Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT på postoperativ tarmfunksjon etter SPS ved forskjellige rekonstruksjonsmetoder

28. desember 2022 oppdatert av: YE Yingjiang

En prospektiv, klinisk kohortstudie fra flere institusjoner om postoperativ tarmfunksjon etter sphincter-konserveringskirurgi hos pasienter med rektalkreft ved hjelp av ulike rekonstruksjonsmetoder

Kolorektal kreft er en av de vanligste ondartede svulstene i verden. Kirurgi er fortsatt hovedbehandlingen for endetarmskreft. Med populariseringen av stifteteknologi og bruken av preoperativ neoadjuvant terapi, har flere og flere pasienter med endetarmskreft behandlet sphincter preservering kirurgi for rektal cancer. postoperativ observasjon fant at noen pasienter med endetarmskreft anus-bevarende kirurgi hadde forskjellige grader av avføringsdysfunksjon etter operasjonen, slik som inkontinens, tetthet, økt frekvens av tarmbevegelser og forstoppelse. Disse kliniske symptomene har blitt klassifisert som "Low anterior resection syndrome (LARS)" de siste årene. Nå finnes det ingen behandling for LARS. I mellomtiden kan J-pouch og side-til-ende anastomose hjelpe pasientene, men det er få forsøk. kan bevise dette. Denne studien betyr å bevise vær side-til-ende anastomose kan forbedre tarmen til endetarmspasienter etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er en av de vanligste ondartede svulstene i verden. Det er mer enn 1,7 millioner nye tilfeller over hele verden hvert år, som utgjør 9,7 % av alle krefttilfeller. Blant dem, 840 000 dødsfall, som står for 8,5 % av alle kreftdødsfall, dødelighet Nest etter lungekreft, leverkreft og magekreft. Kina er et land med høy forekomst av tykktarmskreft, og dets sykelighet og dødelighet er den femte høyeste i ondartede svulster. Endetarmskreft er den vanligste typen tykktarmskreft. Forekomsten av endetarmskreft i Kina er 14,0/100 000, som er den 7. kreftforekomsten i Kina.

Kirurgi er fortsatt hovedbehandlingen for endetarmskreft. Med populariseringen av stifteteknologi og bruken av preoperativ neoadjuvant terapi, har flere og flere pasienter med endetarmskreft behandlet sphincter preservering kirurgi for rektal cancer. Andelen permanent stomi har sunket til 16,9 % til 29 % . Med populariteten til TME-prinsipper over hele verden, blir den standardiserte behandlingen av endetarmskreft mer og mer stabil, og den postoperative overlevelsesraten for pasienter øker stadig. Postoperativ observasjon fant imidlertid at noen pasienter med endetarmskreft anus-bevarende kirurgi hadde forskjellige grader av avføringsdysfunksjon etter operasjonen, slik som inkontinens, tetthet, økt frekvens av tarmbevegelser og forstoppelse. Disse kliniske symptomene har blitt klassifisert som "Low anterior resection syndrome (LARS)" de siste årene. Forskningen på LARS er fortsatt i sin spede begynnelse, og dens patogenese, påvirkningsfaktorer, patofysiologi og andre utforskninger er ikke dype nok. Bak de ulike symptomene på lavt fremre reseksjonssyndrom ligger et komplekst patofysiologisk grunnlag. Symptomene og alvorlighetsgraden påvirkes av mange endringer i tarmens anatomi, nerveskade, postoperativ helingsprosess, diettstruktur og psykologisk status. Risikofaktorene forbundet med utbruddet av avføringsdysfunksjon etter bevaring av rektalkreft anal sphincter inkluderer strålebehandling, total mesorektal eksisjon og tumorlokalisering. Rollen til ulike risikofaktorer i patogenesen av avføringsdysfunksjon etter bevaring av endetarmskreft anal sphincter er fortsatt kontroversiell. Foreløpig er diagnostisering, gradering og behandling av LARS fortsatt i utforskningsstadiet, og det finnes fortsatt ingen effektiv behandling.

Siden 1980-tallet har en rekke kolon-rektal anastomosemetoder blitt brukt i klinisk praksis for å forbedre dysfunksjonen til endetarmskreft etter anal sphincter bevaring, inkludert J-pouch anastomosis, Colon transversal anastomosis, og end-to-side anastomosis. Hver av de tre ovennevnte metodene har sine fordeler og ulemper: J-type oppbevaringspose forbedrer den postoperative avføringsanastomoseeffekten, men teknikken er komplisert og har flere anastomotiske symptomer; tykktarmen på tvers av tykktarmen har et bredt bruksområde, men effekten av å forbedre avføringsfunksjonen er dårlig; Den har lengst historie, men tiden for å søke funksjonell beskyttelse er kortest, og det er få studier. Huttner et al publiserte en metaanalyse publisert i 2015 (inkludert 1636 tilfeller fra 21 rapporter om kliniske studier. Sammenlignet med ende-til-ende anastomose, kan J-pouch redusere frekvensen av avføring og antidiarémedisiner etter 1 år etter operasjonen. Lignende resultater har blitt oppnådd med ende-til-side anastomose og kolonangioplastikk; en anmeldelse publisert av Brown et al antyder også at J-pouch kan redusere frekvensen av avføring og haster med avføring tidlig (0-8 måneder) og midtveis (8-18 måneder). End-to-side anastomose oppnådd lignende effekter i hvert trinn av J-posen, så det kan utledes at ende-til-side anastomosen (i forhold til ende-til-ende anastomose) kan forbedre postoperativ avføringsfunksjon. En retrospektiv studie av ende-til-ende anastomose og ende-til-ende anastomose publisert i Kina fant også at ende-til-side anastomose kan redusere tarmbevegelser og forbedre postoperativ avføringsfunksjon 6 måneder etter operasjonen. Imidlertid er det fortsatt ingen prospektiv klinisk studie som sammenligner ende-til-side anastomose og ende-til-ende anastomose for postoperativ tarmfunksjon. Den ideelle anastomosen bør oppfylle egenskapene til eksakt effekt, enkel operasjon og lave komplikasjoner. Ende-til-side anastomosen er et av de potensielle valgene, men dens gyldighet og sikkerhet mangler relevant forskningsbevis og trenger ytterligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det rektale adenokarsinomet er bevist av patologi før operasjonen
  • Den nedre margin av svulsten er mindre enn 12 cm høyere fra analkanten under ingen anestesi målt
  • Svulsten kan klippes ut diskutert av MDT
  • Anus konserverende operasjon kan utføres
  • ECOG-score varierer mellom 0 og 2
  • Estimert levetid er ment å være mer enn 12 måneder
  • Det informerte samtykket skal signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke følge forsøksordningen
  • Saken er en nødsituasjon
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • TME-kirurgi kan ikke utføres
  • Ett-trinns anastomose kan ikke utføres
  • Pasienten har en historie med anuskirurgi eller rektalkirurgi
  • Pasienten har en historie med venstre hemikolektomi
  • Pasienten har en lang historie med tarmdysfunksjon, som diaré eller dyspori før operasjonen
  • Pasienten har kognitiv forstyrrelse eller kommunikasjonsforstyrrelse
  • Pasienten har gjentatt infeksjon eller andre lidelser dårlig kontrollert
  • Pasienten slutter seg til andre kliniske spor som kan forstyrre tarmfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ende-til-side anastomose
Alle operasjoner under studien ble utført av det samme erfarne kirurgiske teamet og ble utført etter TME-prinsipper. End-to-side anastomose ble brukt til å utføre kolorektal anastomose etter primær tumorreseksjon.
Ulike rekonstruksjonsmetoder bør utføres etter sfinkterkonserveringskirurgi i to grupper. Metodene inkluderer ende-til-ende anastomose eller ende-til-side anastomose
Ingen inngripen: ende-til-ende anastomose
Alle operasjoner under studien ble utført av det samme erfarne kirurgiske teamet og ble utført etter TME-prinsipper. Etter reseksjon av primærtumoren ble ende-til-ende anastomose brukt for kolorektal anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tarmfunksjon 1 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

Hver pasient vil bli intervjuet på telefon og bedt om å svare på en kopi av LARS score spørreskjema.

LARS-skåren er kun designet for LARS-pasienter, og er et totalscore-spørreskjema som inneholder fem enkeltvalgsspørsmål med en tilsvarende poengsum for hvert alternativ. Hvert av de fem spørsmålene testet et enkelt symptom på tarmfunksjonen, inkludert inkontinens for flatus (skårverdi fra 0 til 7), inkontinens for flytende avføring (scoreverdi fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelse (skårverdi fra 0 til 7) 5), gruppering av avføring (poengverdi fra 0 til 11) og haster (poengverdi fra 0 til 16). I henhold til den totale poengsummen til hver pasient, kan spørreskjemaet evaluere avføringsfunksjonen til forsøkspersonen, som er delt inn i tre kategorier fra best til verst: ingen LARS (0 til 20), gruvearbeider LARS (21 til 29) og major LARS ( 30 til 42).

1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftssikkerhet
Tidsramme: Data vil bli vurdert under drift og ved siste besøk før avkryssing.

operasjonstid, blodtap, kvalitet på kirurgisk prøve osv. vil bli registrert for å vurdere sikkerheten til hver rekonstruksjonsmetode.

Forekomsten av viktige postoperative komplikasjoner som anastomoselekkasje, postoperativ blødning, tarmobstruksjon, intraabdominal abscess og infeksjon på operasjonsstedet osv. vil bli registrert.

Data vil bli vurdert under drift og ved siste besøk før avkryssing.
Postoperativ tarmfunksjon innen det første året
Tidsramme: fra den første måneden til den 11. måneden

Hver pasient vil bli intervjuet på telefon og bedt om å svare på en kopi av LARS score spørreskjema.

LARS-skåren er kun designet for LARS-pasienter, og er et totalscore-spørreskjema som inneholder fem enkeltvalgsspørsmål med en tilsvarende poengsum for hvert alternativ. Hvert av de fem spørsmålene testet et enkelt symptom på tarmfunksjonen, inkludert inkontinens for flatus (skårverdi fra 0 til 7), inkontinens for flytende avføring (scoreverdi fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelse (skårverdi fra 0 til 7) 5), gruppering av avføring (poengverdi fra 0 til 11) og haster (poengverdi fra 0 til 16). I henhold til den totale poengsummen til hver pasient, kan spørreskjemaet evaluere avføringsfunksjonen til forsøkspersonen, som er delt inn i tre kategorier fra best til verst: ingen LARS (0 til 20), gruvearbeider LARS (21 til 29) og major LARS ( 30 til 42).

fra den første måneden til den 11. måneden
Postoperativ tarmfunksjon av det lange stabile resultatet
Tidsramme: 16 måneder etter primæroperasjonen
Hver pasient vil bli intervjuet på telefon og bedt om å svare på en kopi av LARS score spørreskjema etter ett års drift.
16 måneder etter primæroperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere