- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669237
ECA sobre función intestinal postoperatoria después de SPS por diferentes métodos de reconstrucción
Un estudio de cohorte clínico prospectivo de múltiples instituciones sobre la función intestinal posoperatoria después de la cirugía de preservación del esfínter en pacientes con cáncer de recto mediante diferentes métodos de reconstrucción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo. Hay más de 1,7 millones de casos nuevos en todo el mundo cada año, lo que representa el 9,7% de todos los cánceres. Entre ellos, 840.000 muertes, lo que representa el 8,5% de todas las muertes por cáncer, la mortalidad sólo superada por el cáncer de pulmón, cáncer de hígado y cáncer gástrico. China es un país con alta incidencia de cáncer colorrectal, y su morbilidad y mortalidad son las quintas más altas en tumores malignos. El cáncer rectal es el tipo más común de cáncer colorrectal. La incidencia de cáncer de recto en China es de 14,0/100.000, que es la séptima tasa de incidencia de cáncer en China.
La cirugía sigue siendo el principal tratamiento para el cáncer de recto. Con la popularización de la tecnología de engrapadoras y la aplicación de la terapia neoadyuvante preoperatoria, cada vez más pacientes con cáncer de recto han sido tratados con cirugía de preservación del esfínter por cáncer de recto. La proporción de ostomías permanentes ha bajado del 16,9% al 29% . Con la popularidad de los principios de TME en todo el mundo, el tratamiento estandarizado del cáncer de recto se está volviendo cada vez más estable y la tasa de supervivencia posoperatoria de los pacientes aumenta constantemente. Sin embargo, la observación posoperatoria encontró que algunos pacientes con cirugía de preservación del ano por cáncer de recto tenían diferentes grados de disfunción defecatoria después de la cirugía, como incontinencia, opresión, aumento de la frecuencia de las deposiciones y estreñimiento. Estos síntomas clínicos han sido clasificados como “Síndrome de resección anterior baja (LARS)” en los últimos años. La investigación sobre LARS aún está en su infancia, y su patogénesis, factores influyentes, fisiopatología y otras exploraciones no son lo suficientemente profundas. Detrás de los diversos síntomas del síndrome de resección anterior baja hay una base fisiopatológica compleja. Los síntomas y la gravedad se ven afectados por muchos cambios en la anatomía intestinal, la lesión nerviosa, el proceso de curación posoperatorio, la estructura de la dieta y el estado psicológico. Los factores de riesgo asociados con la aparición de disfunción defecatoria después de la preservación del esfínter anal por cáncer de recto incluyen la radioterapia, la escisión total del mesorrecto y la ubicación del tumor. El papel de varios factores de riesgo en la patogenia de la disfunción defecatoria después de la preservación del esfínter anal por cáncer de recto sigue siendo controvertido. En la actualidad, el diagnóstico, la clasificación y el tratamiento de LARS aún se encuentran en etapa de exploración y aún no existe un tratamiento efectivo.
Desde la década de 1980, una variedad de métodos de anastomosis colon-rectal se han utilizado en la práctica clínica para mejorar la disfunción del cáncer de recto después de la preservación del esfínter anal, incluida la anastomosis en bolsa en J, la anastomosis transversa de colon y la anastomosis terminolateral. Cada uno de los tres métodos anteriores tiene sus ventajas y desventajas: la bolsa de almacenamiento tipo J mejora el efecto posoperatorio de la anastomosis de evacuación intestinal, pero la técnica es complicada y tiene más síntomas anastomóticos; el colon transverso del colon tiene un amplio rango de aplicación pero el efecto de mejorar la función de defecación es pobre; Tiene la historia más larga, pero el tiempo para aplicar a la protección funcional es el más corto y hay pocos estudios. Huttner et al publicaron un metanálisis publicado en 2015 (que incluye 1636 casos de 21 informes de ensayos clínicos). En comparación con la anastomosis de extremo a extremo, la bolsa en J puede reducir la frecuencia de defecación y medicamentos antidiarreicos después de 1 año después de la cirugía. Se han logrado resultados similares con la anastomosis terminolateral y la angioplastia colónica; una revisión publicada por Brown et al también sugiere que la bolsa en J puede reducir la frecuencia de defecación y la urgencia de las deposiciones durante el período temprano (0-8 meses) y mediano (8-18 meses). La anastomosis de extremo a lado lograron efectos similares en cada etapa de la bolsa en J, por lo que se puede inferir que la anastomosis terminolateral (en relación con la anastomosis terminoterminal) puede mejorar la función defecatoria posoperatoria. Un estudio retrospectivo de anastomosis de extremo a extremo y anastomosis de extremo a extremo publicado en China también encontró que la anastomosis de extremo a lado puede reducir las deposiciones y mejorar la función de defecación posoperatoria a los 6 meses de la cirugía. Sin embargo, todavía no existe un ensayo clínico prospectivo que compare la anastomosis terminolateral y la anastomosis terminoterminal para la función intestinal posoperatoria. La anastomosis ideal debe cumplir con las características de efecto exacto, operación simple y pocas complicaciones. La anastomosis terminolateral es una de las opciones potenciales, pero su validez y seguridad carecen de evidencia de investigación relevante y necesitan más estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yingjiang Ye, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86-010-88326600
- Correo electrónico: yingjiangye@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fan Liu, Medical Doctor
- Número de teléfono: +86-010-88326605
- Correo electrónico: liufan_md@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adenocarcinoma de recto se comprueba por patología antes de la cirugía
- El margen inferior del tumor está a menos de 12 cm por encima del borde anal sin anestesia medida
- El tumor puede ser extirpado discutido por MDT
- Se puede realizar una operación de preservación del ano
- La puntuación ECOG oscila entre 0 y 2
- Se supone que la vida útil estimada es de más de 12 meses.
- El consentimiento informado debe ser firmado
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede seguir el esquema experimental.
- El caso es una emergencia.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- La cirugía TME no se puede realizar
- No se puede realizar la anastomosis en una etapa.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía de ano o cirugía rectal.
- El paciente tiene antecedentes de hemicolectomía izquierda.
- El paciente tiene una larga historia de disfunción intestinal, como diarrea o disporia antes de la cirugía.
- El paciente tiene un trastorno cognitivo o un trastorno de la comunicación.
- El paciente tiene infección de repetición u otros trastornos mal controlados.
- El paciente se une a otro rastro clínico que puede alterar la función intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anastomosis terminolateral
Todas las cirugías durante el estudio fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico experimentado y se realizaron siguiendo los principios de TME.
La anastomosis terminolateral se utilizó para realizar la anastomosis colorrectal después de la resección del tumor primario.
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Se deben realizar diferentes métodos de reconstrucción después de la cirugía de preservación del esfínter en dos grupos. Los métodos incluyen anastomosis terminoterminal o anastomosis terminolateral.
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Sin intervención: anastomosis de extremo a extremo
Todas las cirugías durante el estudio fueron realizadas por el mismo equipo quirúrgico experimentado y se realizaron siguiendo los principios de TME.
Después de la resección del tumor primario, se utilizó la anastomosis terminoterminal para la anastomosis colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal postoperatoria de 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Cada paciente será entrevistado por teléfono y se le pedirá que responda una copia del cuestionario de puntuación LARS. Diseñado solo para pacientes con LARS, el puntaje LARS es un cuestionario de puntaje total que contiene cinco preguntas de opción única con un puntaje correspondiente para cada opción. Cada una de las cinco preguntas evaluó un solo síntoma de la función intestinal, incluida la incontinencia por flatos (valor de puntuación de 0 a 7), incontinencia por heces líquidas (valor de puntuación de 0 a 3), frecuencia de defecación (valor de puntuación de 0 a 3). 5), agrupamiento de heces (valor de puntuación de 0 a 11) y urgencia (valor de puntuación de 0 a 16). De acuerdo con la puntuación total de cada paciente, el cuestionario puede evaluar la función defecatoria del sujeto, que se divide en tres categorías de mejor a peor: sin LARS (0 a 20), LARS miner (21 a 29) y LARS mayor ( 30 a 42). |
1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de operación
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán durante la operación y en la última visita antes del check-off.
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se registrará el tiempo de cirugía, la pérdida de sangre, la calidad de la muestra quirúrgica, etc. para evaluar la seguridad de cada método de reconstrucción. Se registrará la incidencia de complicaciones postoperatorias clave como fuga de anastomosis, sangrado postoperatorio, obstrucción del intestino del servidor, absceso intraabdominal e infección del sitio quirúrgico, etc. |
Los datos se evaluarán durante la operación y en la última visita antes del check-off.
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Función intestinal postoperatoria dentro del primer año
Periodo de tiempo: desde el primer mes hasta el mes 11
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Cada paciente será entrevistado por teléfono y se le pedirá que responda una copia del cuestionario de puntuación LARS. Diseñado solo para pacientes con LARS, el puntaje LARS es un cuestionario de puntaje total que contiene cinco preguntas de opción única con un puntaje correspondiente para cada opción. Cada una de las cinco preguntas evaluó un solo síntoma de la función intestinal, incluida la incontinencia por flatos (valor de puntuación de 0 a 7), incontinencia por heces líquidas (valor de puntuación de 0 a 3), frecuencia de defecación (valor de puntuación de 0 a 3). 5), agrupamiento de heces (valor de puntuación de 0 a 11) y urgencia (valor de puntuación de 0 a 16). De acuerdo con la puntuación total de cada paciente, el cuestionario puede evaluar la función defecatoria del sujeto, que se divide en tres categorías de mejor a peor: sin LARS (0 a 20), LARS miner (21 a 29) y LARS mayor ( 30 a 42). |
desde el primer mes hasta el mes 11
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Función intestinal postoperatoria del resultado estable largo
Periodo de tiempo: 16 meses después de la cirugía primaria
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Cada paciente será entrevistado por teléfono y se le pedirá que responda una copia del cuestionario de puntaje LARS después de un año de operación.
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16 meses después de la cirugía primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bas-1904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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