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異なる再構成法によるSPS後の術後腸機能に関するRCT

2022年12月28日 更新者:YE Yingjiang

さまざまな再建方法による直腸癌患者の括約筋温存手術後の術後腸機能に関する多施設からの前向きクリニックコホート研究

結腸直腸癌は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 手術は依然として直腸癌の主要な治療法です。 ステープラー技術の普及と術前術前補助療法の適用により、より多くの直腸がん患者が直腸がんの括約筋温存手術を受けています。 術後の観察により、直腸癌の肛門温存手術を受けた一部の患者は、手術後に失禁、圧迫感、排便回数の増加、便秘など、さまざまな程度の排便障害を持っていることがわかりました。 これらの臨床症状は、近年「低前方切除症候群(LARS)」として分類されています.現在、LARSの治療法はありません.一方、J-pouchおよび側端吻合は患者を助けることができますが、試験はほとんどありません.この試験は、側端吻合が手術後の直腸患者の腸を改善できることを証明することを意味します。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌は、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 世界中で毎年 170 万人以上が新たに発症しており、全がんの 9.7% を占めています。 そのうち、死亡者数は84万人で、がんによる死亡全体の8.5%を占め、死亡率は肺がん、肝臓がん、胃がんに次いで2番目です。 中国は結腸直腸癌の発生率が高い国であり、その罹患率と死亡率は悪性腫瘍で 5 番目に高いです。 直腸がんは、結腸直腸がんの中で最も一般的なタイプです。 中国における直腸癌の発生率は 14.0/100,000 で、これは中国で 7 番目の癌発生率です。

手術は依然として直腸癌の主要な治療法です。 ステープラー技術の普及と術前術前補助療法の適用により、より多くの直腸がん患者が直腸がんの括約筋温存手術を受けています。 永久オストミーの割合は 16.9% から 29% に低下しました。 TME の原則が世界的に普及するにつれて、直腸癌の標準化された治療はますます安定し、患者の術後生存率は着実に増加しています。 しかし、術後の観察により、直腸癌の肛門温存手術を受けた一部の患者では、手術後に失禁、圧迫感、排便回数の増加、便秘など、さまざまな程度の排便障害が見られました。 これらの臨床症状は、近年「低前方切除症候群(LARS)」として分類されています。 LARS に関する研究はまだ始まったばかりであり、その病因、影響因子、病態生理学、およびその他の調査は十分に深くはありません。 低位前方切除症候群のさまざまな症状の背後には、複雑な病態生理学的根拠があります。 症状と重症度は、腸の解剖学的構造、神経損傷、術後の治癒過程、食事構成、および心理状態の多くの変化の影響を受けます。 直腸癌肛門括約筋温存後の排便機能不全の発症に関連する危険因子には、放射線療法、直腸間膜全摘出、および腫瘍の位置が含まれます。 直腸癌肛門括約筋温存後の排便機能障害の病因におけるさまざまな危険因子の役割は、まだ議論の余地があります。 現在、LARSの診断、等級付け、治療はまだ探索段階にあり、有効な治療法はまだありません。

1980 年代以来、肛門括約筋温存後の直腸癌の機能障害を改善するために、J ポーチ吻合、結腸横断吻合、端側吻合など、さまざまな結腸直腸吻合法が臨床で使用されてきました。 上記の 3 つの方法にはそれぞれ長所と短所があります。結腸の横行結腸は適用範囲が広いが、排便機能を改善する効果は乏しい。最も長い歴史がありますが、機能保護に適用されるまでの時間は最も短く、研究はほとんどありません。 Huttner らは、2015 年に発表されたメタ分析を発表しました (21 の臨床試験レポートからの 1636 のケースを含みます。 端々吻合と比較して、J-パウチは術後1年以降の排便回数と止瀉薬を減らすことができます。 同様の結果は、端側吻合および結腸血管形成術でも達成されています。ブラウンらによって発表されたレビューでは、J-パウチが初期 (0 ~ 8 か月) および中期 (8 ~ 18 か月) の排便の頻度と排便の緊急性を減らすことができることも示唆しています。端側吻合J-ポーチの各段階で同様の効果を達成したため、端側吻合(端々吻​​合と比較して)が術後の排便機能を改善できると推測できます。 中国で発表された端々吻合と端々吻合の後ろ向き研究でも、端々吻合が腸の動きを減らし、手術後6ヶ月で術後の排便機能を改善できることがわかりました。 ただし、術後の腸機能について端側吻合と端々吻合を比較した前向き臨床試験はまだありません。 理想的な吻合は、正確な効果、簡単な操作、および低合併症の特性を満たす必要があります。 端側吻合は潜在的な選択肢の 1 つですが、その有効性と安全性には関連する研究証拠がなく、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸腺癌は手術前の病理学によって証明されています
  • 麻酔なしで、腫瘍の下縁が肛門縁から12cm未満の高さである
  • 腫瘍は切除可能であり、MDT で検討する
  • 肛門温存手術が可能
  • ECOG スコアは 0 から 2 の範囲です
  • 推定寿命は 12 か月以上と想定されています
  • インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 患者は実験計画に従うことができない
  • 事件は緊急事態
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • TME手術はできません
  • 一期吻合はできない
  • -患者は肛門手術または直腸手術の既往があります
  • 患者は左半結腸切除術の既往がある
  • 患者は、手術前に下痢や不快感などの腸機能不全の長い病歴を持っています
  • 患者は認知障害またはコミュニケーション障害を持っています
  • 患者は感染を繰り返しているか、制御が不十分な他の疾患を患っている
  • 患者は、腸機能を乱す可能性のある他の臨床試験に参加します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:端側吻合
研究中のすべての手術は、同じ経験豊富な手術チームによって行われ、TME の原則に従って行われました。 端側吻合を使用して、原発腫瘍切除後の結腸直腸吻合を行った。
2 つのグループの括約筋温存手術後に異なる再建方法を実行する必要があります。方法には、端々吻合または端々側吻合が含まれます。
介入なし:端々吻合
研究中のすべての手術は、同じ経験豊富な手術チームによって行われ、TME の原則に従って行われました。 原発腫瘍の切除後、結腸直腸吻合に端々吻合を使用した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年後の腸機能
時間枠:手術後1年

各患者は電話でインタビューを受け、LARS スコアアンケートのコピーに回答するよう求められます。

LARS 患者専用に設計された LARS スコアは、各オプションに対応するスコアを持つ 5 つの単一選択質問を含む合計スコア アンケートです。 5 つの質問のそれぞれで、放屁による失禁 (スコア値 0 から 7)、液体便による失禁 (スコア値 0 から 3)、排便の頻度 (スコア値 0 から5)、便のクラスタリング (0 から 11 までのスコア値) および緊急度 (0 から 16 までのスコア値)。 各患者の合計スコアに応じて、アンケートは被験者の排便機能を評価できます。これは、最高から最低の 3 つのカテゴリに分類されます。 30 から 42)。

手術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
操作の安全性
時間枠:データは、操作中およびチェックオフ前の最後の訪問時に評価されます。

手術時間、出血量、手術標本の質などを記録し、各再建法の安全性を評価します。

吻合漏れ、術後出血、サーバー腸閉塞、腹腔内膿瘍、手術部位感染などの重要な術後合併症の発生率が記録されます。

データは、操作中およびチェックオフ前の最後の訪問時に評価されます。
術後1年以内の腸機能
時間枠:1ヶ月目から11ヶ月目まで

各患者は電話でインタビューを受け、LARS スコアアンケートのコピーに回答するよう求められます。

LARS 患者専用に設計された LARS スコアは、各オプションに対応するスコアを持つ 5 つの単一選択質問を含む合計スコア アンケートです。 5 つの質問のそれぞれで、放屁による失禁 (スコア値 0 から 7)、液体便による失禁 (スコア値 0 から 3)、排便の頻度 (スコア値 0 から5)、便のクラスタリング (0 から 11 までのスコア値) および緊急度 (0 から 16 までのスコア値)。 各患者の合計スコアに応じて、アンケートは被験者の排便機能を評価できます。これは、最高から最低の 3 つのカテゴリに分類されます。 30 から 42)。

1ヶ月目から11ヶ月目まで
長期安定成績の術後腸機能
時間枠:一次手術後16ヶ月
各患者は電話でインタビューを受け、1 年間の手術後に LARS スコア質問票のコピーに回答するよう求められます。
一次手術後16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yingjiang Ye, M.D. & PhD.、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月12日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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