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ECR sur la fonction intestinale postopératoire après SPS par différentes méthodes de reconstruction

28 décembre 2022 mis à jour par: YE Yingjiang

Une étude prospective de cohorte clinique de plusieurs institutions sur la fonction intestinale postopératoire après une chirurgie de préservation du sphincter chez des patients atteints d'un cancer du rectum par différentes méthodes de reconstruction

Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde. La chirurgie reste le principal traitement du cancer du rectum. Avec la vulgarisation de la technologie des agrafeuses et l'application de la thérapie néoadjuvante préopératoire, de plus en plus de patients atteints d'un cancer du rectum ont traité une chirurgie de préservation du sphincter pour un cancer du rectum. L'observation postopératoire a révélé que certains patients atteints d'une chirurgie préservant l'anus du cancer du rectum présentaient différents degrés de dysfonctionnement de la défécation après la chirurgie, tels que l'incontinence, l'oppression, l'augmentation de la fréquence des selles et la constipation. Ces symptômes cliniques ont été classés comme "syndrome de faible résection antérieure (LARS)" ces dernières années. Il n'existe actuellement aucun traitement pour le LARS. Pendant ce temps, la poche en J et l'anastomose d'un côté à l'autre peuvent aider les patients, mais il existe peu d'essais peut le prouver. Cet essai signifie prouver que l'anastomose d'un côté à l'autre peut améliorer l'intestin des patients rectaux après une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde. Il y a plus de 1,7 million de nouveaux cas dans le monde chaque année, ce qui représente 9,7 % de tous les cancers. Parmi eux, 840 000 décès, soit 8,5 % de tous les décès par cancer, la mortalité juste après le cancer du poumon, le cancer du foie et le cancer gastrique. La Chine est un pays où l'incidence du cancer colorectal est élevée, et sa morbidité et sa mortalité sont au cinquième rang des tumeurs malignes. Le cancer du rectum est le type le plus courant de cancer colorectal. L'incidence du cancer du rectum en Chine est de 14,0/100 000, soit le 7e taux d'incidence du cancer en Chine.

La chirurgie reste le principal traitement du cancer du rectum. Avec la vulgarisation de la technologie des agrafeuses et l'application de la thérapie néoadjuvante préopératoire, de plus en plus de patients atteints d'un cancer du rectum ont traité une chirurgie de préservation du sphincter pour un cancer du rectum. La proportion de stomies permanentes est passée de 16,9 % à 29 % . Avec la popularité des principes de la TME dans le monde, le traitement standardisé du cancer du rectum devient de plus en plus stable et le taux de survie postopératoire des patients augmente régulièrement. Cependant, l'observation postopératoire a révélé que certains patients atteints d'une chirurgie préservant l'anus du cancer du rectum présentaient différents degrés de dysfonctionnement de la défécation après la chirurgie, tels que l'incontinence, l'oppression, l'augmentation de la fréquence des selles et la constipation. Ces symptômes cliniques ont été classés comme "Syndrome de résection antérieure basse (LARS)" ces dernières années. La recherche sur le LARS en est encore à ses balbutiements et sa pathogenèse, ses facteurs d'influence, sa physiopathologie et d'autres explorations ne sont pas assez approfondies. Derrière les différents symptômes du syndrome de résection antérieure basse se cache une base physiopathologique complexe. Les symptômes et la gravité sont affectés par de nombreux changements dans l'anatomie intestinale, les lésions nerveuses, le processus de guérison postopératoire, la structure de l'alimentation et l'état psychologique. Les facteurs de risque associés à l'apparition d'un dysfonctionnement de la défécation après la préservation du sphincter anal du cancer du rectum comprennent la radiothérapie, l'excision mésorectale totale et la localisation de la tumeur. Le rôle de divers facteurs de risque dans la pathogenèse du dysfonctionnement de la défécation après un cancer du rectum, la préservation du sphincter anal est encore controversé. À l'heure actuelle, le diagnostic, la classification et le traitement du LARS sont encore au stade de l'exploration et il n'existe toujours pas de traitement efficace.

Depuis les années 1980, diverses méthodes d'anastomose côlon-rectale ont été utilisées dans la pratique clinique pour améliorer le dysfonctionnement du cancer rectal après préservation du sphincter anal, notamment l'anastomose en poche en J, l'anastomose transversale du côlon et l'anastomose bout à bout. Chacune des trois méthodes ci-dessus a ses avantages et ses inconvénients : le sac de stockage de type J améliore l'effet d'anastomose des selles postopératoires, mais la technique est compliquée et présente davantage de symptômes anastomotiques ; le côlon transverse du côlon a une large gamme d'applications mais l'effet d'amélioration de la fonction de défécation est médiocre ; C'est l'histoire la plus longue, mais le temps d'application de la protection fonctionnelle est le plus court, et il existe peu d'études. Huttner et al ont publié une méta-analyse publiée en 2015 (incluant 1636 cas issus de 21 rapports d'essais cliniques. Par rapport à l'anastomose bout à bout, la poche en J peut réduire la fréquence des défécations et des médicaments antidiarrhéiques après 1 an après la chirurgie. Des résultats similaires ont été obtenus avec l'anastomose terminolatérale et l'angioplastie colique ; une revue publiée par Brown et al suggère également que la poche en J peut réduire la fréquence de la défécation et l'urgence des selles au début (0-8 mois) et à mi-parcours (8-18 mois). L'anastomose bout à côté obtenu des effets similaires à chaque étape de la poche en J, on peut donc en déduire que l'anastomose bout à bout (par rapport à l'anastomose bout à bout) peut améliorer la fonction de défécation postopératoire. Une étude rétrospective sur l'anastomose bout à bout et l'anastomose bout à bout publiée en Chine a également révélé que l'anastomose bout à côté peut réduire les selles et améliorer la fonction de défécation postopératoire 6 mois après la chirurgie. Cependant, il n'existe toujours pas d'essai clinique prospectif comparant l'anastomose terminolatérale et l'anastomose terminoterminale pour la fonction intestinale postopératoire. L'anastomose idéale doit répondre aux caractéristiques d'effet exact, d'opération simple et de faibles complications. L'anastomose bout à bout est l'un des choix potentiels, mais sa validité et son innocuité manquent de preuves de recherche pertinentes et nécessitent des études plus approfondies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yingjiang Ye, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-010-88326600
  • E-mail: yingjiangye@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fan Liu, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-010-88326605
  • E-mail: liufan_md@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'adénocarcinome rectal est prouvé par la pathologie avant la chirurgie
  • La marge inférieure de la tumeur est inférieure à 12 cm au-dessus de la marge anale sous aucune anesthésie mesurée
  • La tumeur peut être excisée discutée par MDT
  • L'opération de préservation de l'anus peut être effectuée
  • Le score ECOG varie entre 0 et 2
  • La durée de vie estimée est censée être supérieure à 12 mois
  • Le consentement éclairé doit être signé

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne peut pas suivre le schéma expérimental
  • L'affaire est une urgence
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • La chirurgie TME ne peut pas être effectuée
  • L'anastomose en un temps ne peut pas être réalisée
  • Le patient a des antécédents de chirurgie de l'anus ou de chirurgie rectale
  • Le patient a des antécédents d'hémicolectomie gauche
  • Le patient a une longue histoire de dysfonctionnement intestinal, comme la diarrhée ou la dysporie avant la chirurgie
  • Le patient a un trouble cognitif ou un trouble de la communication
  • Le patient présente une infection à répétition ou d'autres troubles mal contrôlés
  • Le patient rejoint un autre parcours clinique susceptible de perturber la fonction intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anastomose bout à bout
Toutes les chirurgies au cours de l'étude ont été réalisées par la même équipe chirurgicale expérimentée et ont été réalisées selon les principes de la TME. L'anastomose terminolatérale a été utilisée pour réaliser une anastomose colorectale après résection de la tumeur primaire.
Différentes méthodes de reconstruction doivent être effectuées après une chirurgie de préservation du sphincter en deux groupes. Les méthodes comprennent l'anastomose bout à bout ou l'anastomose bout à côté
Aucune intervention: anastomose bout à bout
Toutes les chirurgies au cours de l'étude ont été réalisées par la même équipe chirurgicale expérimentée et ont été réalisées selon les principes de la TME. Après résection de la tumeur primaire, une anastomose bout à bout a été utilisée pour l'anastomose colorectale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale postopératoire de 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération

Chaque patient sera interrogé par téléphone et invité à répondre à une copie du questionnaire de score LARS.

Conçu pour les patients LARS uniquement, le score LARS est un questionnaire de score total contenant cinq questions à choix unique avec un score correspondant pour chaque option. Chacune des cinq questions testait un seul symptôme de la fonction intestinale, y compris l'incontinence pour flatulences (valeur de score de 0 à 7), l'incontinence pour les selles liquides (valeur de score de 0 à 3), la fréquence des selles (valeur de score de 0 à 5), regroupement des selles (valeur de score de 0 à 11) et urgence (valeur de score de 0 à 16). Selon le score total de chaque patient, le questionnaire permet d'évaluer la fonction de défécation du sujet, qui se répartit en trois catégories du meilleur au pire : pas de LARS (0 à 20), LARS mineur (21 à 29) et LARS majeur ( 30 à 42).

1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de fonctionnement
Délai: Les données seront évaluées pendant l'exploitation et lors de la dernière visite avant le prélèvement.

le temps de chirurgie, la perte de sang, la qualité de l'échantillon chirurgical, etc. seront enregistrés pour évaluer la sécurité de chaque méthode de reconstruction.

L'incidence des principales complications postopératoires telles que la fuite d'anastomose, les saignements postopératoires, l'occlusion intestinale du serveur, les abcès intra-abdominaux et les infections du site opératoire, etc. sera enregistrée.

Les données seront évaluées pendant l'exploitation et lors de la dernière visite avant le prélèvement.
Fonction intestinale postopératoire au cours de la première année
Délai: du premier mois au 11ème mois

Chaque patient sera interrogé par téléphone et invité à répondre à une copie du questionnaire de score LARS.

Conçu pour les patients LARS uniquement, le score LARS est un questionnaire de score total contenant cinq questions à choix unique avec un score correspondant pour chaque option. Chacune des cinq questions testait un seul symptôme de la fonction intestinale, y compris l'incontinence pour flatulences (valeur de score de 0 à 7), l'incontinence pour les selles liquides (valeur de score de 0 à 3), la fréquence des selles (valeur de score de 0 à 5), regroupement des selles (valeur de score de 0 à 11) et urgence (valeur de score de 0 à 16). Selon le score total de chaque patient, le questionnaire permet d'évaluer la fonction de défécation du sujet, qui se répartit en trois catégories du meilleur au pire : pas de LARS (0 à 20), LARS mineur (21 à 29) et LARS majeur ( 30 à 42).

du premier mois au 11ème mois
Fonction intestinale postopératoire du long résultat stable
Délai: 16 mois après la chirurgie primaire
Chaque patient sera interrogé par téléphone et invité à répondre à une copie du questionnaire de score LARS après un an de fonctionnement.
16 mois après la chirurgie primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur différentes méthodes de reconstruction

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