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다양한 재건 방법에 따른 SPS 후 수술 후 장 기능에 대한 RCT

2022년 12월 28일 업데이트: YE Yingjiang

다양한 재건 방법에 의한 직장암 환자의 괄약근 보존 수술 후 수술 후 장 기능에 대한 여러 기관의 전향적 임상 코호트 연구

대장암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 수술은 여전히 ​​직장암의 주요 치료법입니다. 스테이플러 기술의 대중화와 수술 전 보조 요법의 적용으로 점점 더 많은 직장암 환자들이 직장암에 대한 괄약근 보존 수술을 시행하고 있습니다. 수술 후 관찰 결과 직장암 항문 보존 수술을 받은 일부 환자는 요실금, 조임, 배변 빈도 증가, 변비 등 수술 후 배변 기능 장애의 정도가 다른 것으로 나타났습니다. 이러한 임상 증상은 최근 몇 년 동안 "LARS(낮은 전방 절제 증후군)"로 분류되었습니다. 현재 LARS에 대한 치료법은 없습니다. 한편, J-파우치 및 좌우 문합은 환자를 도울 수 있지만 시도는 거의 없습니다. 이것을 증명할 수 있습니다. 이 시험은 날씨 측단 문합이 수술 후 직장 환자의 장을 개선할 수 있음을 증명하는 것을 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대장암은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 매년 전 세계적으로 170만 건 이상의 새로운 사례가 발생하며 전체 암의 9.7%를 차지합니다. 이 중 84만명이 사망해 전체 암 사망의 8.5%를 차지하며 사망률은 폐암, 간암, 위암에 이어 두 번째다. 중국은 대장암 발병률이 높은 국가이며 이환율과 사망률은 악성 종양에서 다섯 번째로 높습니다. 직장암은 대장암 중 가장 흔한 유형입니다. 중국의 직장암 발병률은 14.0/100,000이며 이는 중국에서 7번째 암 발병률입니다.

수술은 여전히 ​​직장암의 주요 치료법입니다. 스테이플러 기술의 대중화와 수술 전 보조 요법의 적용으로 점점 더 많은 직장암 환자들이 직장암에 대한 괄약근 보존 수술을 시행하고 있습니다. 영구 장루 비율은 16.9%에서 29%로 떨어졌다. 전 세계적으로 TME 원칙이 대중화됨에 따라 직장암의 표준화된 치료가 점점 더 안정되고 있으며 환자의 수술 후 생존율이 꾸준히 증가하고 있습니다. 그러나 수술 후 관찰 결과 직장암 항문 보존 수술을 받은 일부 환자는 수술 후 요실금, 조임, 배변 횟수 증가, 변비 등 배변 기능 장애의 정도가 다른 것으로 나타났습니다. 이러한 임상 증상은 최근 "LARS(Low anterior resection syndrome)"로 분류되고 있다. LARS에 대한 연구는 아직 초기 단계이며 병인, 영향 요인, 병태생리학 및 기타 탐구가 충분히 깊지 않습니다. 저전방 절제 증후군의 다양한 증상 이면에는 복잡한 병태생리학적 근거가 있습니다. 증상과 중증도는 장 해부학, 신경 손상, 수술 후 치유 과정, 식이 구조 및 심리적 상태의 많은 변화에 의해 영향을 받습니다. 직장암 항문 괄약근 보존 후 배변 기능 장애의 시작과 관련된 위험 요소에는 방사선 요법, 전체 mesorectal 절제 및 종양 위치가 포함됩니다. 직장암 항문 괄약근 보존술 후 배변 기능 장애의 병인에 있어 다양한 위험인자의 역할에 대해서는 아직 논란이 있다. 현재 LARS의 진단, 등급 및 치료는 아직 탐색 단계에 있으며 아직 효과적인 치료법이 없습니다.

1980년대 이후 항문 괄약근 보존 후 직장암의 기능 장애를 개선하기 위해 J-파우치 문합, 결장 횡문합, 종단간 문합 등 다양한 대장-직장 문합 방법이 임상에서 사용되고 있다. 위의 세 가지 방법은 각각 장단점이 있습니다. 결장의 결장 횡단은 적용 범위가 넓지만 배변 기능 개선 효과가 좋지 않습니다. 역사가 가장 길지만 기능적 보호에 적용되는 시간이 가장 짧고 연구도 적다. Huttner 등은 2015년에 발표된 메타 분석을 발표했습니다(21건의 임상 시험 보고서에서 1636건 포함). 종단 문합에 비해 제이파우치는 수술 후 1년 이후부터 배변 횟수와 지사제의 사용 빈도를 줄일 수 있다. 종단 간 문합 및 결장 혈관 성형술로 유사한 결과가 달성되었습니다. Brown 등이 발표한 리뷰에서는 J-파우치가 초기(0-8개월) 및 중기(8-18개월) 동안 배변의 빈도와 배변의 긴급성을 줄일 수 있다고 제안합니다. J-pouch의 각 단계에서 유사한 효과를 보이므로 종단간 문합(종단간 문합 대비)이 수술 후 배변 기능을 향상시킬 수 있음을 유추할 수 있다. 중국에서 발표된 종단간 문합 및 종단간 문합에 대한 후향적 연구에서도 종단간 문합이 수술 후 6개월에 배변을 감소시키고 수술 후 배변 기능을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다. 그러나 수술 후 장 기능에 대해 종단 간 문합과 종단 간 문합을 비교하는 전향적 임상 시험은 아직 없다. 이상적인 문합은 정확한 효과, 간단한 조작 및 낮은 합병증의 특성을 충족해야 합니다. 종단 간 문합은 잠재적인 선택 중 하나이지만 그 타당성과 안전성은 관련 연구 증거가 부족하고 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 직장 선암은 수술 전 병리학으로 입증됩니다.
  • 마취하지 않은 상태에서 종양의 아래쪽 마진이 항문 가장자리에서 12cm 미만입니다.
  • 종양은 MDT에서 논의하여 절제할 수 있습니다.
  • 항문보존술을 시행할 수 있습니다.
  • ECOG 점수 ​​범위는 0에서 2 사이입니다.
  • 예상 수명은 12개월 이상으로 예상됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 실험 계획을 따를 수 없습니다
  • 사건은 비상이다
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • TME 수술을 할 수 없습니다
  • 1단계 문합 불가
  • 항문 수술 또는 직장 수술의 병력이 있는 환자
  • 환자는 왼쪽 hemicolectomy의 역사가 있습니다
  • 환자는 수술 전 설사 또는 불쾌감과 같은 장 기능 장애의 오랜 병력이 있습니다.
  • 환자는인지 장애 또는 의사 소통 장애가 있습니다
  • 환자가 반복 감염 또는 잘 조절되지 않는 기타 장애가 있는 경우
  • 환자는 장 기능을 방해할 수 있는 다른 임상 흔적에 합류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종단 간 문합
연구 기간 동안의 모든 수술은 숙련된 동일한 외과 팀에 의해 수행되었으며 TME 원칙에 따라 수행되었습니다. 종단 간 문합은 원발성 종양 절제 후 결장직장 문합을 수행하는 데 사용되었습니다.
괄약근 보존 수술 후에는 두 그룹으로 나누어 다른 재건 방법을 시행해야 합니다.
간섭 없음: 종단 간 문합
연구 기간 동안의 모든 수술은 숙련된 동일한 외과 팀에 의해 수행되었으며 TME 원칙에 따라 수행되었습니다. 원발성 종양을 절제한 후 결장직장 문합을 위해 종단간 문합을 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1년의 수술 후 장 기능
기간: 수술 후 1년

각 환자는 전화로 인터뷰를 하고 LARS 점수 설문지 사본에 답해야 합니다.

LARS 환자만을 위해 설계된 LARS 점수는 각 옵션에 해당 점수가 있는 5개의 단일 선택 질문이 포함된 총 점수 설문지입니다. 5개의 문항은 각각 배변실금(0~7점), 묽은변실금(0~3점), 배변빈도(0~7점) 등 배변기능의 단일증상을 검사하였다. 5) 대변 군집화(점수 값 0~11) 및 절박성(점수 값 0~16). 각 환자의 총점에 따라 설문지는 대상자의 배변 기능을 평가할 수 있으며, 이는 LARS 없음(0~20), 광부 LARS(21~29) 및 주요 LARS( 30~42).

수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 안전
기간: 데이터는 작동 중 및 체크오프 전 마지막 방문에서 평가됩니다.

수술 시간, 출혈, 수술 표본의 품질 등을 기록하여 각 재건 방법의 안전성을 평가합니다.

문합 누출, 수술 후 출혈, 서버 장 폐쇄, 복강 내 농양 및 수술 부위 감염 등과 같은 주요 수술 후 합병증의 발생률이 기록됩니다.

데이터는 작동 중 및 체크오프 전 마지막 방문에서 평가됩니다.
1년 이내 수술 후 장 기능
기간: 1월부터 11월까지

각 환자는 전화로 인터뷰를 하고 LARS 점수 설문지 사본에 답해야 합니다.

LARS 환자만을 위해 설계된 LARS 점수는 각 옵션에 해당 점수가 있는 5개의 단일 선택 질문이 포함된 총 점수 설문지입니다. 5개의 문항은 각각 배변실금(0~7점), 묽은변실금(0~3점), 배변빈도(0~7점) 등 배변기능의 단일증상을 검사하였다. 5) 대변 군집화(점수 값 0~11) 및 절박성(점수 값 0~16). 각 환자의 총점에 따라 설문지는 대상자의 배변 기능을 평가할 수 있으며, 이는 LARS 없음(0~20), 광부 LARS(21~29) 및 주요 LARS( 30~42).

1월부터 11월까지
장기적으로 안정적인 결과의 수술 후 장 기능
기간: 1차 수술 후 16개월
각 환자는 수술 1년 후에 전화로 인터뷰를 하고 LARS 점수 설문지 사본에 답하도록 요청받습니다.
1차 수술 후 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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