- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669237
RCT leikkauksen jälkeisestä suolen toiminnasta SPS:n jälkeen eri rekonstruktiomenetelmillä
Prospektiivinen kliinisen kohorttitutkimus useista laitoksista leikkauksen jälkeisestä suolen toiminnasta sulkijalihaksen säilytysleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä eri rekonstruktiomenetelmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Maailmassa todetaan vuosittain yli 1,7 miljoonaa uutta tapausta, mikä on 9,7 % kaikista syövistä. Heistä 840 000 kuolemaa, mikä vastaa 8,5 % kaikista syöpäkuolemista, kuolleisuus Toiseksi vain keuhkosyövän, maksasyövän ja mahasyövän jälkeen. Kiina on maa, jossa paksusuolensyövän ilmaantuvuus on korkea, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat viidenneksi korkeimmat pahanlaatuisissa kasvaimissa. Peräsuolen syöpä on yleisin paksusuolen syövän tyyppi. Peräsuolen syövän ilmaantuvuus Kiinassa on 14,0/100 000, mikä on 7. syövän ilmaantuvuus Kiinassa.
Leikkaus on edelleen peräsuolen syövän tärkein hoitomuoto. Nitojateknologian yleistymisen ja preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon myötä yhä useammat peräsuolen syöpää sairastavat potilaat ovat hoitaneet peräsuolen syövän sulkijalihaksen säilytysleikkauksia. Pysyvän avanneen osuus on pudonnut 16,9 %:sta 29 %:iin. TME-periaatteiden maailmanlaajuisen suosion myötä peräsuolen syövän standardoitu hoito on yhä vakaampaa ja potilaiden leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaste kasvaa tasaisesti. Leikkauksen jälkeinen havainto havaitsi kuitenkin, että joillakin potilailla, joilla oli peräsuolen syövän peräaukonsäilytysleikkaus, oli eriasteisia ulostamisen toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen, kuten inkontinenssi, kireys, lisääntynyt suolen liikkeiden tiheys ja ummetus. Nämä kliiniset oireet on luokiteltu "Low anterior resektion oireyhtymäksi (LARS)" viime vuosina. LARS-tutkimus on vielä lapsenkengissään, ja sen patogeneesi, vaikuttajat, patofysiologia ja muut selvitykset eivät ole riittävän syvällisiä. Matalan anteriorisen resektion oireyhtymän erilaisten oireiden takana on monimutkainen patofysiologinen perusta. Oireisiin ja vakavuuteen vaikuttavat monet muutokset suoliston anatomiassa, hermovauriot, leikkauksen jälkeinen paranemisprosessi, ruokavalion rakenne ja psykologinen tila. Riskitekijöitä, jotka liittyvät ulostamisen toimintahäiriön alkamiseen peräsuolen syövän peräaukon sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen, ovat sädehoito, täydellinen mesorektaalinen leikkaus ja kasvaimen sijainti. Erilaisten riskitekijöiden rooli ulostamisen toimintahäiriön patogeneesissä peräsuolen syövän peräaukon sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen on edelleen kiistanalainen. Tällä hetkellä LARS-taudin diagnoosi, luokittelu ja hoito ovat vielä tutkimusvaiheessa, eikä tehokasta hoitoa vielä ole.
1980-luvulta lähtien erilaisia paksusuolen ja peräsuolen anastomoosimenetelmiä on käytetty kliinisessä käytännössä parantamaan peräsuolen syövän toimintahäiriöitä peräaukon sulkijalihaksen säilytyksen jälkeen, mukaan lukien J-pussin anastomoosi, paksusuolen poikittaisanastomoosi ja päästä sivulle -anastomoosi. Jokaisella edellä mainituista kolmesta menetelmästä on etunsa ja haittansa: J-tyypin säilytyspussi parantaa leikkauksen jälkeistä suolen liikkeiden anastomoosivaikutusta, mutta tekniikka on monimutkainen ja siinä on enemmän anastomoosioireita; paksusuolen poikittainen koolonin käyttöalue on laaja, mutta ulostustoimintoa parantava vaikutus on heikko; Sillä on pisin historia, mutta toiminnallisen suojan hakemisaika on lyhin, ja tutkimuksia on vähän. Huttner ym. julkaisivat meta-analyysin, joka julkaistiin vuonna 2015 (mukaan lukien 1636 tapausta 21 kliinisen tutkimuksen raportista. Päästä päähän -anastomoosiin verrattuna J-pussi voi vähentää ulostamistiheyttä ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä vuoden kuluttua leikkauksesta. Samanlaisia tuloksia on saavutettu päästä-sivulle anastomoosilla ja paksusuolen angioplastialla; Brownin et al. julkaisema katsaus viittaa myös siihen, että J-pussi voi vähentää ulostamisen tiheyttä ja suoliston liikkeiden kiireellisyyttä alkuvaiheessa (0-8 kuukautta) ja puolivälissä (8-18 kuukautta). Päästä sivulle -anastomoosi saavutti samanlaisia vaikutuksia J-pussin jokaisessa vaiheessa, joten voidaan päätellä, että päästä sivulle -anastomoosi (suhteessa päästä päähän -anastomoosiin) voi parantaa leikkauksen jälkeistä ulostustoimintoa. Kiinassa julkaistussa end-to-end-anastomoosissa ja päästä-päähän-anastomoosissa tehty retrospektiivinen tutkimus totesi myös, että päästä to-side -anastomoosi voi vähentää suolen liikkeitä ja parantaa leikkauksen jälkeistä ulostamista 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa kliinistä tutkimusta, jossa verrattaisiin päästä to-side -anastomoosia ja päästä päähän -anastomoosia leikkauksen jälkeisen suoliston toiminnan suhteen. Ihanteellisen anastomoosin tulee täyttää tarkan vaikutuksen, yksinkertaisen toiminnan ja vähäisten komplikaatioiden ominaisuudet. Päästä puolelle anastomoosi on yksi mahdollisista vaihtoehdoista, mutta sen pätevyydestä ja turvallisuudesta puuttuu asiaankuuluvaa tutkimusnäyttöä ja se vaatii lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooma on todistettu patologialla ennen leikkausta
- Kasvaimen alareuna on alle 12 cm korkeammalla peräaukon reunasta ilman anestesiaa mitattuna
- Kasvain voidaan leikata pois MDT:n kanssa
- Peräaukon säilytysleikkaus voidaan suorittaa
- ECOG-pisteet vaihtelevat välillä 0-2
- Arvioidun elinajan oletetaan olevan yli 12 kuukautta
- Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi seurata kokeellista järjestelmää
- Tapaus on hätätapaus
- Potilas on raskaana tai imettää
- TME-leikkausta ei voida suorittaa
- Yksivaiheista anastomoosia ei voida suorittaa
- Potilaalla on ollut peräaukon leikkaus tai peräsuolen leikkaus
- Potilaalla on aiemmin tehty vasemmanpuoleinen hemikolektomia
- Potilaalla on pitkään ollut suolen toimintahäiriöitä, kuten ripulia tai dysporiaa ennen leikkausta
- Potilaalla on kognitiivinen häiriö tai kommunikaatiohäiriö
- Potilaalla on toistuva infektio tai muita huonosti hallinnassa olevia häiriöitä
- Potilas liittyy muihin kliinisiin polkuihin, jotka voivat häiritä suolen toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: päästä puolelle anastomoosi
Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt leikkaukset suoritettiin saman kokeneen kirurgisen tiimin toimesta ja ne suoritettiin TME-periaatteiden mukaisesti.
Päästä sivulle -anastomoosia käytettiin kolorektaalisen anastomoosin suorittamiseen primaarisen kasvaimen resektion jälkeen.
|
Sulkijalihaksen säilytysleikkauksen jälkeen tulee suorittaa erilaisia rekonstruktiomenetelmiä kahdessa ryhmässä. Menetelmiä ovat päästä päähän -anastomoosi tai päästä sivulle -anastomoosi
|
|
Ei väliintuloa: päästä päähän anastomoosi
Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt leikkaukset suoritettiin saman kokeneen kirurgisen tiimin toimesta ja ne suoritettiin TME-periaatteiden mukaisesti.
Primaarisen kasvaimen resektion jälkeen kolorektaaliseen anastomoosiin käytettiin päästä päähän -anastomoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jokaista potilasta haastatellaan puhelimitse, ja heitä pyydetään vastaamaan LARS-pistekyselylomakkeeseen. Vain LARS-potilaille suunniteltu LARS-pistemäärä on kokonaispistemääräkyselylomake, joka sisältää viisi yksivalintakysymystä ja vastaava pistemäärä jokaiselle vaihtoehdolle. Kukin viidestä kysymyksestä testasi yhden suolen toiminnan oireen, mukaan lukien inkontinenssi flatuteen (pistearvo 0-7), nestemäisen ulosteen inkontinenssi (pistemäärä 0-3), suolen liikkeiden tiheys (pistemäärä 0-7) 5), ulosteiden ryhmittely (pistearvo 0-11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0-16). Kunkin potilaan kokonaispistemäärän mukaan kyselylomakkeella voidaan arvioida koehenkilön ulostustoimintaa, joka on jaettu kolmeen luokkaan parhaasta huonoimpaan: ei LARS:ia (0-20), kaivos-LARS:ia (21-29) ja merkittävä LARS ( 30-42). |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: Tiedot arvioidaan käytön aikana ja viimeisellä käynnillä ennen lähtöselvitystä.
|
leikkausaika, verenhukka, kirurgisen näytteen laatu jne. kirjataan kunkin rekonstruktiomenetelmän turvallisuuden arvioimiseksi. Leikkauksen jälkeisten keskeisten komplikaatioiden, kuten anastomoosivuodon, leikkauksen jälkeisen verenvuodon, palvelimen suolen tukkeutumisen, vatsansisäisen paiseen ja leikkauskohdan infektion jne., esiintyvyys on ennätys. |
Tiedot arvioidaan käytön aikana ja viimeisellä käynnillä ennen lähtöselvitystä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminta ensimmäisen vuoden aikana
Aikaikkuna: ensimmäisestä kuukaudesta 11. kuukauteen
|
Jokaista potilasta haastatellaan puhelimitse, ja heitä pyydetään vastaamaan LARS-pistekyselylomakkeeseen. Vain LARS-potilaille suunniteltu LARS-pistemäärä on kokonaispistemääräkyselylomake, joka sisältää viisi yksivalintakysymystä ja vastaava pistemäärä jokaiselle vaihtoehdolle. Kukin viidestä kysymyksestä testasi yhden suolen toiminnan oireen, mukaan lukien inkontinenssi flatuteen (pistearvo 0-7), nestemäisen ulosteen inkontinenssi (pistemäärä 0-3), suolen liikkeiden tiheys (pistemäärä 0-7) 5), ulosteiden ryhmittely (pistearvo 0-11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0-16). Kunkin potilaan kokonaispistemäärän mukaan kyselylomakkeella voidaan arvioida koehenkilön ulostustoimintaa, joka on jaettu kolmeen luokkaan parhaasta huonoimpaan: ei LARS:ia (0-20), kaivos-LARS:ia (21-29) ja merkittävä LARS ( 30-42). |
ensimmäisestä kuukaudesta 11. kuukauteen
|
|
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminta pitkän vakaan tuloksen
Aikaikkuna: 16 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Jokaista potilasta haastatellaan puhelimitse ja heitä pyydetään vastaamaan LARS-pistekyselyyn vuoden leikkauksen jälkeen.
|
16 kuukautta perusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bas-1904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .