- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669237
RCT sobre função intestinal pós-operatória após SPS por diferentes métodos de reconstrução
Um estudo prospectivo de coorte clínica de várias instituições sobre a função intestinal pós-operatória após cirurgia de preservação do esfíncter em pacientes com câncer retal por diferentes métodos de reconstrução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é um dos tumores malignos mais comuns no mundo. Existem mais de 1,7 milhões de novos casos em todo o mundo a cada ano, representando 9,7% de todos os cânceres. Entre eles, 840.000 mortes, representando 8,5% de todas as mortes por câncer, mortalidade perdendo apenas para câncer de pulmão, câncer de fígado e câncer gástrico. A China é um país com alta incidência de câncer colorretal, e sua morbimortalidade é a quinta maior em tumores malignos. O câncer retal é o tipo mais comum de câncer colorretal. A incidência de câncer retal na China é de 14,0/100.000, que é a 7ª taxa de incidência de câncer na China.
A cirurgia ainda é o principal tratamento para o câncer retal. Com a popularização da tecnologia do grampeador e a aplicação da terapia neoadjuvante pré-operatória, mais e mais pacientes com câncer retal têm tratado a cirurgia de preservação do esfíncter para câncer retal. A proporção de estomias permanentes caiu de 16,9% para 29%. Com a popularidade dos princípios TME em todo o mundo, o tratamento padronizado do câncer retal está se tornando cada vez mais estável, e a taxa de sobrevida pós-operatória dos pacientes está aumentando constantemente. No entanto, a observação pós-operatória constatou que alguns pacientes com cirurgia de preservação do ânus com câncer retal apresentaram diferentes graus de disfunção defecatória após a cirurgia, como incontinência, aperto, aumento da frequência de evacuações e constipação. Esses sintomas clínicos foram classificados como "síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)" nos últimos anos. A pesquisa sobre LARS ainda está em sua infância, e sua patogênese, fatores de influência, fisiopatologia e outras explorações não são suficientemente profundas. Por trás dos vários sintomas da síndrome de ressecção anterior baixa está uma base fisiopatológica complexa. Os sintomas e a gravidade são afetados por muitas mudanças na anatomia intestinal, lesão nervosa, processo de cicatrização pós-operatório, estrutura da dieta e estado psicológico. Os fatores de risco associados ao início da disfunção da defecação após a preservação do esfíncter anal do câncer retal incluem radioterapia, excisão total do mesorreto e localização do tumor. O papel de vários fatores de risco na patogênese da disfunção da defecação após a preservação do esfíncter anal por câncer retal ainda é controverso. Atualmente, o diagnóstico, classificação e tratamento da LARS ainda estão em fase de exploração e ainda não há tratamento eficaz.
Desde a década de 1980, uma variedade de métodos de anastomose cólon-retal tem sido usada na prática clínica para melhorar a disfunção do câncer retal após a preservação do esfíncter anal, incluindo anastomose J-pouch, anastomose transversa do cólon e anastomose término-lateral. Cada um dos três métodos acima tem suas vantagens e desvantagens: bolsa de armazenamento tipo J melhora o efeito da anastomose pós-operatória, mas a técnica é complicada e apresenta mais sintomas anastomóticos; o cólon transverso do cólon tem uma ampla faixa de aplicação, mas o efeito de melhorar a função de defecação é fraco; Tem a história mais longa, mas o tempo para aplicar a proteção funcional é o mais curto e há poucos estudos. Huttner et al publicaram uma meta-análise publicada em 2015 (incluindo 1.636 casos de 21 relatórios de ensaios clínicos. Em comparação com a anastomose término-terminal, o J-pouch pode reduzir a frequência de defecação e medicamentos antidiarréicos após 1 ano após a cirurgia. Resultados semelhantes foram obtidos com anastomose término-lateral e angioplastia colônica; uma revisão publicada por Brown et al também sugere que J-pouch pode reduzir a frequência de defecação e urgência de movimentos intestinais durante o período inicial (0-8 meses) e intermediário (8-18 meses). obtiveram efeitos semelhantes em cada estágio da bolsa em J, portanto, pode-se inferir que a anastomose término-lateral (em relação à anastomose término-terminal) pode melhorar a função de defecação pós-operatória. Um estudo retrospectivo de anastomose término-terminal e anastomose término-terminal publicado na China também descobriu que a anastomose término-lateral pode reduzir os movimentos intestinais e melhorar a função de defecação pós-operatória 6 meses após a cirurgia. No entanto, ainda não há nenhum ensaio clínico prospectivo comparando a anastomose término-lateral e término-terminal para a função intestinal pós-operatória. A anastomose ideal deve atender às características de efeito exato, operação simples e baixas complicações. A anastomose término-lateral é uma das escolhas potenciais, mas sua validade e segurança carecem de evidências de pesquisa relevantes e precisam de mais estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O adenocarcinoma retal é comprovado por patologia antes da cirurgia
- A margem inferior do tumor está a menos de 12 cm acima da borda anal sem anestesia medida
- O tumor pode ser excisado discutido pelo MDT
- A operação de preservação do ânus pode ser realizada
- A pontuação ECOG varia entre 0 e 2
- A vida útil estimada é de mais de 12 meses
- O consentimento informado deve ser assinado
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue seguir o esquema experimental
- O caso é uma emergência
- A paciente está grávida ou amamentando
- A cirurgia TME não pode ser realizada
- Anastomose de um estágio não pode ser realizada
- O paciente tem um histórico de cirurgia no ânus ou cirurgia retal
- O paciente tem história de hemicolectomia esquerda
- O paciente tem uma longa história de disfunção intestinal, como diarreia ou disporia antes da cirurgia
- O paciente tem distúrbio cognitivo ou distúrbio de comunicação
- O paciente tem infecção repetida ou outros distúrbios mal controlados
- O paciente se junta a outra trilha clínica que pode atrapalhar a função intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anastomose término-lateral
Todas as cirurgias durante o estudo foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica experiente e foram realizadas seguindo os princípios do TME.
A anastomose término-lateral foi usada para realizar a anastomose colorretal após a ressecção do tumor primário.
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Diferentes métodos de reconstrução devem ser realizados após a cirurgia de preservação do esfíncter em dois grupos. Os métodos incluem anastomose término-terminal ou anastomose término-lateral
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Sem intervenção: anastomose término-terminal
Todas as cirurgias durante o estudo foram realizadas pela mesma equipe cirúrgica experiente e foram realizadas seguindo os princípios do TME.
Após ressecção do tumor primário, anastomose término-terminal foi utilizada para anastomose colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função intestinal pós-operatória de 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Cada paciente será entrevistado por telefone e solicitado a responder uma cópia do questionário de pontuação LARS. Projetado apenas para pacientes com LARS, a pontuação LARS é um questionário de pontuação total contendo cinco perguntas de escolha única com uma pontuação correspondente para cada opção. Cada uma das cinco questões testou um único sintoma da função intestinal, incluindo incontinência para flatulência (valor de pontuação de 0 a 7), incontinência para fezes líquidas (valor de pontuação de 0 a 3), frequência de evacuação (valor de pontuação de 0 a 5), aglomeração de fezes (escore valor de 0 a 11) e urgência (escore valor de 0 a 16). De acordo com a pontuação total de cada paciente, o questionário pode avaliar a função de defecação do sujeito, que é dividida em três categorias do melhor ao pior: sem LARS (0 a 20), LARS mineiro (21 a 29) e LARS maior ( 30 a 42). |
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da operação
Prazo: Os dados serão avaliados durante a operação e na última visita antes do check-off.
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tempo de cirurgia, perda de sangue, qualidade da peça cirúrgica, etc. serão registrados para avaliar a segurança de cada método de reconstrução. A incidência de complicações pós-operatórias importantes, como vazamento de anastomose, sangramento pós-operatório, obstrução intestinal do servidor, abscesso intra-abdominal e infecção do local cirúrgico, etc., será registrada. |
Os dados serão avaliados durante a operação e na última visita antes do check-off.
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Função intestinal pós-operatória no primeiro ano
Prazo: do primeiro mês ao 11º mês
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Cada paciente será entrevistado por telefone e solicitado a responder uma cópia do questionário de pontuação LARS. Projetado apenas para pacientes com LARS, a pontuação LARS é um questionário de pontuação total contendo cinco perguntas de escolha única com uma pontuação correspondente para cada opção. Cada uma das cinco questões testou um único sintoma da função intestinal, incluindo incontinência para flatulência (valor de pontuação de 0 a 7), incontinência para fezes líquidas (valor de pontuação de 0 a 3), frequência de evacuação (valor de pontuação de 0 a 5), aglomeração de fezes (escore valor de 0 a 11) e urgência (escore valor de 0 a 16). De acordo com a pontuação total de cada paciente, o questionário pode avaliar a função de defecação do sujeito, que é dividida em três categorias do melhor ao pior: sem LARS (0 a 20), LARS mineiro (21 a 29) e LARS maior ( 30 a 42). |
do primeiro mês ao 11º mês
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Função intestinal pós-operatória do resultado estável longo
Prazo: 16 meses após a cirurgia primária
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Cada paciente será entrevistado por telefone e solicitado a responder uma cópia do questionário LARS após um ano de operação.
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16 meses após a cirurgia primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bas-1904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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