- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03669237
RCT på postoperativ tarmfunksjon etter SPS ved forskjellige rekonstruksjonsmetoder
En prospektiv, klinisk kohortstudie fra flere institusjoner om postoperativ tarmfunksjon etter sphincter-konserveringskirurgi hos pasienter med rektalkreft ved hjelp av ulike rekonstruksjonsmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er en av de vanligste ondartede svulstene i verden. Det er mer enn 1,7 millioner nye tilfeller over hele verden hvert år, som utgjør 9,7 % av alle krefttilfeller. Blant dem, 840 000 dødsfall, som står for 8,5 % av alle kreftdødsfall, dødelighet Nest etter lungekreft, leverkreft og magekreft. Kina er et land med høy forekomst av tykktarmskreft, og dets sykelighet og dødelighet er den femte høyeste i ondartede svulster. Endetarmskreft er den vanligste typen tykktarmskreft. Forekomsten av endetarmskreft i Kina er 14,0/100 000, som er den 7. kreftforekomsten i Kina.
Kirurgi er fortsatt hovedbehandlingen for endetarmskreft. Med populariseringen av stifteteknologi og bruken av preoperativ neoadjuvant terapi, har flere og flere pasienter med endetarmskreft behandlet sphincter preservering kirurgi for rektal cancer. Andelen permanent stomi har sunket til 16,9 % til 29 % . Med populariteten til TME-prinsipper over hele verden, blir den standardiserte behandlingen av endetarmskreft mer og mer stabil, og den postoperative overlevelsesraten for pasienter øker stadig. Postoperativ observasjon fant imidlertid at noen pasienter med endetarmskreft anus-bevarende kirurgi hadde forskjellige grader av avføringsdysfunksjon etter operasjonen, slik som inkontinens, tetthet, økt frekvens av tarmbevegelser og forstoppelse. Disse kliniske symptomene har blitt klassifisert som "Low anterior resection syndrome (LARS)" de siste årene. Forskningen på LARS er fortsatt i sin spede begynnelse, og dens patogenese, påvirkningsfaktorer, patofysiologi og andre utforskninger er ikke dype nok. Bak de ulike symptomene på lavt fremre reseksjonssyndrom ligger et komplekst patofysiologisk grunnlag. Symptomene og alvorlighetsgraden påvirkes av mange endringer i tarmens anatomi, nerveskade, postoperativ helingsprosess, diettstruktur og psykologisk status. Risikofaktorene forbundet med utbruddet av avføringsdysfunksjon etter bevaring av rektalkreft anal sphincter inkluderer strålebehandling, total mesorektal eksisjon og tumorlokalisering. Rollen til ulike risikofaktorer i patogenesen av avføringsdysfunksjon etter bevaring av endetarmskreft anal sphincter er fortsatt kontroversiell. Foreløpig er diagnostisering, gradering og behandling av LARS fortsatt i utforskningsstadiet, og det finnes fortsatt ingen effektiv behandling.
Siden 1980-tallet har en rekke kolon-rektal anastomosemetoder blitt brukt i klinisk praksis for å forbedre dysfunksjonen til endetarmskreft etter anal sphincter bevaring, inkludert J-pouch anastomosis, Colon transversal anastomosis, og end-to-side anastomosis. Hver av de tre ovennevnte metodene har sine fordeler og ulemper: J-type oppbevaringspose forbedrer den postoperative avføringsanastomoseeffekten, men teknikken er komplisert og har flere anastomotiske symptomer; tykktarmen på tvers av tykktarmen har et bredt bruksområde, men effekten av å forbedre avføringsfunksjonen er dårlig; Den har lengst historie, men tiden for å søke funksjonell beskyttelse er kortest, og det er få studier. Huttner et al publiserte en metaanalyse publisert i 2015 (inkludert 1636 tilfeller fra 21 rapporter om kliniske studier. Sammenlignet med ende-til-ende anastomose, kan J-pouch redusere frekvensen av avføring og antidiarémedisiner etter 1 år etter operasjonen. Lignende resultater har blitt oppnådd med ende-til-side anastomose og kolonangioplastikk; en anmeldelse publisert av Brown et al antyder også at J-pouch kan redusere frekvensen av avføring og haster med avføring tidlig (0-8 måneder) og midtveis (8-18 måneder). End-to-side anastomose oppnådd lignende effekter i hvert trinn av J-posen, så det kan utledes at ende-til-side anastomosen (i forhold til ende-til-ende anastomose) kan forbedre postoperativ avføringsfunksjon. En retrospektiv studie av ende-til-ende anastomose og ende-til-ende anastomose publisert i Kina fant også at ende-til-side anastomose kan redusere tarmbevegelser og forbedre postoperativ avføringsfunksjon 6 måneder etter operasjonen. Imidlertid er det fortsatt ingen prospektiv klinisk studie som sammenligner ende-til-side anastomose og ende-til-ende anastomose for postoperativ tarmfunksjon. Den ideelle anastomosen bør oppfylle egenskapene til eksakt effekt, enkel operasjon og lave komplikasjoner. Ende-til-side anastomosen er et av de potensielle valgene, men dens gyldighet og sikkerhet mangler relevant forskningsbevis og trenger ytterligere studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det rektale adenokarsinomet er bevist av patologi før operasjonen
- Den nedre margin av svulsten er mindre enn 12 cm høyere fra analkanten under ingen anestesi målt
- Svulsten kan klippes ut diskutert av MDT
- Anus konserverende operasjon kan utføres
- ECOG-score varierer mellom 0 og 2
- Estimert levetid er ment å være mer enn 12 måneder
- Det informerte samtykket skal signeres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke følge forsøksordningen
- Saken er en nødsituasjon
- Pasienten er gravid eller ammer
- TME-kirurgi kan ikke utføres
- Ett-trinns anastomose kan ikke utføres
- Pasienten har en historie med anuskirurgi eller rektalkirurgi
- Pasienten har en historie med venstre hemikolektomi
- Pasienten har en lang historie med tarmdysfunksjon, som diaré eller dyspori før operasjonen
- Pasienten har kognitiv forstyrrelse eller kommunikasjonsforstyrrelse
- Pasienten har gjentatt infeksjon eller andre lidelser dårlig kontrollert
- Pasienten slutter seg til andre kliniske spor som kan forstyrre tarmfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ende-til-side anastomose
Alle operasjoner under studien ble utført av det samme erfarne kirurgiske teamet og ble utført etter TME-prinsipper.
End-to-side anastomose ble brukt til å utføre kolorektal anastomose etter primær tumorreseksjon.
|
Ulike rekonstruksjonsmetoder bør utføres etter sfinkterkonserveringskirurgi i to grupper. Metodene inkluderer ende-til-ende anastomose eller ende-til-side anastomose
|
|
Ingen inngripen: ende-til-ende anastomose
Alle operasjoner under studien ble utført av det samme erfarne kirurgiske teamet og ble utført etter TME-prinsipper.
Etter reseksjon av primærtumoren ble ende-til-ende anastomose brukt for kolorektal anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tarmfunksjon 1 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Hver pasient vil bli intervjuet på telefon og bedt om å svare på en kopi av LARS score spørreskjema. LARS-skåren er kun designet for LARS-pasienter, og er et totalscore-spørreskjema som inneholder fem enkeltvalgsspørsmål med en tilsvarende poengsum for hvert alternativ. Hvert av de fem spørsmålene testet et enkelt symptom på tarmfunksjonen, inkludert inkontinens for flatus (skårverdi fra 0 til 7), inkontinens for flytende avføring (scoreverdi fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelse (skårverdi fra 0 til 7) 5), gruppering av avføring (poengverdi fra 0 til 11) og haster (poengverdi fra 0 til 16). I henhold til den totale poengsummen til hver pasient, kan spørreskjemaet evaluere avføringsfunksjonen til forsøkspersonen, som er delt inn i tre kategorier fra best til verst: ingen LARS (0 til 20), gruvearbeider LARS (21 til 29) og major LARS ( 30 til 42). |
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftssikkerhet
Tidsramme: Data vil bli vurdert under drift og ved siste besøk før avkryssing.
|
operasjonstid, blodtap, kvalitet på kirurgisk prøve osv. vil bli registrert for å vurdere sikkerheten til hver rekonstruksjonsmetode. Forekomsten av viktige postoperative komplikasjoner som anastomoselekkasje, postoperativ blødning, tarmobstruksjon, intraabdominal abscess og infeksjon på operasjonsstedet osv. vil bli registrert. |
Data vil bli vurdert under drift og ved siste besøk før avkryssing.
|
|
Postoperativ tarmfunksjon innen det første året
Tidsramme: fra den første måneden til den 11. måneden
|
Hver pasient vil bli intervjuet på telefon og bedt om å svare på en kopi av LARS score spørreskjema. LARS-skåren er kun designet for LARS-pasienter, og er et totalscore-spørreskjema som inneholder fem enkeltvalgsspørsmål med en tilsvarende poengsum for hvert alternativ. Hvert av de fem spørsmålene testet et enkelt symptom på tarmfunksjonen, inkludert inkontinens for flatus (skårverdi fra 0 til 7), inkontinens for flytende avføring (scoreverdi fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelse (skårverdi fra 0 til 7) 5), gruppering av avføring (poengverdi fra 0 til 11) og haster (poengverdi fra 0 til 16). I henhold til den totale poengsummen til hver pasient, kan spørreskjemaet evaluere avføringsfunksjonen til forsøkspersonen, som er delt inn i tre kategorier fra best til verst: ingen LARS (0 til 20), gruvearbeider LARS (21 til 29) og major LARS ( 30 til 42). |
fra den første måneden til den 11. måneden
|
|
Postoperativ tarmfunksjon av det lange stabile resultatet
Tidsramme: 16 måneder etter primæroperasjonen
|
Hver pasient vil bli intervjuet på telefon og bedt om å svare på en kopi av LARS score spørreskjema etter ett års drift.
|
16 måneder etter primæroperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bas-1904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .