- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03669237
RCT na pooperační funkci střeva po SPS různými metodami rekonstrukce
Prospektivní klinická kohortová studie z více institucí o pooperační funkci střeva po operaci zachování svěrače u pacientů s rakovinou rekta různými metodami rekonstrukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě. Každý rok se na celém světě objeví více než 1,7 milionu nových případů, což představuje 9,7 % všech rakovin. Mezi nimi 840 000 úmrtí, což představuje 8,5 % všech úmrtí na rakovinu, úmrtnost Na druhém místě za rakovinou plic, rakovinou jater a rakovinou žaludku. Čína je zemí s vysokým výskytem rakoviny tlustého střeva a konečníku a její nemocnost a mortalita je pátá nejvyšší u zhoubných nádorů. Rakovina konečníku je nejčastějším typem kolorektálního karcinomu. Incidence rakoviny konečníku v Číně je 14,0/100 000, což je 7. incidence rakoviny v Číně.
Chirurgie je stále hlavní léčbou rakoviny konečníku. S popularizací technologie stapleru a aplikací předoperační neoadjuvantní terapie stále více pacientů s karcinomem rekta léčilo operaci se zachováním svěrače pro karcinom rekta. Podíl trvalé stomie klesl na 16,9 % až 29 %. S celosvětovou popularitou principů TME se standardizovaná léčba karcinomu rekta stává stále stabilnější a pooperační přežití pacientů se neustále zvyšuje. Pooperační pozorování však zjistilo, že někteří pacienti s rektálním karcinomem anus-zachování operací měli různé stupně dysfunkce defekace po operaci, jako je inkontinence, těsnost, zvýšená frekvence stolice a zácpa. Tyto klinické příznaky byly v posledních letech klasifikovány jako „Low anterior resection syndrome (LARS)“. Výzkum LARS je stále v plenkách a jeho patogeneze, ovlivňující faktory, patofyziologie a další výzkumy nejsou dostatečně hluboké. Za různými příznaky syndromu nízké přední resekce stojí komplexní patofyziologický podklad. Příznaky a závažnost jsou ovlivněny mnoha změnami v anatomii střeva, poraněním nervů, pooperačním procesem hojení, strukturou stravy a psychickým stavem. Mezi rizikové faktory spojené s nástupem defekační dysfunkce po uchování análního svěrače karcinomu rekta patří radioterapie, totální mezorektální excize a lokalizace nádoru. Role různých rizikových faktorů v patogenezi defekační dysfunkce po uchování análního svěrače karcinomu rekta je stále kontroverzní. V současné době je diagnostika, grading a léčba LARS stále ve stádiu zkoumání a stále neexistuje účinná léčba.
Od 80. let 20. století se v klinické praxi používají různé metody anastomózy tlustého střeva a konečníku ke zlepšení dysfunkce rakoviny rekta po zachování análního svěrače, včetně anastomózy J-pouch, transverzální anastomózy tlustého střeva a end-to-side anastomózy. Každá z výše uvedených tří metod má své výhody a nevýhody: Úložný vak typu J zlepšuje účinek pooperační anastomózy na pohyb střev, ale technika je komplikovaná a má více anastomotických příznaků; tlusté střevo napříč tlustým střevem má široký rozsah použití, ale účinek na zlepšení funkce defekace je slabý; Má nejdelší historii, ale doba na uplatnění funkční ochrany je nejkratší a studií je málo. Huttner et al publikovali metaanalýzu publikovanou v roce 2015 (včetně 1636 případů z 21 zpráv z klinických studií. Ve srovnání s end-to-end anastomózou může J-pouch snížit frekvenci defekace a antidiaroických léků po 1 roce po operaci. Podobné výsledky byly dosaženy s end-to-side anastomózou a angioplastikou tlustého střeva; přehled publikovaný Brownem a kol. také naznačuje, že J-pouch může snížit frekvenci defekace a naléhavost stolice během časných (0-8 měsíců) a střednědobých (8-18 měsíců). dosáhl podobných účinků v každé fázi J-pouchu, takže lze usuzovat, že end-to-side anastomóza (ve vztahu k end-to-end anastomóze) může zlepšit pooperační funkci defekace. Retrospektivní studie end-to-end anastomózy a end-to-end anastomózy publikovaná v Číně také zjistila, že end-to-side anastomóza může snížit pohyby střev a zlepšit funkci pooperační defekace 6 měsíců po operaci. Stále však neexistuje žádná prospektivní klinická studie srovnávající end-to-side anastomózu a end-to-end anastomózu pro pooperační střevní funkce. Ideální anastomóza by měla splňovat charakteristiky přesného účinku, jednoduché obsluhy a nízkých komplikací. End-to-side anastomóza je jednou z potenciálních možností, ale její validita a bezpečnost postrádají relevantní výzkumné důkazy a vyžadují další studium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální adenokarcinom je prokázán patologií před operací
- Spodní okraj nádoru je méně než 12 cm výše od análního okraje bez měřené anestezie
- Nádor může být vyříznut diskutovaným MDT
- Lze provést operaci uchování konečníku
- ECOG skóre se pohybuje mezi 0 a 2
- Odhadovaná životnost má být více než 12 měsíců
- Informovaný souhlas by měl být podepsán
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dodržet experimentální schéma
- Případ je nouzový
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Operaci TME nelze provést
- Jednostupňovou anastomózu nelze provést
- Pacient má v anamnéze operaci konečníku nebo rektální operaci
- Pacient má v anamnéze levou hemikolektomii
- Pacient má dlouhou historii dysfunkce střev, jako je průjem nebo dysporie před operací
- Pacient má kognitivní poruchu nebo poruchu komunikace
- Pacient má opakovanou infekci nebo jiné poruchy špatně kontrolované
- Pacient se připojí k jiné klinické stopě, která může narušit funkci střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: end-to-side anastomóza
Všechny operace během studie byly provedeny stejným zkušeným chirurgickým týmem a byly provedeny podle zásad TME.
End-to-side anastomóza byla použita k provedení kolorektální anastomózy po resekci primárního tumoru.
|
Po operaci zachování svěrače by měly být prováděny různé rekonstrukční metody ve dvou skupinách. Mezi metody patří end-to-end anastomóza nebo end-to-side anastomóza
|
Žádný zásah: end-to-end anastomóza
Všechny operace během studie byly provedeny stejným zkušeným chirurgickým týmem a byly provedeny podle zásad TME.
Po resekci primárního tumoru byla pro kolorektální anastomózu použita end-to-end anastomóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační funkce střev 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Každý pacient bude telefonicky dotazován a požádán, aby odpověděl na kopii dotazníku o skóre LARS. Skóre LARS, navržené pouze pro pacienty s LARS, je dotazník s celkovým skóre obsahující pět otázek s jednou volbou s odpovídajícím skóre pro každou možnost. Každá z pěti otázek testovala jeden příznak funkce střev, včetně inkontinence pro flatus (hodnota skóre od 0 do 7), inkontinence pro tekutou stolici (hodnota skóre od 0 do 3), frekvence stolice (hodnota skóre od 0 do 5), shlukování stolic (hodnota skóre od 0 do 11) a urgence (hodnota skóre od 0 do 16). Podle celkového skóre každého pacienta lze dotazníkem vyhodnotit defekační funkci subjektu, která je rozdělena do tří kategorií od nejlepší po nejhorší: žádný LARS (0 až 20), horní LARS (21 až 29) a velký LARS ( 30 až 42). |
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost provozu
Časové okno: Údaje budou vyhodnoceny během provozu a při poslední návštěvě před kontrolou.
|
doba operace, krevní ztráta, kvalita chirurgického vzorku atd. budou zaznamenány pro posouzení bezpečnosti každé rekonstrukční metody. Výskyt klíčových pooperačních komplikací, jako je únik z anastomózy, pooperační krvácení, obstrukce střevního serveru, intraabdominální absces a infekce v místě chirurgického zákroku atd., bude zaznamenán. |
Údaje budou vyhodnoceny během provozu a při poslední návštěvě před kontrolou.
|
Pooperační funkce střev během prvního roku
Časové okno: od prvního měsíce do 11. měsíce
|
Každý pacient bude telefonicky dotazován a požádán, aby odpověděl na kopii dotazníku o skóre LARS. Skóre LARS, navržené pouze pro pacienty s LARS, je dotazník s celkovým skóre obsahující pět otázek s jednou volbou s odpovídajícím skóre pro každou možnost. Každá z pěti otázek testovala jeden příznak funkce střev, včetně inkontinence pro flatus (hodnota skóre od 0 do 7), inkontinence pro tekutou stolici (hodnota skóre od 0 do 3), frekvence stolice (hodnota skóre od 0 do 5), shlukování stolic (hodnota skóre od 0 do 11) a urgence (hodnota skóre od 0 do 16). Podle celkového skóre každého pacienta lze dotazníkem vyhodnotit defekační funkci subjektu, která je rozdělena do tří kategorií od nejlepší po nejhorší: žádný LARS (0 až 20), horní LARS (21 až 29) a velký LARS ( 30 až 42). |
od prvního měsíce do 11. měsíce
|
Pooperační funkce střev dlouhodobě stabilního výsledku
Časové okno: 16 měsíců po primární operaci
|
Každý pacient bude po roce provozu telefonicky dotazován a požádán, aby odpověděl na kopii dotazníku skóre LARS.
|
16 měsíců po primární operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bas-1904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevo; Funkční syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborDolní křížový syndromPákistán
Klinické studie na různé metody rekonstrukce
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Medical University of GrazDokončenoBolest v noze, blíže neurčená | Podvrtnutí kolenaRakousko
-
Stanford UniversityDokončenoKarcinom prsu | Porucha prsuSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoZobrazování mozku | Zobrazování celého tělaSpojené státy