Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ послеоперационной функции кишечника после СПС с использованием различных методов реконструкции

28 декабря 2022 г. обновлено: YE Yingjiang

Проспективное клиническое когортное исследование, проведенное в нескольких учреждениях, по послеоперационной функции кишечника после операции по сохранению сфинктера у пациентов с раком прямой кишки с помощью различных методов реконструкции

Колоректальный рак является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в мире. Хирургия по-прежнему остается основным методом лечения рака прямой кишки. С популяризацией степлерной технологии и применением предоперационной неоадъювантной терапии все больше и больше пациентов с раком прямой кишки проходят операцию по сохранению сфинктера при раке прямой кишки. послеоперационное наблюдение показало, что у некоторых пациентов с раком прямой кишки с сохранением ануса после операции наблюдались различные степени дисфункции дефекации, такие как недержание мочи, чувство стеснения, учащение дефекации и запоры. Эти клинические симптомы были классифицированы как «синдром низкой передней резекции (LARS)» в последние годы. В настоящее время лечения LARS не существует. Между тем, J-образный карман и анастомоз «бок в конец» могут помочь пациентам, но исследований мало. может доказать это. Это испытание означает доказательство того, что анастомоз бок-в-конец может улучшить работу кишечника ректальных пациентов после хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Колоректальный рак является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в мире. Ежегодно в мире регистрируется более 1,7 миллиона новых случаев, что составляет 9,7% всех случаев рака. Среди них 840 000 смертей, что составляет 8,5% всех смертей от рака, смертность уступает только раку легких, раку печени и раку желудка. Китай является страной с высокой заболеваемостью колоректальным раком, а его заболеваемость и смертность занимают пятое место среди злокачественных опухолей. Рак прямой кишки является наиболее распространенным типом колоректального рака. Заболеваемость раком прямой кишки в Китае составляет 14,0/100 000, что является 7-м показателем заболеваемости раком в Китае.

Хирургия по-прежнему остается основным методом лечения рака прямой кишки. С популяризацией степлерной технологии и применением предоперационной неоадъювантной терапии все больше и больше пациентов с раком прямой кишки проходят операцию по сохранению сфинктера при раке прямой кишки. Доля постоянной стомы снизилась с 16,9% до 29%. Благодаря популярности принципов ТМЭ во всем мире стандартизированное лечение рака прямой кишки становится все более и более стабильным, а послеоперационная выживаемость пациентов неуклонно растет. Тем не менее, послеоперационное наблюдение показало, что у некоторых пациентов с раком прямой кишки с сохранением заднего прохода после операции наблюдались различные степени дисфункции дефекации, такие как недержание мочи, чувство стеснения, учащение дефекации и запоры. Эти клинические симптомы в последние годы были классифицированы как «синдром низкой передней резекции (LARS)». Исследования ЛАРС все еще находятся в зачаточном состоянии, а его патогенез, влияющие факторы, патофизиология и другие исследования недостаточно глубоки. За различными симптомами синдрома низкой передней резекции стоит сложная патофизиологическая основа. На симптомы и тяжесть влияют многие изменения в анатомии кишечника, повреждение нервов, послеоперационный процесс заживления, структура диеты и психологический статус. Факторы риска, связанные с возникновением дисфункции дефекации после рака прямой кишки с сохранением анального сфинктера, включают лучевую терапию, тотальное мезоректальное иссечение и локализацию опухоли. Роль различных факторов риска в патогенезе нарушения функции дефекации после рака прямой кишки с сохранением анального сфинктера остается спорной. В настоящее время диагностика, классификация и лечение LARS все еще находятся на стадии изучения, и до сих пор нет эффективного лечения.

С 1980-х годов в клинической практике использовались различные методы толстокишечно-ректального анастомоза для улучшения дисфункции рака прямой кишки после сохранения анального сфинктера, включая J-образный анастомоз, поперечно-ободочный анастомоз и анастомоз конец в бок. Каждый из трех вышеперечисленных методов имеет свои преимущества и недостатки: мешок для хранения J-типа улучшает послеоперационный эффект анастомоза дефекации, но техника сложна и имеет больше анастомотических симптомов; поперечно-ободочная кишка имеет широкий спектр применения, но эффект улучшения функции дефекации слабый; У него самая длинная история, но время применения функциональной защиты самое короткое, и исследований мало. Huttner et al опубликовали метаанализ, опубликованный в 2015 году (включая 1636 случаев из 21 отчета о клинических испытаниях). По сравнению с анастомозом «конец в конец» J-мешок позволяет снизить частоту дефекаций и прием противодиарейных препаратов через 1 год после операции. Подобные результаты были достигнуты при анастомозе конец в бок и толстокишечной ангиопластике; обзор, опубликованный Brown et al., также предполагает, что J-образный мешочек может снизить частоту дефекаций и императивные позывы к дефекации в ранние (0–8 месяцев) и среднесрочные (8–18 месяцев) сроки. Анастомоз «конец в бок» были достигнуты аналогичные эффекты на каждом этапе J-мешка, поэтому можно сделать вывод, что анастомоз конец в бок (по сравнению с анастомозом конец в конец) может улучшить послеоперационную функцию дефекации. Ретроспективное исследование анастомоза конец в конец и анастомоза конец в конец, опубликованное в Китае, также показало, что анастомоз конец в бок может уменьшить дефекацию и улучшить послеоперационную функцию дефекации через 6 месяцев после операции. Тем не менее, до сих пор нет проспективных клинических испытаний, сравнивающих анастомоз конец в бок и анастомоз конец в конец для послеоперационной функции кишечника. Идеальный анастомоз должен соответствовать характеристикам точного эффекта, простоты операции и низкой частоты осложнений. Анастомоз конец в бок является одним из возможных вариантов, но его обоснованность и безопасность не имеют соответствующих научных доказательств и требуют дальнейшего изучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ректальная аденокарцинома доказана патологией до операции
  • Нижний край опухоли менее чем на 12 см выше анального края без анестезии.
  • Опухоль может быть удалена обсуждается с помощью MDT
  • Операция по сохранению ануса может быть выполнена
  • Оценка ECOG колеблется от 0 до 2
  • Расчетный срок службы должен быть более 12 месяцев
  • Информированное согласие должно быть подписано

Критерий исключения:

  • Больной не может следовать экспериментальной схеме
  • Случай экстренный
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Операция TME не может быть выполнена
  • Одноэтапный анастомоз не может быть выполнен
  • У пациента в анамнезе операции на анусе или ректальные операции.
  • У пациента в анамнезе левосторонняя гемиколэктомия.
  • Пациент имеет длительный анамнез дисфункции кишечника, например, диарею или диспорию до операции.
  • У пациента когнитивное расстройство или коммуникативное расстройство
  • У пациента повторная инфекция или другие нарушения, которые плохо контролируются.
  • Пациент присоединяется к другому клиническому следу, который может нарушать функцию кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анастомоз конец в бок
Все операции в ходе исследования выполнялись одной и той же опытной бригадой хирургов в соответствии с принципами ТМЭ. Для наложения колоректального анастомоза после удаления первичной опухоли использовали анастомоз конец в бок.
Различные методы реконструкции должны быть выполнены после операции по сохранению сфинктера в двух группах. Методы включают анастомоз конец в конец или анастомоз конец в бок.
Без вмешательства: анастомоз конец в конец
Все операции в ходе исследования выполнялись одной и той же опытной бригадой хирургов в соответствии с принципами ТМЭ. После резекции первичной опухоли накладывали анастомоз конец в конец для колоректального анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функция кишечника через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции

Каждый пациент будет опрошен по телефону, и его попросят заполнить копию анкеты для оценки LARS.

Разработанная только для пациентов с LARS, шкала LARS представляет собой анкету с общей оценкой, содержащую пять вопросов с одним выбором с соответствующей оценкой для каждого варианта. Каждый из пяти вопросов проверял один симптом функции кишечника, включая недержание газов (значение баллов от 0 до 7), недержание жидкого стула (значение баллов от 0 до 3), частоту опорожнения кишечника (значение баллов от 0 до 7). 5), кластеризация стула (оценка от 0 до 11) и срочность (значение оценки от 0 до 16). По суммарному баллу каждого пациента опросник позволяет оценить функцию дефекации обследуемого, которая делится на три категории от лучшей к худшей: отсутствие ЛАРС (от 0 до 20), шахтерская ЛАРС (от 21 до 29) и большая ЛАРС ( 30-42).

1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность эксплуатации
Временное ограничение: Данные будут оцениваться во время работы и при последнем посещении перед отъездом.

время операции, кровопотеря, качество операционного материала и т. д. будут регистрироваться для оценки безопасности каждого метода реконструкции.

Частота основных послеоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза, послеоперационное кровотечение, кишечная непроходимость, внутрибрюшной абсцесс, инфекция области хирургического вмешательства и т. д., будет регистрироваться.

Данные будут оцениваться во время работы и при последнем посещении перед отъездом.
Послеоперационная функция кишечника в течение первого года
Временное ограничение: с первого месяца до 11-го месяца

Каждый пациент будет опрошен по телефону, и его попросят заполнить копию анкеты для оценки LARS.

Разработанная только для пациентов с LARS, шкала LARS представляет собой анкету с общей оценкой, содержащую пять вопросов с одним выбором с соответствующей оценкой для каждого варианта. Каждый из пяти вопросов проверял один симптом функции кишечника, включая недержание газов (значение баллов от 0 до 7), недержание жидкого стула (значение баллов от 0 до 3), частоту опорожнения кишечника (значение баллов от 0 до 7). 5), кластеризация стула (оценка от 0 до 11) и срочность (значение оценки от 0 до 16). По суммарному баллу каждого пациента опросник позволяет оценить функцию дефекации обследуемого, которая делится на три категории от лучшей к худшей: отсутствие ЛАРС (от 0 до 20), шахтерская ЛАРС (от 21 до 29) и большая ЛАРС ( 30-42).

с первого месяца до 11-го месяца
Послеоперационная функция кишечника длительного стабильного результата
Временное ограничение: 16 месяцев после первичной операции
Каждого пациента опрашивают по телефону и просят заполнить копию анкеты LARS после одного года операции.
16 месяцев после первичной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться