, hjerneslag, karotis okklusjon).
Inntil 6 måneder, post-op
Primær Patens
Tidsramme: Inntil 6 måneder, etter operasjon
For alle andre prosedyrer (ikke-CEA): Tap av åpenhet inkluderer tap av tidligere følbare pulser, presentasjon av tilbakevendende symptomer, et fall i ABI>0,15 ved reparasjon av arterie i underekstremitet, Doppler-ultralydfunn av okklusjon, angiografi av de berørte fartøy eller en kombinasjon av disse. Tap av åpenhet vil også bli vurdert dersom et inngrep for å gjenopprette eller opprettholde åpenhet er dokumentert.
Inntil 6 måneder, etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Prosent av pasientene overlever
Inntil 6 måneder, post-op
Re-operation rate for alle årsaker
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Prosent av pasienter som trenger re-operasjoner
Inntil 6 måneder, post-op
Enhetsrelatert gjenoperasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Prosent av pasienter som trenger ikke-planlagte re-operasjoner som er dokumentert som mulig, sannsynligvis eller definitivt enhetsrelatert.
Inntil 6 måneder, post-op
Eksplantasjonshastighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Prosent av pasienter som trenger enhetseksplantater. Eksplantater vil inkludere fjerning av PhotoFix uansett årsak etter implantasjon.
Inntil 6 måneder, post-op
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Prosent av pasienter som opplevde minst én bivirkning.
Inntil 6 måneder, post-op
Restenosefrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Prosent av pasienter som utvikler stenose. Stenose regnes som tilbakefall av unormal innsnevring av en arterie eller vene etter korrigerende kirurgi. Kategorisering av stenose ≥ 50 % vil forekomme dersom data er tilgjengelig.
Inntil 6 måneder, post-op
Sekundær patent
Tidsramme: Inntil 6 måneder, post-op
Kun for alle hemodialysetilgangsreparasjoner: Tid fra implantasjon til punktet hvor tilgangen er forlatt.
Inntil 6 måneder, post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artivion Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J. Morrissey, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHF1801.000-M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere