- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669237
RCT zur postoperativen Darmfunktion nach SPS durch verschiedene Rekonstruktionsmethoden
Eine prospektive klinische Kohortenstudie von mehreren Institutionen zur postoperativen Darmfunktion nach einer Operation zur Erhaltung des Schließmuskels bei Patienten mit Rektumkarzinom durch verschiedene Rekonstruktionsmethoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt. Jedes Jahr gibt es weltweit mehr als 1,7 Millionen neue Fälle, was 9,7 % aller Krebserkrankungen entspricht. Unter ihnen 840.000 Todesfälle, die 8,5 % aller Krebstoten ausmachen, die Sterblichkeit an zweiter Stelle nach Lungenkrebs, Leberkrebs und Magenkrebs. China ist ein Land mit einer hohen Inzidenz von Darmkrebs, und seine Morbidität und Mortalität sind die fünfthöchsten bei bösartigen Tumoren. Rektumkarzinom ist die häufigste Form von Darmkrebs. Die Inzidenz von Rektumkrebs in China beträgt 14,0/100.000, was die 7. Krebsinzidenzrate in China ist.
Die Operation ist nach wie vor die Hauptbehandlung von Rektumkarzinomen. Mit der Popularisierung der Staplertechnologie und der Anwendung der präoperativen neoadjuvanten Therapie haben sich immer mehr Patienten mit Rektumkarzinom einer schließmuskelerhaltenden Operation bei Rektumkarzinom unterzogen. Der Anteil der Dauerostomie ist auf 16,9 % bis 29 % gesunken. Mit der weltweiten Popularität der TME-Prinzipien wird die standardisierte Behandlung von Rektumkarzinomen immer stabiler und die postoperative Überlebensrate der Patienten nimmt stetig zu. Postoperative Beobachtungen ergaben jedoch, dass einige Patienten mit einer anuserhaltenden Operation bei Rektumkrebs nach der Operation unterschiedliche Grade von Defäkationsstörungen aufwiesen, wie z. B. Inkontinenz, Engegefühl, erhöhte Häufigkeit des Stuhlgangs und Verstopfung. Diese klinischen Symptome wurden in den letzten Jahren als „Low Anterior Resection Syndrome (LARS)“ klassifiziert. Die Erforschung von LARS steckt noch in den Kinderschuhen, und seine Pathogenese, Einflussfaktoren, Pathophysiologie und andere Untersuchungen sind nicht tief genug. Hinter den verschiedenen Symptomen des Low-Anterior-Resection-Syndroms steht eine komplexe pathophysiologische Grundlage. Die Symptome und der Schweregrad werden durch viele Veränderungen in der Darmanatomie, Nervenverletzungen, dem postoperativen Heilungsprozess, der Ernährungsstruktur und dem psychischen Status beeinflusst. Zu den Risikofaktoren, die mit dem Auftreten einer Defäkationsstörung nach Erhalt des analen Sphinkters bei Rektumkarzinom verbunden sind, gehören Strahlentherapie, vollständige mesorektale Exzision und Tumorlokalisation. Die Rolle verschiedener Risikofaktoren in der Pathogenese der Defäkationsstörung nach Analsphinktererhalt bei Rektumkarzinomen ist nach wie vor umstritten. Derzeit befinden sich die Diagnose, Einstufung und Behandlung von LARS noch in der Erforschungsphase, und es gibt noch keine wirksame Behandlung.
Seit den 1980er Jahren wurde in der klinischen Praxis eine Vielzahl von Kolon-Rektal-Anastomosemethoden verwendet, um die Dysfunktion von Rektumkarzinomen nach Analsphinktererhaltung zu verbessern, einschließlich J-Pouch-Anastomose, Colon-Queranastomose und End-zu-Seit-Anastomose. Jede der oben genannten drei Methoden hat ihre Vor- und Nachteile: J-Aufbewahrungsbeutel verbessert den postoperativen Anastomoseneffekt beim Stuhlgang, aber die Technik ist kompliziert und hat mehr Anastomosensymptome; das Colon transversum des Dickdarms hat einen breiten Anwendungsbereich, aber die Wirkung zur Verbesserung der Defäkationsfunktion ist gering; Es hat die längste Geschichte, aber die Zeit für die Anwendung beim funktionellen Schutz ist die kürzeste, und es gibt nur wenige Studien. Huttner et al. veröffentlichten eine 2015 veröffentlichte Metaanalyse (einschließlich 1636 Fälle aus 21 klinischen Studienberichten. Im Vergleich zur End-to-End-Anastomose kann J-Pouch die Häufigkeit von Stuhlgang und Antidiarrhoika nach 1 Jahr nach der Operation reduzieren. Ähnliche Ergebnisse wurden mit End-zu-Seit-Anastomose und Kolon-Angioplastie erzielt; Eine von Brown et al erzielten ähnliche Wirkungen in jedem Stadium des J-Pouch, sodass gefolgert werden kann, dass die End-zu-Seit-Anastomose (relativ zur End-zu-End-Anastomose) die postoperative Defäkationsfunktion verbessern kann. Eine in China veröffentlichte retrospektive Studie über End-to-End-Anastomose und End-to-End-Anastomose ergab ebenfalls, dass eine End-to-Side-Anastomose den Stuhlgang reduzieren und die postoperative Defäkationsfunktion 6 Monate nach der Operation verbessern kann. Es gibt jedoch noch keine prospektive klinische Studie, die die End-zu-Seit-Anastomose und die End-zu-End-Anastomose für die postoperative Darmfunktion vergleicht. Die ideale Anastomose sollte die Eigenschaften exakte Wirkung, einfache Bedienung und geringe Komplikationen erfüllen. Die End-zu-Seit-Anastomose ist eine der möglichen Optionen, aber für ihre Gültigkeit und Sicherheit fehlen relevante Forschungsnachweise und müssen weiter untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das rektale Adenokarzinom wird vor der Operation pathologisch nachgewiesen
- Der untere Rand des Tumors ist weniger als 12 cm höher als der Analrand ohne Anästhesie gemessen
- Der Tumor kann mittels MDT exzidiert werden
- Eine anuserhaltende Operation kann durchgeführt werden
- Der ECOG-Score liegt zwischen 0 und 2
- Die geschätzte Lebensdauer soll mehr als 12 Monate betragen
- Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann dem experimentellen Schema nicht folgen
- Der Fall ist ein Notfall
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Eine TME-Operation kann nicht durchgeführt werden
- Eine einzeitige Anastomose kann nicht durchgeführt werden
- Der Patient hat eine Anamnese einer Anus- oder Rektaloperation
- Der Patient hat eine Vorgeschichte einer linken Hemikolektomie
- Der Patient hat eine lange Vorgeschichte von Darmfunktionsstörungen wie Durchfall oder Dysporie vor der Operation
- Der Patient hat eine kognitive Störung oder eine Kommunikationsstörung
- Der Patient hat eine wiederholte Infektion oder andere schlecht kontrollierte Erkrankungen
- Der Patient schließt sich einer anderen klinischen Spur an, die die Darmfunktion stören kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: End-zu-Seit-Anastomose
Alle Operationen während der Studie wurden von demselben erfahrenen Operationsteam durchgeführt und wurden nach TME-Prinzipien durchgeführt.
Eine End-zu-Seit-Anastomose wurde verwendet, um eine kolorektale Anastomose nach einer primären Tumorresektion durchzuführen.
|
Nach schließmuskelerhaltenden Operationen sollten in zwei Gruppen unterschiedliche Rekonstruktionsmethoden durchgeführt werden. Zu den Methoden gehören die End-zu-End-Anastomose oder die End-zu-Seit-Anastomose
|
|
Kein Eingriff: End-zu-End-Anastomose
Alle Operationen während der Studie wurden von demselben erfahrenen Operationsteam durchgeführt und wurden nach TME-Prinzipien durchgeführt.
Nach Resektion des Primärtumors wurde eine End-zu-End-Anastomose für die kolorektale Anastomose verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Darmfunktion von 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
|
Jeder Patient wird telefonisch befragt und gebeten, eine Kopie des LARS-Score-Fragebogens zu beantworten. Der LARS-Score wurde nur für LARS-Patienten entwickelt und ist ein Gesamtscore-Fragebogen, der fünf Single-Choice-Fragen mit einem entsprechenden Score für jede Option enthält. Jede der fünf Fragen testete ein einzelnes Symptom der Darmfunktion, darunter Inkontinenz bei Blähungen (Score-Wert von 0 bis 7), Inkontinenz bei flüssigem Stuhl (Score-Wert von 0 bis 3), Häufigkeit des Stuhlgangs (Score-Wert von 0 bis 5), Häufung von Stuhlgang (Scorewert von 0 bis 11) und Dringlichkeit (Scorewert von 0 bis 16). Gemäß der Gesamtpunktzahl jedes Patienten kann der Fragebogen die Defäkationsfunktion des Probanden bewerten, die in drei Kategorien von am besten bis am schlechtesten unterteilt ist: kein LARS (0 bis 20), minimales LARS (21 bis 29) und großes LARS ( 30 bis 42). |
1 Jahr nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssicherheit
Zeitfenster: Die Daten werden während des Betriebs und beim letzten Besuch vor dem Check-off ausgewertet.
|
Operationszeit, Blutverlust, Qualität der Operationsprobe usw. werden aufgezeichnet, um die Sicherheit jeder Rekonstruktionsmethode zu beurteilen. Das Auftreten wichtiger postoperativer Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, postoperative Blutungen, Server-Darmobstruktion, intraabdominaler Abszess und Infektion der Operationsstelle usw. wird aufgezeichnet. |
Die Daten werden während des Betriebs und beim letzten Besuch vor dem Check-off ausgewertet.
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Postoperative Darmfunktion innerhalb des ersten Jahres
Zeitfenster: vom ersten Monat bis zum 11. Monat
|
Jeder Patient wird telefonisch befragt und gebeten, eine Kopie des LARS-Score-Fragebogens zu beantworten. Der LARS-Score wurde nur für LARS-Patienten entwickelt und ist ein Gesamtscore-Fragebogen, der fünf Single-Choice-Fragen mit einem entsprechenden Score für jede Option enthält. Jede der fünf Fragen testete ein einzelnes Symptom der Darmfunktion, darunter Inkontinenz bei Blähungen (Score-Wert von 0 bis 7), Inkontinenz bei flüssigem Stuhl (Score-Wert von 0 bis 3), Häufigkeit des Stuhlgangs (Score-Wert von 0 bis 5), Häufung von Stuhlgang (Scorewert von 0 bis 11) und Dringlichkeit (Scorewert von 0 bis 16). Gemäß der Gesamtpunktzahl jedes Patienten kann der Fragebogen die Defäkationsfunktion des Probanden bewerten, die in drei Kategorien von am besten bis am schlechtesten unterteilt ist: kein LARS (0 bis 20), minimales LARS (21 bis 29) und großes LARS ( 30 bis 42). |
vom ersten Monat bis zum 11. Monat
|
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Postoperative Darmfunktion des langen stabilen Ergebnisses
Zeitfenster: 16 Monate nach der primären Operation
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Jeder Patient wird telefonisch befragt und gebeten, nach einem Jahr Betrieb eine Kopie des LARS-Score-Fragebogens zu beantworten.
|
16 Monate nach der primären Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bas-1904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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