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不同重建方法对 SPS 术后肠功能的 RCT

2022年12月28日 更新者:YE Yingjiang

多机构对直肠癌患者不同重建方法保括约肌术后肠道功能的前瞻性临床队列研究

结直肠癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 手术仍然是直肠癌的主要治疗方法。 随着吻合器技术的普及和术前新辅助治疗的应用,越来越多的直肠癌患者接受了直肠癌保括约肌手术。 术后观察发现,部分直肠癌保肛手术患者术后存在不同程度的排便功能障碍,如大小便失禁、紧迫感、排便次数增多、便秘等。 这些临床症状近年来被归类为“低位前切除综合征(LARS)”。目前尚无针对LARS的治疗方法。同时,J-pouch和侧端吻​​合术可以帮助患者,但临床试验较少可以证明这一点。这项试验意味着证明全天候侧端吻合术可以改善直肠患者手术后的肠道状况。

研究概览

地位

完全的

详细说明

结直肠癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 全球每年新增病例超过170万例,占所有癌症的9.7%。 其中,84万人死亡,占所有癌症死亡人数的8.5%,死亡率仅次于肺癌、肝癌和胃癌。 我国是结直肠癌的高发国家,其发病率和死亡率均居恶性肿瘤第五位。 直肠癌是最常见的结直肠癌类型。 我国直肠癌发病率为14.0/10万,居我国恶性肿瘤发病率第7位。

手术仍然是直肠癌的主要治疗方法。 随着吻合器技术的普及和术前新辅助治疗的应用,越来越多的直肠癌患者接受了直肠癌保括约肌手术。 永久性造口的比例下降到16.9%~29%。 随着TME原则在全球的普及,直肠癌的规范化治疗越来越稳定,患者术后生存率稳步提高。 但术后观察发现,部分直肠癌保肛手术患者术后出现不同程度的排便功能障碍,如大小便失禁、紧迫感、排便次数增多、便秘等。 这些临床症状近年来被归类为“低位前切除综合征(LARS)”。 LARS的研究尚处于起步阶段,其发病机制、影响因素、病理生理等方面的探索还不够深入。 低位前切除综合征的各种症状背后是复杂的病理生理基础。 症状和严重程度受肠道解剖、神经损伤、术后愈合过程、饮食结构和心理状态等诸多变化的影响。 直肠癌保留肛门括约肌后发生排便功能障碍的危险因素包括放疗、全直肠系膜切除和肿瘤位置。 各种危险因素在直肠癌保肛术后排便功能障碍发病机制中的作用仍存在争议。 目前,LARS的诊断、分级和治疗仍处于探索阶段,尚无有效的治疗方法。

20世纪80年代以来,为改善直肠癌保留肛门括约肌后的功能障碍,多种结肠-直肠吻合方法应用于临床,包括J-pouch吻合、结肠横向吻合、端侧吻合等。 以上三种方法各有优缺点:J型储物袋提高了术后排便吻合效果,但技术复杂,吻合症状较多;结肠横结肠适用范围广,但改善排便功能效果较差;历史最悠久,但应用于功能保护的时间最短,研究较少。 Huttner 等人发表了一篇发表于 2015 年的荟萃分析(包括来自 21 项临床试验报告的 1636 例。 与端端吻合术相比,J-pouch术后1年可以减少排便次数和止泻药。 端侧吻合术和结肠血管成形术也取得了类似的结果; Brown 等人发表的一篇评论还表明,J-pouch 可以减少早期(0-8 个月)和中期(8-18 个月)的排便频率和排便紧迫性。端侧吻合术J-pouch 的各个阶段都取得了相似的效果,因此可以推断端侧吻合术(相对于端端吻合术)可以改善术后排便功能。 国内发表的端端吻合术和端端吻合术的回顾性研究也发现,端侧吻合术可以减少术后6个月的肠蠕动,改善术后排便功能。 然而,尚无前瞻性临床试验比较端侧吻合和端端吻合对术后肠功能的影响。 理想的吻合方式应具备效果确切、操作简单、并发症少等特点。 端侧吻合是可能的选择之一,但其有效性和安全性缺乏相关研究证据,需要进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 直肠腺癌术前经病理证实
  • 未麻醉下测量肿瘤下缘距肛缘不足12cm
  • MDT 可切除肿瘤
  • 可进行保肛手术
  • ECOG 评分介于 0 和 2 之间
  • 估计寿命应该超过12个月
  • 应签署知情同意书

排除标准:

  • 患者不能遵循实验方案
  • 情况紧急
  • 患者处于怀孕或哺乳期
  • 无法进行 TME 手术
  • 无法进行一期吻合
  • 患者有肛门手术或直肠手术史
  • 患者有左半结肠切除术史
  • 患者有长期肠功能障碍病史,如术前腹泻或排便困难
  • 患者有认知障碍或沟通障碍
  • 患者有重复感染或其他疾病控制不佳
  • 患者加入其他可能扰乱肠功能的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:端侧吻合术
研究期间的所有手术均由同一经验丰富的手术团队进行,并遵循 TME 原则进行。 端侧吻合用于原发肿瘤切除后的结直肠吻合。
两组保括约肌术后应采用不同的重建方法,包括端端吻合或端侧吻合
无干预:端端吻合术
研究期间的所有手术均由同一经验丰富的手术团队进行,并遵循 TME 原则进行。 原发肿瘤切除后,结直肠吻合采用端端吻合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后1年术后肠功能
大体时间:术后1年

将通过电话采访每位患者并要求他们回答一份 LARS 评分问卷。

LARS 评分专为 LARS 患者设计,是一份总分问卷,包含五个单选题,每个选项都有相应的分数。 五个问题中的每一个测试单一的肠功能症状,包括排气失禁(分值从0到7)、大便失禁(分值从0到3)、排便频率(分值从0到7) 5)、粪便聚集(分值从 0 到 11)和尿急(分值从 0 到 16)。 根据每位患者的总分,问卷可以对受试者的排便功能进行评价,从最好到最差分为三类:无LARS(0~20)、轻度LARS(21~29)和主要LARS( 30 至 42)。

术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作安全
大体时间:数据将在操作期间和检查前的最后一次访问时进行评估。

记录手术时间、出血量、手术标本质量等,以评估每种重建方法的安全性。

记录吻合口漏、术后出血、继发性肠梗阻、腹腔脓肿、手术部位感染等术后关键并发症的发生情况。

数据将在操作期间和检查前的最后一次访问时进行评估。
术后第一年内的肠功能
大体时间:从第一个月到第十一个月

将通过电话采访每位患者并要求他们回答一份 LARS 评分问卷。

LARS 评分专为 LARS 患者设计,是一份总分问卷,包含五个单选题,每个选项都有相应的分数。 五个问题中的每一个测试单一的肠功能症状,包括排气失禁(分值从0到7)、大便失禁(分值从0到3)、排便频率(分值从0到7) 5)、粪便聚集(分值从 0 到 11)和尿急(分值从 0 到 16)。 根据每位患者的总分,问卷可以对受试者的排便功能进行评价,从最好到最差分为三类:无LARS(0~20)、轻度LARS(21~29)和主要LARS( 30 至 42)。

从第一个月到第十一个月
术后肠功能长期稳定结果
大体时间:初次手术后 16 个月
手术一年后,将通过电话采访每位患者,并要求他们回答一份 LARS 评分问卷。
初次手术后 16 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Yingjiang Ye, M.D. & PhD.、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月11日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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