Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT leikkauksen jälkeisestä suolen toiminnasta SPS:n jälkeen eri rekonstruktiomenetelmillä

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: YE Yingjiang

Prospektiivinen kliinisen kohorttitutkimus useista laitoksista leikkauksen jälkeisestä suolen toiminnasta sulkijalihaksen säilytysleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä eri rekonstruktiomenetelmillä

Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Leikkaus on edelleen peräsuolen syövän tärkein hoitomuoto. Nitojateknologian yleistymisen ja preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon myötä yhä useammat peräsuolen syöpää sairastavat potilaat ovat hoitaneet peräsuolen syövän sulkijalihaksen säilytysleikkauksia. Leikkauksen jälkeinen havainto osoitti, että joillakin potilailla, joilla oli peräsuolen syövän peräaukonsäilytysleikkaus, oli eriasteisia ulostamisen toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen, kuten inkontinenssi, kireys, lisääntynyt suolen liikkeiden tiheys ja ummetus. Nämä kliiniset oireet on luokiteltu "Low anterior resektion oireyhtymäksi (LARS)" viime vuosina. Nyt LARS:iin ei ole hoitoa. Samaan aikaan J-pussi ja sivusta päähän ulottuva anastomoosi voivat auttaa potilaita, mutta tutkimuksia on vähän. Tämä tutkimus tarkoittaa, että sään sivulta päähän ulottuva anastomoosi voi parantaa peräsuolen potilaiden suolistoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Maailmassa todetaan vuosittain yli 1,7 miljoonaa uutta tapausta, mikä on 9,7 % kaikista syövistä. Heistä 840 000 kuolemaa, mikä vastaa 8,5 % kaikista syöpäkuolemista, kuolleisuus Toiseksi vain keuhkosyövän, maksasyövän ja mahasyövän jälkeen. Kiina on maa, jossa paksusuolensyövän ilmaantuvuus on korkea, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat viidenneksi korkeimmat pahanlaatuisissa kasvaimissa. Peräsuolen syöpä on yleisin paksusuolen syövän tyyppi. Peräsuolen syövän ilmaantuvuus Kiinassa on 14,0/100 000, mikä on 7. syövän ilmaantuvuus Kiinassa.

Leikkaus on edelleen peräsuolen syövän tärkein hoitomuoto. Nitojateknologian yleistymisen ja preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon myötä yhä useammat peräsuolen syöpää sairastavat potilaat ovat hoitaneet peräsuolen syövän sulkijalihaksen säilytysleikkauksia. Pysyvän avanneen osuus on pudonnut 16,9 %:sta 29 %:iin. TME-periaatteiden maailmanlaajuisen suosion myötä peräsuolen syövän standardoitu hoito on yhä vakaampaa ja potilaiden leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaste kasvaa tasaisesti. Leikkauksen jälkeinen havainto havaitsi kuitenkin, että joillakin potilailla, joilla oli peräsuolen syövän peräaukonsäilytysleikkaus, oli eriasteisia ulostamisen toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen, kuten inkontinenssi, kireys, lisääntynyt suolen liikkeiden tiheys ja ummetus. Nämä kliiniset oireet on luokiteltu "Low anterior resektion oireyhtymäksi (LARS)" viime vuosina. LARS-tutkimus on vielä lapsenkengissään, ja sen patogeneesi, vaikuttajat, patofysiologia ja muut selvitykset eivät ole riittävän syvällisiä. Matalan anteriorisen resektion oireyhtymän erilaisten oireiden takana on monimutkainen patofysiologinen perusta. Oireisiin ja vakavuuteen vaikuttavat monet muutokset suoliston anatomiassa, hermovauriot, leikkauksen jälkeinen paranemisprosessi, ruokavalion rakenne ja psykologinen tila. Riskitekijöitä, jotka liittyvät ulostamisen toimintahäiriön alkamiseen peräsuolen syövän peräaukon sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen, ovat sädehoito, täydellinen mesorektaalinen leikkaus ja kasvaimen sijainti. Erilaisten riskitekijöiden rooli ulostamisen toimintahäiriön patogeneesissä peräsuolen syövän peräaukon sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen on edelleen kiistanalainen. Tällä hetkellä LARS-taudin diagnoosi, luokittelu ja hoito ovat vielä tutkimusvaiheessa, eikä tehokasta hoitoa vielä ole.

1980-luvulta lähtien erilaisia ​​paksusuolen ja peräsuolen anastomoosimenetelmiä on käytetty kliinisessä käytännössä parantamaan peräsuolen syövän toimintahäiriöitä peräaukon sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen, mukaan lukien J-pussin anastomoosi, paksusuolen poikittaisanastomoosi ja päästä sivulle -anastomoosi. Jokaisella edellä mainituista kolmesta menetelmästä on etunsa ja haittansa: J-tyypin säilytyspussi parantaa leikkauksen jälkeistä suolen liikkeiden anastomoosivaikutusta, mutta tekniikka on monimutkainen ja siinä on enemmän anastomoosioireita; paksusuolen poikittainen koolonin käyttöalue on laaja, mutta ulostustoimintoa parantava vaikutus on heikko; Sillä on pisin historia, mutta toiminnallisen suojan hakemisaika on lyhin, ja tutkimuksia on vähän. Huttner ym. julkaisivat meta-analyysin, joka julkaistiin vuonna 2015 (mukaan lukien 1636 tapausta 21 kliinisen tutkimuksen raportista. Päästä päähän -anastomoosiin verrattuna J-pussi voi vähentää ulostamistiheyttä ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä vuoden kuluttua leikkauksesta. Samanlaisia ​​tuloksia on saavutettu päästä-sivulle anastomoosilla ja paksusuolen angioplastialla; Brownin et al. julkaisema katsaus viittaa myös siihen, että J-pussi voi vähentää ulostamisen tiheyttä ja suoliston liikkeiden kiireellisyyttä alkuvaiheessa (0-8 kuukautta) ja puolivälissä (8-18 kuukautta). Päästä sivulle -anastomoosi saavutti samanlaisia ​​​​vaikutuksia J-pussin jokaisessa vaiheessa, joten voidaan päätellä, että päästä sivulle -anastomoosi (suhteessa päästä päähän -anastomoosiin) voi parantaa leikkauksen jälkeistä ulostustoimintoa. Kiinassa julkaistussa end-to-end-anastomoosissa ja päästä-päähän-anastomoosissa tehty retrospektiivinen tutkimus totesi myös, että päästä to-side -anastomoosi voi vähentää suolen liikkeitä ja parantaa leikkauksen jälkeistä ulostamista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin päästä to-side -anastomoosia ja päästä päähän -anastomoosia leikkauksen jälkeisen suoliston toiminnan suhteen. Ihanteellisen anastomoosin tulee täyttää tarkan vaikutuksen, yksinkertaisen toiminnan ja vähäisten komplikaatioiden ominaisuudet. Päästä puolelle anastomoosi on yksi mahdollisista vaihtoehdoista, mutta sen pätevyydestä ja turvallisuudesta puuttuu asiaankuuluvaa tutkimusnäyttöä ja se vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooma on todistettu patologialla ennen leikkausta
  • Kasvaimen alareuna on alle 12 cm korkeammalla peräaukon reunasta ilman anestesiaa mitattuna
  • Kasvain voidaan leikata pois MDT:n kanssa
  • Peräaukon säilytysleikkaus voidaan suorittaa
  • ECOG-pisteet vaihtelevat välillä 0-2
  • Arvioidun elinajan oletetaan olevan yli 12 kuukautta
  • Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi seurata kokeellista järjestelmää
  • Tapaus on hätätapaus
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • TME-leikkausta ei voida suorittaa
  • Yksivaiheista anastomoosia ei voida suorittaa
  • Potilaalla on ollut peräaukon leikkaus tai peräsuolen leikkaus
  • Potilaalla on aiemmin tehty vasemmanpuoleinen hemikolektomia
  • Potilaalla on pitkään ollut suolen toimintahäiriöitä, kuten ripulia tai dysporiaa ennen leikkausta
  • Potilaalla on kognitiivinen häiriö tai kommunikaatiohäiriö
  • Potilaalla on toistuva infektio tai muita huonosti hallinnassa olevia häiriöitä
  • Potilas liittyy muihin kliinisiin polkuihin, jotka voivat häiritä suolen toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: päästä puolelle anastomoosi
Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt leikkaukset suoritettiin saman kokeneen kirurgisen tiimin toimesta ja ne suoritettiin TME-periaatteiden mukaisesti. Päästä sivulle -anastomoosia käytettiin kolorektaalisen anastomoosin suorittamiseen primaarisen kasvaimen resektion jälkeen.
Sulkijalihaksen säilytysleikkauksen jälkeen tulee suorittaa erilaisia ​​rekonstruktiomenetelmiä kahdessa ryhmässä. Menetelmiä ovat päästä päähän -anastomoosi tai päästä sivulle -anastomoosi
Ei väliintuloa: päästä päähän anastomoosi
Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt leikkaukset suoritettiin saman kokeneen kirurgisen tiimin toimesta ja ne suoritettiin TME-periaatteiden mukaisesti. Primaarisen kasvaimen resektion jälkeen kolorektaaliseen anastomoosiin käytettiin päästä päähän -anastomoosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Jokaista potilasta haastatellaan puhelimitse, ja heitä pyydetään vastaamaan LARS-pistekyselylomakkeeseen.

Vain LARS-potilaille suunniteltu LARS-pistemäärä on kokonaispistemääräkyselylomake, joka sisältää viisi yksivalintakysymystä ja vastaava pistemäärä jokaiselle vaihtoehdolle. Kukin viidestä kysymyksestä testasi yhden suolen toiminnan oireen, mukaan lukien inkontinenssi flatuteen (pistearvo 0-7), nestemäisen ulosteen inkontinenssi (pistemäärä 0-3), suolen liikkeiden tiheys (pistemäärä 0-7) 5), ulosteiden ryhmittely (pistearvo 0-11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0-16). Kunkin potilaan kokonaispistemäärän mukaan kyselylomakkeella voidaan arvioida koehenkilön ulostustoimintaa, joka on jaettu kolmeen luokkaan parhaasta huonoimpaan: ei LARS:ia (0-20), kaivos-LARS:ia (21-29) ja merkittävä LARS ( 30-42).

1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan käytön aikana ja viimeisellä käynnillä ennen lähtöselvitystä.

leikkausaika, verenhukka, kirurgisen näytteen laatu jne. kirjataan kunkin rekonstruktiomenetelmän turvallisuuden arvioimiseksi.

Leikkauksen jälkeisten keskeisten komplikaatioiden, kuten anastomoosivuodon, leikkauksen jälkeisen verenvuodon, palvelimen suolen tukkeutumisen, vatsansisäisen paiseen ja leikkauskohdan infektion jne., esiintyvyys on ennätys.

Tiedot arvioidaan käytön aikana ja viimeisellä käynnillä ennen lähtöselvitystä.
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminta ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: ensimmäisestä kuukaudesta 11. kuukauteen

Jokaista potilasta haastatellaan puhelimitse, ja heitä pyydetään vastaamaan LARS-pistekyselylomakkeeseen.

Vain LARS-potilaille suunniteltu LARS-pistemäärä on kokonaispistemääräkyselylomake, joka sisältää viisi yksivalintakysymystä ja vastaava pistemäärä jokaiselle vaihtoehdolle. Kukin viidestä kysymyksestä testasi yhden suolen toiminnan oireen, mukaan lukien inkontinenssi flatuteen (pistearvo 0-7), nestemäisen ulosteen inkontinenssi (pistemäärä 0-3), suolen liikkeiden tiheys (pistemäärä 0-7) 5), ulosteiden ryhmittely (pistearvo 0-11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0-16). Kunkin potilaan kokonaispistemäärän mukaan kyselylomakkeella voidaan arvioida koehenkilön ulostustoimintaa, joka on jaettu kolmeen luokkaan parhaasta huonoimpaan: ei LARS:ia (0-20), kaivos-LARS:ia (21-29) ja merkittävä LARS ( 30-42).

ensimmäisestä kuukaudesta 11. kuukauteen
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminta pitkän vakaan tuloksen
Aikaikkuna: 16 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
Jokaista potilasta haastatellaan puhelimitse ja heitä pyydetään vastaamaan LARS-pistekyselyyn vuoden leikkauksen jälkeen.
16 kuukautta perusleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa