- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03669237
RCT om postoperativ tarmfunktion efter SPS ved forskellige rekonstruktionsmetoder
Et prospektivt, klinisk kohortestudie fra multiinstitutioner om postoperativ tarmfunktion efter sphincter-konserveringskirurgi hos patienter med rektalcancer ved hjælp af forskellige rekonstruktionsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en af de mest almindelige ondartede tumorer i verden. Der er mere end 1,7 millioner nye tilfælde på verdensplan hvert år, hvilket tegner sig for 9,7% af alle kræfttilfælde. Blandt dem, 840.000 dødsfald, der tegner sig for 8,5% af alle kræftdødsfald, dødelighed Kun næst efter lungekræft, leverkræft og mavekræft. Kina er et land med høj forekomst af tyktarmskræft, og dets sygelighed og dødelighed er den femte højeste i maligne tumorer. Endetarmskræft er den mest almindelige form for tyktarmskræft. Incidensen af endetarmskræft i Kina er 14,0/100.000, hvilket er den 7. kræfthyppighed i Kina.
Kirurgi er stadig den vigtigste behandling for endetarmskræft. Med populariseringen af hæftemaskineteknologi og anvendelsen af præoperativ neoadjuverende terapi har flere og flere patienter med endetarmskræft behandlet sphincterkonserveringskirurgi for endetarmskræft. Andelen af permanent stomi er faldet til 16,9 % til 29 %. Med populariteten af TME-principper på verdensplan, bliver den standardiserede behandling af endetarmskræft mere og mere stabil, og den postoperative overlevelsesrate for patienter er støt stigende. Imidlertid fandt postoperativ observation, at nogle patienter med endetarmskræft anus-bevarende operation havde forskellige grader af afføringsdysfunktion efter operationen, såsom inkontinens, tæthed, øget hyppighed af afføring og forstoppelse. Disse kliniske symptomer er blevet klassificeret som "Low anterior resection syndrome (LARS)" i de senere år. Forskningen om LARS er stadig i sin vorden, og dens patogenese, påvirkningsfaktorer, patofysiologi og andre udforskninger er ikke dybe nok. Bag de forskellige symptomer på lavt anterior resektionssyndrom ligger et komplekst patofysiologisk grundlag. Symptomerne og sværhedsgraden påvirkes af mange ændringer i tarmens anatomi, nerveskade, postoperativ helingsproces, koststruktur og psykologisk status. De risikofaktorer, der er forbundet med indtræden af afføringsdysfunktion efter konservering af rektalcancer, anal sphincter, omfatter strålebehandling, total mesorektal excision og tumorplacering. Rollen af forskellige risikofaktorer i patogenesen af afføringsdysfunktion efter endetarmskræft anal sphincter konservering er stadig kontroversiel. På nuværende tidspunkt er diagnosticering, gradering og behandling af LARS stadig på udforskningsstadiet, og der er stadig ingen effektiv behandling.
Siden 1980'erne er en række kolon-rektal anastomosemetoder blevet brugt i klinisk praksis for at forbedre dysfunktionen af rektalcancer efter anal sphincter konservering, herunder J-pouch anastomosis, Colon transversal anastomosis og end-to-side anastomosis. Hver af de ovennævnte tre metoder har sine fordele og ulemper: J-type opbevaringspose forbedrer den postoperative afføringsanastomoseeffekt, men teknikken er kompliceret og har flere anastomotiske symptomer; tyktarmen på tværs af tyktarmen har et bredt anvendelsesområde, men effekten af at forbedre afføringsfunktionen er ringe; Det har den længste historie, men tiden til at søge om funktionel beskyttelse er den korteste, og der er få undersøgelser. Huttner et al offentliggjorde en metaanalyse offentliggjort i 2015 (herunder 1636 tilfælde fra 21 rapporter om kliniske forsøg. Sammenlignet med end-to-end anastomose kan J-pouch reducere hyppigheden af afføring og antidiarrémedicin efter 1 år efter operationen. Lignende resultater er blevet opnået med ende-til-side anastomose og colonangioplastik; en gennemgang udgivet af Brown et al antyder også, at J-pouch kan reducere hyppigheden af afføring og hastende afføring under tidlige (0-8 måneder) og midtvejs (8-18 måneder). End-to-side anastomosen opnåede lignende effekter i hvert trin af J-posen, så det kan udledes, at ende-til-side anastomosen (i forhold til ende-til-ende anastomose) kan forbedre postoperativ afføringsfunktion. En retrospektiv undersøgelse af ende-til-ende anastomose og ende-til-ende anastomose offentliggjort i Kina fandt også, at ende-til-side anastomose kan reducere tarmbevægelser og forbedre postoperativ afføringsfunktion 6 måneder efter operationen. Der er dog stadig ingen prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner ende-til-side anastomose og ende-til-ende anastomose for postoperativ tarmfunktion. Den ideelle anastomose bør opfylde karakteristikaene for nøjagtig effekt, enkel operation og lave komplikationer. End-to-side anastomosen er et af de potentielle valg, men dens validitet og sikkerhed mangler relevant forskningsbevis og kræver yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det rektale adenokarcinom er bevist ved patologi før operationen
- Tumorens nedre margin er mindre end 12 cm højere fra analkanten under ingen anæstesi målt
- Tumoren kan udskæres diskuteret af MDT
- Anus-bevarende operation kan udføres
- ECOG-score ligger mellem 0 og 2
- Den estimerede levetid formodes at være mere end 12 måneder
- Det informerede samtykke skal underskrives
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke følge forsøgsordningen
- Sagen er en nødsituation
- Patienten er gravid eller ammer
- TME-operation kan ikke udføres
- Et-trins anastomose kan ikke udføres
- Patienten har en historie med anuskirurgi eller rektaloperation
- Patienten har en historie med venstre hemikolektomi
- Patienten har en lang historie med tarmdysfunktion, såsom diarré eller dyspori før operationen
- Patienten har kognitiv forstyrrelse eller kommunikationsforstyrrelse
- Patienten har gentagen infektion eller andre lidelser dårligt kontrolleret
- Patienten slutter sig til andre kliniske spor, der kan forstyrre tarmfunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ende-til-side anastomose
Alle operationer under undersøgelsen blev udført af det samme erfarne kirurgiske team og blev udført efter TME-principper.
End-to-side anastomose blev brugt til at udføre kolorektal anastomose efter primær tumorresektion.
|
Forskellige rekonstruktionsmetoder bør udføres efter sphincterkonserveringskirurgi i to grupper. Metoderne omfatter ende-til-ende anastomose eller ende-til-side anastomose
|
|
Ingen indgriben: ende-til-ende anastomose
Alle operationer under undersøgelsen blev udført af det samme erfarne kirurgiske team og blev udført efter TME-principper.
Efter resektion af den primære tumor blev ende-til-ende anastomose anvendt til kolorektal anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tarmfunktion på 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Hver patient vil blive interviewet telefonisk og bedt om at besvare en kopi af LARS score-spørgeskemaet. LARS-scoren er kun designet til LARS-patienter og er et totalscore-spørgeskema, der indeholder fem enkeltvalgsspørgsmål med en tilsvarende score for hver mulighed. Hvert af de fem spørgsmål testede et enkelt symptom på tarmfunktionen, inklusive inkontinens for flatus (scoreværdi fra 0 til 7), inkontinens for flydende afføring (scoreværdi fra 0 til 3), hyppighed af afføring (scoreværdi fra 0 til 5), gruppering af afføring (scoreværdi fra 0 til 11) og haster (scoreværdi fra 0 til 16). I henhold til den samlede score for hver patient kan spørgeskemaet evaluere forsøgspersonens afføringsfunktion, som er opdelt i tre kategorier fra bedst til værst: ingen LARS (0 til 20), minearbejder LARS (21 til 29) og større LARS ( 30 til 42). |
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftssikkerhed
Tidsramme: Data vil blive vurderet under drift og ved sidste besøg før check-off.
|
operationstid, blodtab, kvalitet af kirurgisk prøve osv. vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved hver rekonstruktionsmetode. Forekomsten af vigtige postoperative komplikationer såsom anastomoselækage, postoperativ blødning, servertarmobstruktion, intraabdominal absces og infektion på operationsstedet osv. vil blive registreret. |
Data vil blive vurderet under drift og ved sidste besøg før check-off.
|
|
Postoperativ tarmfunktion inden for det første år
Tidsramme: fra den første måned til den 11. måned
|
Hver patient vil blive interviewet telefonisk og bedt om at besvare en kopi af LARS score-spørgeskemaet. LARS-scoren er kun designet til LARS-patienter og er et totalscore-spørgeskema, der indeholder fem enkeltvalgsspørgsmål med en tilsvarende score for hver mulighed. Hvert af de fem spørgsmål testede et enkelt symptom på tarmfunktionen, inklusive inkontinens for flatus (scoreværdi fra 0 til 7), inkontinens for flydende afføring (scoreværdi fra 0 til 3), hyppighed af afføring (scoreværdi fra 0 til 5), gruppering af afføring (scoreværdi fra 0 til 11) og haster (scoreværdi fra 0 til 16). I henhold til den samlede score for hver patient kan spørgeskemaet evaluere forsøgspersonens afføringsfunktion, som er opdelt i tre kategorier fra bedst til værst: ingen LARS (0 til 20), minearbejder LARS (21 til 29) og større LARS ( 30 til 42). |
fra den første måned til den 11. måned
|
|
Postoperativ tarmfunktion af det lange stabile resultat
Tidsramme: 16 måneder efter den primære operation
|
Hver patient vil blive interviewet telefonisk og bedt om at besvare en kopi af LARS score spørgeskema efter et års operation.
|
16 måneder efter den primære operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bas-1904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarm; Funktionelt syndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med forskellige rekonstruktionsmetoder
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland