- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03669237
ECR sur la fonction intestinale postopératoire après SPS par différentes méthodes de reconstruction
Une étude prospective de cohorte clinique de plusieurs institutions sur la fonction intestinale postopératoire après une chirurgie de préservation du sphincter chez des patients atteints d'un cancer du rectum par différentes méthodes de reconstruction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes les plus répandues dans le monde. Il y a plus de 1,7 million de nouveaux cas dans le monde chaque année, ce qui représente 9,7 % de tous les cancers. Parmi eux, 840 000 décès, soit 8,5 % de tous les décès par cancer, la mortalité juste après le cancer du poumon, le cancer du foie et le cancer gastrique. La Chine est un pays où l'incidence du cancer colorectal est élevée, et sa morbidité et sa mortalité sont au cinquième rang des tumeurs malignes. Le cancer du rectum est le type le plus courant de cancer colorectal. L'incidence du cancer du rectum en Chine est de 14,0/100 000, soit le 7e taux d'incidence du cancer en Chine.
La chirurgie reste le principal traitement du cancer du rectum. Avec la vulgarisation de la technologie des agrafeuses et l'application de la thérapie néoadjuvante préopératoire, de plus en plus de patients atteints d'un cancer du rectum ont traité une chirurgie de préservation du sphincter pour un cancer du rectum. La proportion de stomies permanentes est passée de 16,9 % à 29 % . Avec la popularité des principes de la TME dans le monde, le traitement standardisé du cancer du rectum devient de plus en plus stable et le taux de survie postopératoire des patients augmente régulièrement. Cependant, l'observation postopératoire a révélé que certains patients atteints d'une chirurgie préservant l'anus du cancer du rectum présentaient différents degrés de dysfonctionnement de la défécation après la chirurgie, tels que l'incontinence, l'oppression, l'augmentation de la fréquence des selles et la constipation. Ces symptômes cliniques ont été classés comme "Syndrome de résection antérieure basse (LARS)" ces dernières années. La recherche sur le LARS en est encore à ses balbutiements et sa pathogenèse, ses facteurs d'influence, sa physiopathologie et d'autres explorations ne sont pas assez approfondies. Derrière les différents symptômes du syndrome de résection antérieure basse se cache une base physiopathologique complexe. Les symptômes et la gravité sont affectés par de nombreux changements dans l'anatomie intestinale, les lésions nerveuses, le processus de guérison postopératoire, la structure de l'alimentation et l'état psychologique. Les facteurs de risque associés à l'apparition d'un dysfonctionnement de la défécation après la préservation du sphincter anal du cancer du rectum comprennent la radiothérapie, l'excision mésorectale totale et la localisation de la tumeur. Le rôle de divers facteurs de risque dans la pathogenèse du dysfonctionnement de la défécation après un cancer du rectum, la préservation du sphincter anal est encore controversé. À l'heure actuelle, le diagnostic, la classification et le traitement du LARS sont encore au stade de l'exploration et il n'existe toujours pas de traitement efficace.
Depuis les années 1980, diverses méthodes d'anastomose côlon-rectale ont été utilisées dans la pratique clinique pour améliorer le dysfonctionnement du cancer rectal après préservation du sphincter anal, notamment l'anastomose en poche en J, l'anastomose transversale du côlon et l'anastomose bout à bout. Chacune des trois méthodes ci-dessus a ses avantages et ses inconvénients : le sac de stockage de type J améliore l'effet d'anastomose des selles postopératoires, mais la technique est compliquée et présente davantage de symptômes anastomotiques ; le côlon transverse du côlon a une large gamme d'applications mais l'effet d'amélioration de la fonction de défécation est médiocre ; C'est l'histoire la plus longue, mais le temps d'application de la protection fonctionnelle est le plus court, et il existe peu d'études. Huttner et al ont publié une méta-analyse publiée en 2015 (incluant 1636 cas issus de 21 rapports d'essais cliniques. Par rapport à l'anastomose bout à bout, la poche en J peut réduire la fréquence des défécations et des médicaments antidiarrhéiques après 1 an après la chirurgie. Des résultats similaires ont été obtenus avec l'anastomose terminolatérale et l'angioplastie colique ; une revue publiée par Brown et al suggère également que la poche en J peut réduire la fréquence de la défécation et l'urgence des selles au début (0-8 mois) et à mi-parcours (8-18 mois). L'anastomose bout à côté obtenu des effets similaires à chaque étape de la poche en J, on peut donc en déduire que l'anastomose bout à bout (par rapport à l'anastomose bout à bout) peut améliorer la fonction de défécation postopératoire. Une étude rétrospective sur l'anastomose bout à bout et l'anastomose bout à bout publiée en Chine a également révélé que l'anastomose bout à côté peut réduire les selles et améliorer la fonction de défécation postopératoire 6 mois après la chirurgie. Cependant, il n'existe toujours pas d'essai clinique prospectif comparant l'anastomose terminolatérale et l'anastomose terminoterminale pour la fonction intestinale postopératoire. L'anastomose idéale doit répondre aux caractéristiques d'effet exact, d'opération simple et de faibles complications. L'anastomose bout à bout est l'un des choix potentiels, mais sa validité et son innocuité manquent de preuves de recherche pertinentes et nécessitent des études plus approfondies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingjiang Ye, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86-010-88326600
- E-mail: yingjiangye@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fan Liu, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +86-010-88326605
- E-mail: liufan_md@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'adénocarcinome rectal est prouvé par la pathologie avant la chirurgie
- La marge inférieure de la tumeur est inférieure à 12 cm au-dessus de la marge anale sous aucune anesthésie mesurée
- La tumeur peut être excisée discutée par MDT
- L'opération de préservation de l'anus peut être effectuée
- Le score ECOG varie entre 0 et 2
- La durée de vie estimée est censée être supérieure à 12 mois
- Le consentement éclairé doit être signé
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas suivre le schéma expérimental
- L'affaire est une urgence
- La patiente est enceinte ou allaite
- La chirurgie TME ne peut pas être effectuée
- L'anastomose en un temps ne peut pas être réalisée
- Le patient a des antécédents de chirurgie de l'anus ou de chirurgie rectale
- Le patient a des antécédents d'hémicolectomie gauche
- Le patient a une longue histoire de dysfonctionnement intestinal, comme la diarrhée ou la dysporie avant la chirurgie
- Le patient a un trouble cognitif ou un trouble de la communication
- Le patient présente une infection à répétition ou d'autres troubles mal contrôlés
- Le patient rejoint un autre parcours clinique susceptible de perturber la fonction intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: anastomose bout à bout
Toutes les chirurgies au cours de l'étude ont été réalisées par la même équipe chirurgicale expérimentée et ont été réalisées selon les principes de la TME.
L'anastomose terminolatérale a été utilisée pour réaliser une anastomose colorectale après résection de la tumeur primaire.
|
Différentes méthodes de reconstruction doivent être effectuées après une chirurgie de préservation du sphincter en deux groupes. Les méthodes comprennent l'anastomose bout à bout ou l'anastomose bout à côté
|
Aucune intervention: anastomose bout à bout
Toutes les chirurgies au cours de l'étude ont été réalisées par la même équipe chirurgicale expérimentée et ont été réalisées selon les principes de la TME.
Après résection de la tumeur primaire, une anastomose bout à bout a été utilisée pour l'anastomose colorectale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction intestinale postopératoire de 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
|
Chaque patient sera interrogé par téléphone et invité à répondre à une copie du questionnaire de score LARS. Conçu pour les patients LARS uniquement, le score LARS est un questionnaire de score total contenant cinq questions à choix unique avec un score correspondant pour chaque option. Chacune des cinq questions testait un seul symptôme de la fonction intestinale, y compris l'incontinence pour flatulences (valeur de score de 0 à 7), l'incontinence pour les selles liquides (valeur de score de 0 à 3), la fréquence des selles (valeur de score de 0 à 5), regroupement des selles (valeur de score de 0 à 11) et urgence (valeur de score de 0 à 16). Selon le score total de chaque patient, le questionnaire permet d'évaluer la fonction de défécation du sujet, qui se répartit en trois catégories du meilleur au pire : pas de LARS (0 à 20), LARS mineur (21 à 29) et LARS majeur ( 30 à 42). |
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité de fonctionnement
Délai: Les données seront évaluées pendant l'exploitation et lors de la dernière visite avant le prélèvement.
|
le temps de chirurgie, la perte de sang, la qualité de l'échantillon chirurgical, etc. seront enregistrés pour évaluer la sécurité de chaque méthode de reconstruction. L'incidence des principales complications postopératoires telles que la fuite d'anastomose, les saignements postopératoires, l'occlusion intestinale du serveur, les abcès intra-abdominaux et les infections du site opératoire, etc. sera enregistrée. |
Les données seront évaluées pendant l'exploitation et lors de la dernière visite avant le prélèvement.
|
Fonction intestinale postopératoire au cours de la première année
Délai: du premier mois au 11ème mois
|
Chaque patient sera interrogé par téléphone et invité à répondre à une copie du questionnaire de score LARS. Conçu pour les patients LARS uniquement, le score LARS est un questionnaire de score total contenant cinq questions à choix unique avec un score correspondant pour chaque option. Chacune des cinq questions testait un seul symptôme de la fonction intestinale, y compris l'incontinence pour flatulences (valeur de score de 0 à 7), l'incontinence pour les selles liquides (valeur de score de 0 à 3), la fréquence des selles (valeur de score de 0 à 5), regroupement des selles (valeur de score de 0 à 11) et urgence (valeur de score de 0 à 16). Selon le score total de chaque patient, le questionnaire permet d'évaluer la fonction de défécation du sujet, qui se répartit en trois catégories du meilleur au pire : pas de LARS (0 à 20), LARS mineur (21 à 29) et LARS majeur ( 30 à 42). |
du premier mois au 11ème mois
|
Fonction intestinale postopératoire du long résultat stable
Délai: 16 mois après la chirurgie primaire
|
Chaque patient sera interrogé par téléphone et invité à répondre à une copie du questionnaire de score LARS après un an de fonctionnement.
|
16 mois après la chirurgie primaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bas-1904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur différentes méthodes de reconstruction
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTroubles de l'alimentationÉtats-Unis
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaInconnueCancer de l'estomac | La nutritionChine
-
Medical University of ViennaComplétéCancer du pancréas | Opération | Amélioration des résultats périopératoiresL'Autriche
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiréReconstruction mammaire | MastectomieÉtats-Unis
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupRecrutementTumeur mammaire Femme | Implant mammaire ; Complications | Complication de la radiothérapieDanemark
-
Isfahan University of Medical SciencesComplétéDéchirure du ligament croisé antérieurIran (République islamique d
-
European Institute of OncologyActif, ne recrute pas
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Newcastle-upon-Tyne... et autres collaborateursRecrutementQualité de vie | Chirurgie--Complications | Cancer de l'abdomen | Cancer pelvienRoyaume-Uni
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteComplété
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRecrutementFractures orbitaires | Souffler la fracture de l'orbiteSuède, États-Unis, Pays-Bas, Roumanie, Espagne, Allemagne, Pakistan, Qatar, Fédération Russe, Serbie, Afrique du Sud, Suisse