- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669237
RCT dotyczące pooperacyjnej czynności jelit po SPS różnymi metodami rekonstrukcji
Prospektywne, kliniczne badanie kohortowe z wielu instytucji dotyczące pooperacyjnego funkcjonowania jelit po operacji zachowania zwieracza u pacjentów z rakiem odbytnicy różnymi metodami rekonstrukcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie. Każdego roku na całym świecie odnotowuje się ponad 1,7 miliona nowych przypadków, co stanowi 9,7% wszystkich nowotworów. Wśród nich 840 000 zgonów, co stanowi 8,5% wszystkich zgonów z powodu raka, śmiertelność Ustępuje tylko rakowi płuc, rakowi wątroby i rakowi żołądka. Chiny są krajem o wysokiej zachorowalności na raka jelita grubego, a zachorowalność i śmiertelność plasują się na piątym miejscu wśród nowotworów złośliwych. Rak odbytnicy jest najczęstszym rodzajem raka jelita grubego. Częstość występowania raka odbytnicy w Chinach wynosi 14,0/100 000, co jest siódmym wskaźnikiem zachorowalności na raka w Chinach.
Chirurgia jest nadal głównym sposobem leczenia raka odbytnicy. Wraz z upowszechnieniem technologii staplerów i zastosowaniem przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej coraz więcej chorych na raka odbytnicy poddaje się zabiegom oszczędzającym zwieracze raka odbytnicy. Odsetek stałych stomii spadł do 16,9% do 29%. Wraz ze światową popularnością zasad TME, standaryzacja leczenia raka odbytnicy staje się coraz bardziej stabilna, a przeżywalność pooperacyjna chorych systematycznie wzrasta. Jednak obserwacja pooperacyjna wykazała, że niektórzy pacjenci po operacji oszczędzającej odbyt raka odbytnicy mieli różne stopnie dysfunkcji defekacji po operacji, takie jak nietrzymanie moczu, ucisk, zwiększona częstotliwość wypróżnień i zaparcia. Te objawy kliniczne zostały w ostatnich latach sklasyfikowane jako „zespół niskiej resekcji przedniej (LARS)”. Badania nad LARS są wciąż w powijakach, a jego patogeneza, czynniki wpływające, patofizjologia i inne badania nie są wystarczająco głębokie. Za różnymi objawami zespołu niskiej resekcji przedniej kryje się złożona podstawa patofizjologiczna. Na objawy i ich nasilenie ma wpływ wiele zmian anatomicznych jelit, uszkodzenie nerwów, proces gojenia pooperacyjnego, struktura diety oraz stan psychiczny. Czynniki ryzyka związane z wystąpieniem dysfunkcji defekacji po raku odbytnicy z zachowaniem zwieracza odbytu obejmują radioterapię, całkowite wycięcie mezorektum i lokalizację guza. Rola różnych czynników ryzyka w patogenezie zaburzeń wypróżniania po raku odbytnicy z zachowaniem zwieracza odbytu jest nadal kontrowersyjna. Obecnie diagnostyka, klasyfikacja i leczenie LARS są nadal na etapie eksploracji i nadal nie ma skutecznego leczenia.
Od lat 80. XX wieku w praktyce klinicznej stosowano różne metody zespolenia okrężnicy i odbytnicy w celu poprawy dysfunkcji raka odbytnicy po zachowaniu zwieracza odbytu, w tym zespolenie typu J-pouch, zespolenie poprzeczne okrężnicy i zespolenie koniec do boku. Każda z trzech powyższych metod ma swoje zalety i wady: Worek do przechowywania typu J poprawia efekt zespolenia pooperacyjnego wypróżnienia, ale technika jest skomplikowana i ma więcej objawów zespolenia; okrężnica poprzeczna okrężnicy ma szeroki zakres zastosowań, ale efekt poprawy funkcji wypróżniania jest słaby; Ma najdłuższą historię, ale czas na zastosowanie ochrony funkcjonalnej jest najkrótszy, a badań jest niewiele. Huttner i wsp. opublikowali metaanalizę opublikowaną w 2015 r. (obejmującą 1636 przypadków z 21 raportów z badań klinicznych. W porównaniu z zespoleniem end-to-end, J-pouch może zmniejszyć częstość wypróżnień i leków przeciwbiegunkowych po 1 roku po operacji. Podobne wyniki uzyskano w przypadku zespolenia koniec do boku i angioplastyki okrężnicy; przegląd opublikowany przez Browna i wsp. sugeruje również, że J-pouch może zmniejszyć częstość wypróżnień i pilność wypróżnień we wczesnym okresie (0-8 miesięcy) i w połowie okresu (8-18 miesięcy). Zespolenie end-to-side osiągnęli podobne efekty w każdym stadium worka J, więc można wnioskować, że zespolenie koniec do boku (w stosunku do zespolenia koniec do końca) może poprawić pooperacyjną funkcję wypróżniania. Retrospektywne badanie zespoleń koniec do końca i zespolenie koniec do końca opublikowane w Chinach wykazało również, że zespolenie koniec do boku może zmniejszyć ruchy jelit i poprawić pooperacyjną funkcję wypróżniania po 6 miesiącach od operacji. Jednak nadal nie ma prospektywnych badań klinicznych porównujących zespolenie koniec do boku i zespolenie koniec do końca dla pooperacyjnej funkcji jelit. Idealne zespolenie powinno charakteryzować się dokładnym efektem, prostą operacją i niskimi powikłaniami. Zespolenie koniec do boku jest jednym z potencjalnych wyborów, ale jego zasadność i bezpieczeństwo nie mają odpowiednich dowodów naukowych i wymagają dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakoraka odbytnicy potwierdza patologia przed operacją
- Dolny margines guza znajduje się mniej niż 12 cm powyżej krawędzi odbytu bez pomiaru znieczulenia
- Guz można wyciąć, omówiony przez MDT
- Można wykonać operację oszczędzającą odbyt
- Wynik ECOG wynosi od 0 do 2
- Szacunkowa żywotność ma wynosić ponad 12 miesięcy
- Świadoma zgoda powinna być podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może postępować zgodnie ze schematem eksperymentalnym
- Sprawa jest pilna
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Operacji TME nie można wykonać
- Nie można wykonać zespolenia jednoetapowego
- Pacjent ma historię operacji odbytu lub odbytnicy
- Pacjent ma historię lewostronnej hemikolektomii
- Pacjent ma długą historię dysfunkcji jelit, takich jak biegunka lub dysporia przed operacją
- Pacjent ma zaburzenia poznawcze lub zaburzenia komunikacji
- Pacjent ma powtarzającą się infekcję lub inne zaburzenia słabo kontrolowane
- Pacjent dołącza do innego szlaku klinicznego, który może zaburzać pracę jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespolenie koniec do boku
Wszystkie operacje w trakcie badania były wykonywane przez ten sam doświadczony zespół chirurgiczny i były wykonywane zgodnie z zasadami TME.
Zespolenie koniec do boku zastosowano do wykonania zespolenia jelita grubego po resekcji guza pierwotnego.
|
Różne metody rekonstrukcji należy wykonać po operacji oszczędzającej zwieracze w dwóch grupach. Metody obejmują zespolenie koniec do końca lub zespolenie koniec do boku
|
|
Brak interwencji: zespolenie koniec do końca
Wszystkie operacje w trakcie badania były wykonywane przez ten sam doświadczony zespół chirurgiczny i były wykonywane zgodnie z zasadami TME.
Po resekcji guza pierwotnego zastosowano zespolenie koniec do końca do zespolenia jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna czynność jelit 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Z każdym pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny i poproszony o udzielenie odpowiedzi na kopię kwestionariusza punktacji LARS. Zaprojektowany wyłącznie dla pacjentów z LARS, wynik LARS jest kwestionariuszem z całkowitą liczbą punktów, zawierającym pięć pytań jednokrotnego wyboru z odpowiadającym im wynikiem dla każdej opcji. Każde z pięciu pytań dotyczyło pojedynczego objawu czynności jelit, w tym nietrzymania wzdęcia (wartość punktowa od 0 do 7), nietrzymania stolca płynnego (wartość punktowa od 0 do 3), częstości wypróżnień (wartość punktowa od 0 do 5), gromadzenie się stolców (wartość punktowa od 0 do 11) i parcia naglące (wartość punktowa od 0 do 16). Zgodnie z całkowitym wynikiem każdego pacjenta, kwestionariusz może ocenić funkcję wypróżniania pacjenta, która jest podzielona na trzy kategorie od najlepszej do najgorszej: brak LARS (0 do 20), górnik LARS (21 do 29) i duży LARS ( 30 do 42). |
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo obsługi
Ramy czasowe: Dane będą oceniane podczas eksploatacji oraz podczas ostatniej wizyty przed odprawą.
|
czas operacji, utrata krwi, jakość materiału chirurgicznego itp. będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa każdej metody rekonstrukcji. Częstość występowania kluczowych powikłań pooperacyjnych, takich jak nieszczelność zespolenia, krwawienie pooperacyjne, niedrożność jelita serwerowego, ropień w jamie brzusznej, zakażenie miejsca operowanego itp., będzie rejestrowana. |
Dane będą oceniane podczas eksploatacji oraz podczas ostatniej wizyty przed odprawą.
|
|
Pooperacyjna czynność jelit w pierwszym roku
Ramy czasowe: od pierwszego do 11 miesiąca
|
Z każdym pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny i poproszony o udzielenie odpowiedzi na kopię kwestionariusza punktacji LARS. Zaprojektowany wyłącznie dla pacjentów z LARS, wynik LARS jest kwestionariuszem z całkowitą liczbą punktów, zawierającym pięć pytań jednokrotnego wyboru z odpowiadającym im wynikiem dla każdej opcji. Każde z pięciu pytań dotyczyło pojedynczego objawu czynności jelit, w tym nietrzymania wzdęcia (wartość punktowa od 0 do 7), nietrzymania stolca płynnego (wartość punktowa od 0 do 3), częstości wypróżnień (wartość punktowa od 0 do 5), gromadzenie się stolców (wartość punktowa od 0 do 11) i parcia naglące (wartość punktowa od 0 do 16). Zgodnie z całkowitym wynikiem każdego pacjenta, kwestionariusz może ocenić funkcję wypróżniania pacjenta, która jest podzielona na trzy kategorie od najlepszej do najgorszej: brak LARS (0 do 20), górnik LARS (21 do 29) i duży LARS ( 30 do 42). |
od pierwszego do 11 miesiąca
|
|
Pooperacyjna czynność jelit z długim stabilnym wynikiem
Ramy czasowe: 16 miesięcy po pierwotnej operacji
|
Każdy pacjent zostanie przesłuchany telefonicznie i po roku operacji poproszony o wypełnienie kopii kwestionariusza punktacji LARS.
|
16 miesięcy po pierwotnej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bas-1904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .