Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om postoperativ tarmfunktion efter SPS ved forskellige rekonstruktionsmetoder

28. december 2022 opdateret af: YE Yingjiang

Et prospektivt, klinisk kohortestudie fra multiinstitutioner om postoperativ tarmfunktion efter sphincter-konserveringskirurgi hos patienter med rektalcancer ved hjælp af forskellige rekonstruktionsmetoder

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i verden. Kirurgi er stadig den vigtigste behandling for endetarmskræft. Med populariseringen af ​​hæftemaskineteknologi og anvendelsen af ​​præoperativ neoadjuverende terapi har flere og flere patienter med endetarmskræft behandlet sphincterkonserveringskirurgi for endetarmskræft. postoperativ observation viste, at nogle patienter med endetarmskræft anus-bevarende operation havde forskellige grader af afføringsdysfunktion efter operationen, såsom inkontinens, tæthed, øget hyppighed af afføring og forstoppelse. Disse kliniske symptomer er blevet klassificeret som "lavt anterior resektionssyndrom (LARS)" i de senere år. Nu er der ingen behandling for LARS. I mellemtiden kan J-pose og side-til-ende anastomose hjælpe patienterne, men der er få forsøg kan bevise dette. Dette forsøg betyder at bevise vejr-side-til-ende anastomose kan forbedre tarmen hos endetarmspatienter efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i verden. Der er mere end 1,7 millioner nye tilfælde på verdensplan hvert år, hvilket tegner sig for 9,7% af alle kræfttilfælde. Blandt dem, 840.000 dødsfald, der tegner sig for 8,5% af alle kræftdødsfald, dødelighed Kun næst efter lungekræft, leverkræft og mavekræft. Kina er et land med høj forekomst af tyktarmskræft, og dets sygelighed og dødelighed er den femte højeste i maligne tumorer. Endetarmskræft er den mest almindelige form for tyktarmskræft. Incidensen af ​​endetarmskræft i Kina er 14,0/100.000, hvilket er den 7. kræfthyppighed i Kina.

Kirurgi er stadig den vigtigste behandling for endetarmskræft. Med populariseringen af ​​hæftemaskineteknologi og anvendelsen af ​​præoperativ neoadjuverende terapi har flere og flere patienter med endetarmskræft behandlet sphincterkonserveringskirurgi for endetarmskræft. Andelen af ​​permanent stomi er faldet til 16,9 % til 29 %. Med populariteten af ​​TME-principper på verdensplan, bliver den standardiserede behandling af endetarmskræft mere og mere stabil, og den postoperative overlevelsesrate for patienter er støt stigende. Imidlertid fandt postoperativ observation, at nogle patienter med endetarmskræft anus-bevarende operation havde forskellige grader af afføringsdysfunktion efter operationen, såsom inkontinens, tæthed, øget hyppighed af afføring og forstoppelse. Disse kliniske symptomer er blevet klassificeret som "Low anterior resection syndrome (LARS)" i de senere år. Forskningen om LARS er stadig i sin vorden, og dens patogenese, påvirkningsfaktorer, patofysiologi og andre udforskninger er ikke dybe nok. Bag de forskellige symptomer på lavt anterior resektionssyndrom ligger et komplekst patofysiologisk grundlag. Symptomerne og sværhedsgraden påvirkes af mange ændringer i tarmens anatomi, nerveskade, postoperativ helingsproces, koststruktur og psykologisk status. De risikofaktorer, der er forbundet med indtræden af ​​afføringsdysfunktion efter konservering af rektalcancer, anal sphincter, omfatter strålebehandling, total mesorektal excision og tumorplacering. Rollen af ​​forskellige risikofaktorer i patogenesen af ​​afføringsdysfunktion efter endetarmskræft anal sphincter konservering er stadig kontroversiel. På nuværende tidspunkt er diagnosticering, gradering og behandling af LARS stadig på udforskningsstadiet, og der er stadig ingen effektiv behandling.

Siden 1980'erne er en række kolon-rektal anastomosemetoder blevet brugt i klinisk praksis for at forbedre dysfunktionen af ​​rektalcancer efter anal sphincter konservering, herunder J-pouch anastomosis, Colon transversal anastomosis og end-to-side anastomosis. Hver af de ovennævnte tre metoder har sine fordele og ulemper: J-type opbevaringspose forbedrer den postoperative afføringsanastomoseeffekt, men teknikken er kompliceret og har flere anastomotiske symptomer; tyktarmen på tværs af tyktarmen har et bredt anvendelsesområde, men effekten af ​​at forbedre afføringsfunktionen er ringe; Det har den længste historie, men tiden til at søge om funktionel beskyttelse er den korteste, og der er få undersøgelser. Huttner et al offentliggjorde en metaanalyse offentliggjort i 2015 (herunder 1636 tilfælde fra 21 rapporter om kliniske forsøg. Sammenlignet med end-to-end anastomose kan J-pouch reducere hyppigheden af ​​afføring og antidiarrémedicin efter 1 år efter operationen. Lignende resultater er blevet opnået med ende-til-side anastomose og colonangioplastik; en gennemgang udgivet af Brown et al antyder også, at J-pouch kan reducere hyppigheden af ​​afføring og hastende afføring under tidlige (0-8 måneder) og midtvejs (8-18 måneder). End-to-side anastomosen opnåede lignende effekter i hvert trin af J-posen, så det kan udledes, at ende-til-side anastomosen (i forhold til ende-til-ende anastomose) kan forbedre postoperativ afføringsfunktion. En retrospektiv undersøgelse af ende-til-ende anastomose og ende-til-ende anastomose offentliggjort i Kina fandt også, at ende-til-side anastomose kan reducere tarmbevægelser og forbedre postoperativ afføringsfunktion 6 måneder efter operationen. Der er dog stadig ingen prospektiv klinisk undersøgelse, der sammenligner ende-til-side anastomose og ende-til-ende anastomose for postoperativ tarmfunktion. Den ideelle anastomose bør opfylde karakteristikaene for nøjagtig effekt, enkel operation og lave komplikationer. End-to-side anastomosen er et af de potentielle valg, men dens validitet og sikkerhed mangler relevant forskningsbevis og kræver yderligere undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det rektale adenokarcinom er bevist ved patologi før operationen
  • Tumorens nedre margin er mindre end 12 cm højere fra analkanten under ingen anæstesi målt
  • Tumoren kan udskæres diskuteret af MDT
  • Anus-bevarende operation kan udføres
  • ECOG-score ligger mellem 0 og 2
  • Den estimerede levetid formodes at være mere end 12 måneder
  • Det informerede samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke følge forsøgsordningen
  • Sagen er en nødsituation
  • Patienten er gravid eller ammer
  • TME-operation kan ikke udføres
  • Et-trins anastomose kan ikke udføres
  • Patienten har en historie med anuskirurgi eller rektaloperation
  • Patienten har en historie med venstre hemikolektomi
  • Patienten har en lang historie med tarmdysfunktion, såsom diarré eller dyspori før operationen
  • Patienten har kognitiv forstyrrelse eller kommunikationsforstyrrelse
  • Patienten har gentagen infektion eller andre lidelser dårligt kontrolleret
  • Patienten slutter sig til andre kliniske spor, der kan forstyrre tarmfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ende-til-side anastomose
Alle operationer under undersøgelsen blev udført af det samme erfarne kirurgiske team og blev udført efter TME-principper. End-to-side anastomose blev brugt til at udføre kolorektal anastomose efter primær tumorresektion.
Forskellige rekonstruktionsmetoder bør udføres efter sphincterkonserveringskirurgi i to grupper. Metoderne omfatter ende-til-ende anastomose eller ende-til-side anastomose
Ingen indgriben: ende-til-ende anastomose
Alle operationer under undersøgelsen blev udført af det samme erfarne kirurgiske team og blev udført efter TME-principper. Efter resektion af den primære tumor blev ende-til-ende anastomose anvendt til kolorektal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tarmfunktion på 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen

Hver patient vil blive interviewet telefonisk og bedt om at besvare en kopi af LARS score-spørgeskemaet.

LARS-scoren er kun designet til LARS-patienter og er et totalscore-spørgeskema, der indeholder fem enkeltvalgsspørgsmål med en tilsvarende score for hver mulighed. Hvert af de fem spørgsmål testede et enkelt symptom på tarmfunktionen, inklusive inkontinens for flatus (scoreværdi fra 0 til 7), inkontinens for flydende afføring (scoreværdi fra 0 til 3), hyppighed af afføring (scoreværdi fra 0 til 5), gruppering af afføring (scoreværdi fra 0 til 11) og haster (scoreværdi fra 0 til 16). I henhold til den samlede score for hver patient kan spørgeskemaet evaluere forsøgspersonens afføringsfunktion, som er opdelt i tre kategorier fra bedst til værst: ingen LARS (0 til 20), minearbejder LARS (21 til 29) og større LARS ( 30 til 42).

1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftssikkerhed
Tidsramme: Data vil blive vurderet under drift og ved sidste besøg før check-off.

operationstid, blodtab, kvalitet af kirurgisk prøve osv. vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved hver rekonstruktionsmetode.

Forekomsten af ​​vigtige postoperative komplikationer såsom anastomoselækage, postoperativ blødning, servertarmobstruktion, intraabdominal absces og infektion på operationsstedet osv. vil blive registreret.

Data vil blive vurderet under drift og ved sidste besøg før check-off.
Postoperativ tarmfunktion inden for det første år
Tidsramme: fra den første måned til den 11. måned

Hver patient vil blive interviewet telefonisk og bedt om at besvare en kopi af LARS score-spørgeskemaet.

LARS-scoren er kun designet til LARS-patienter og er et totalscore-spørgeskema, der indeholder fem enkeltvalgsspørgsmål med en tilsvarende score for hver mulighed. Hvert af de fem spørgsmål testede et enkelt symptom på tarmfunktionen, inklusive inkontinens for flatus (scoreværdi fra 0 til 7), inkontinens for flydende afføring (scoreværdi fra 0 til 3), hyppighed af afføring (scoreværdi fra 0 til 5), gruppering af afføring (scoreværdi fra 0 til 11) og haster (scoreværdi fra 0 til 16). I henhold til den samlede score for hver patient kan spørgeskemaet evaluere forsøgspersonens afføringsfunktion, som er opdelt i tre kategorier fra bedst til værst: ingen LARS (0 til 20), minearbejder LARS (21 til 29) og større LARS ( 30 til 42).

fra den første måned til den 11. måned
Postoperativ tarmfunktion af det lange stabile resultat
Tidsramme: 16 måneder efter den primære operation
Hver patient vil blive interviewet telefonisk og bedt om at besvare en kopi af LARS score spørgeskema efter et års operation.
16 måneder efter den primære operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm; Funktionelt syndrom

Kliniske forsøg med forskellige rekonstruktionsmetoder

Abonner