- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03669237
RCT over postoperatieve darmfunctie na SPS door verschillende reconstructiemethoden
Een prospectieve klinische cohortstudie van meerdere instellingen naar postoperatieve darmfunctie na sluitspierbehoudoperatie bij patiënten met rectumkanker door verschillende reconstructiemethoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld. Elk jaar zijn er wereldwijd meer dan 1,7 miljoen nieuwe gevallen, goed voor 9,7% van alle kankers. Onder hen 840.000 sterfgevallen, goed voor 8,5% van alle sterfgevallen door kanker, sterfte op de tweede plaats na longkanker, leverkanker en maagkanker. China is een land met een hoge incidentie van colorectale kanker, en de morbiditeit en mortaliteit zijn de op vier na hoogste in kwaadaardige tumoren. Endeldarmkanker is de meest voorkomende vorm van colorectale kanker. De incidentie van endeldarmkanker in China is 14,0/100.000, wat het zevende kankerincidentiecijfer in China is.
Chirurgie is nog steeds de belangrijkste behandeling voor endeldarmkanker. Met de populariteit van nietmachinetechnologie en de toepassing van preoperatieve neoadjuvante therapie, hebben steeds meer patiënten met rectumkanker een operatie voor het behoud van de sfincter voor rectumkanker ondergaan. Het aandeel permanente stoma's is gedaald van 16,9% naar 29%. Met de populariteit van TME-principes wereldwijd, wordt de gestandaardiseerde behandeling van endeldarmkanker steeds stabieler en neemt het postoperatieve overlevingspercentage van patiënten gestaag toe. Uit postoperatieve observatie bleek echter dat sommige patiënten met een anussparende operatie voor endeldarmkanker na de operatie verschillende gradaties van ontlastingsdisfunctie hadden, zoals incontinentie, benauwdheid, verhoogde frequentie van stoelgang en constipatie. Deze klinische symptomen zijn de afgelopen jaren geclassificeerd als "Low Anterior Resectie Syndroom (LARS)". Het onderzoek naar LARS staat nog in de kinderschoenen en de pathogenese, beïnvloedende factoren, pathofysiologie en andere verkenningen zijn niet diep genoeg. Achter de verschillende symptomen van het lage anterieure resectiesyndroom gaat een complexe pathofysiologische basis schuil. De symptomen en ernst worden beïnvloed door vele veranderingen in de darmanatomie, zenuwbeschadiging, postoperatief genezingsproces, voedingsstructuur en psychologische status. De risicofactoren die samenhangen met het ontstaan van defecatiedisfunctie na conservering van de anale sluitspier van rectumkanker zijn onder meer radiotherapie, totale mesorectale excisie en de locatie van de tumor. De rol van verschillende risicofactoren in de pathogenese van defecatiedisfunctie na behoud van de anale sfincter van rectumkanker is nog steeds controversieel. Op dit moment bevinden de diagnose, classificatie en behandeling van LARS zich nog in de verkenningsfase en is er nog steeds geen effectieve behandeling.
Sinds de jaren tachtig zijn in de klinische praktijk verschillende methoden voor colon-rectale anastomose gebruikt om de disfunctie van rectumkanker na conservering van de anale sluitspier te verbeteren, waaronder J-pouch-anastomose, colon-transversale anastomose en end-to-side-anastomose. Elk van de bovenstaande drie methoden heeft zijn voor- en nadelen: J-type opbergtas verbetert het anastomose-effect na de stoelgang, maar de techniek is gecompliceerd en heeft meer anastomosesymptomen; de dikke darm dwars op de dikke darm heeft een breed toepassingsbereik, maar het effect van het verbeteren van de defecatiefunctie is slecht; Het heeft de langste geschiedenis, maar de tijd om functionele bescherming toe te passen is het kortst en er zijn weinig studies. Huttner et al publiceerden een meta-analyse gepubliceerd in 2015 (inclusief 1636 gevallen uit 21 klinische onderzoeksrapporten. Vergeleken met end-to-end anastomose, kan J-pouch de frequentie van ontlasting en medicijnen tegen diarree verminderen na 1 jaar na de operatie. Vergelijkbare resultaten zijn bereikt met end-to-side anastomose en colonangioplastiek; een recensie gepubliceerd door Brown et al suggereert ook dat J-pouch de frequentie van ontlasting en de urgentie van stoelgang kan verminderen tijdens vroege (0-8 maanden) en middellange termijn (8-18 maanden). De end-to-side anastomose bereikte vergelijkbare effecten in elke fase van de J-pouch, dus kan worden geconcludeerd dat de end-to-side anastomose (ten opzichte van end-to-end anastomose) de postoperatieve ontlastingsfunctie kan verbeteren. Een retrospectieve studie van end-to-end anastomose en end-to-end anastomose, gepubliceerd in China, toonde ook aan dat end-to-side anastomose de stoelgang kan verminderen en de postoperatieve ontlastingsfunctie kan verbeteren zes maanden na de operatie. Er is echter nog steeds geen prospectieve klinische studie waarin de end-to-side anastomose en end-to-end anastomose voor postoperatieve darmfunctie worden vergeleken. De ideale anastomose moet voldoen aan de kenmerken van exact effect, eenvoudige bediening en lage complicaties. De end-to-side anastomose is een van de mogelijke keuzes, maar de validiteit en veiligheid ervan missen relevant onderzoeksbewijs en moeten verder worden bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het rectale adenocarcinoom wordt bewezen door pathologie vóór de operatie
- De onderrand van de tumor is minder dan 12 cm hoger dan de anale berm onder geen narcose gemeten
- De tumor kan worden weggesneden door middel van MDT
- Anussparende operatie kan worden uitgevoerd
- De ECOG-score varieert tussen 0 en 2
- De geschatte levensduur zou meer dan 12 maanden zijn
- De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan het experimentele schema niet volgen
- De zaak is een noodgeval
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- TME-chirurgie kan niet worden uitgevoerd
- Anastomose in één fase kan niet worden uitgevoerd
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anusoperaties of rectale operaties
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van linker hemicolectomie
- De patiënt heeft een lange geschiedenis van darmstoornissen, zoals diarree of dyssporie vóór de operatie
- De patiënt heeft een cognitieve stoornis of communicatiestoornis
- De patiënt heeft een herhaalde infectie of andere aandoeningen die slecht onder controle zijn
- De patiënt sluit zich aan bij een ander klinisch spoor dat de darmfunctie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: end-to-side anastomose
Alle operaties tijdens de studie werden uitgevoerd door hetzelfde ervaren chirurgische team en werden uitgevoerd volgens de TME-principes.
End-to-side anastomose werd gebruikt om colorectale anastomose uit te voeren na primaire tumorresectie.
|
Verschillende reconstructiemethoden moeten worden uitgevoerd na een sluitspierbehoudoperatie in twee groepen. De methoden omvatten end-to-end anastomose of end-to-side anastomose
|
|
Geen tussenkomst: end-to-end anastomose
Alle operaties tijdens de studie werden uitgevoerd door hetzelfde ervaren chirurgische team en werden uitgevoerd volgens de TME-principes.
Na resectie van de primaire tumor werd end-to-end anastomose gebruikt voor colorectale anastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve darmfunctie van 1 jaar na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Elke patiënt wordt telefonisch geïnterviewd en gevraagd om een kopie van de LARS-scorevragenlijst te beantwoorden. De LARS-score is alleen ontworpen voor LARS-patiënten en is een vragenlijst met een totale score die vijf enkele keuzevragen bevat met een overeenkomstige score voor elke optie. Elk van de vijf vragen testte een enkel symptoom van de darmfunctie, waaronder incontinentie voor flatus (scorewaarde van 0 tot 7), incontinentie voor vloeibare ontlasting (scorewaarde van 0 tot 3), frequentie van stoelgang (scorewaarde van 0 tot 5), clustering van ontlasting (scorewaarde van 0 tot 11) en urgentie (scorewaarde van 0 tot 16). Volgens de totale score van elke patiënt kan de vragenlijst de defecatiefunctie van het onderwerp evalueren, die is onderverdeeld in drie categorieën van beste tot slechtste: geen LARS (0 tot 20), mijnwerker LARS (21 tot 29) en grote LARS ( 30 tot 42). |
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bediening veiligheid
Tijdsspanne: Gegevens worden beoordeeld tijdens de operatie en bij het laatste bezoek voor check-off.
|
operatietijd, bloedverlies, kwaliteit van chirurgisch monster, enz. zullen worden geregistreerd om de veiligheid van elke reconstructiemethode te beoordelen. De incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties zoals lekkage van anastomose, postoperatieve bloeding, darmobstructie van de server, intra-abdominaal abces en infectie van de operatieplaats, enz. zal worden geregistreerd. |
Gegevens worden beoordeeld tijdens de operatie en bij het laatste bezoek voor check-off.
|
|
Postoperatieve darmfunctie binnen het eerste jaar
Tijdsspanne: van de eerste maand tot de 11e maand
|
Elke patiënt wordt telefonisch geïnterviewd en gevraagd om een kopie van de LARS-scorevragenlijst te beantwoorden. De LARS-score is alleen ontworpen voor LARS-patiënten en is een vragenlijst met een totale score die vijf enkele keuzevragen bevat met een overeenkomstige score voor elke optie. Elk van de vijf vragen testte een enkel symptoom van de darmfunctie, waaronder incontinentie voor flatus (scorewaarde van 0 tot 7), incontinentie voor vloeibare ontlasting (scorewaarde van 0 tot 3), frequentie van stoelgang (scorewaarde van 0 tot 5), clustering van ontlasting (scorewaarde van 0 tot 11) en urgentie (scorewaarde van 0 tot 16). Volgens de totale score van elke patiënt kan de vragenlijst de defecatiefunctie van het onderwerp evalueren, die is onderverdeeld in drie categorieën van beste tot slechtste: geen LARS (0 tot 20), mijnwerker LARS (21 tot 29) en grote LARS ( 30 tot 42). |
van de eerste maand tot de 11e maand
|
|
Postoperatieve darmfunctie van het lang stabiele resultaat
Tijdsspanne: 16 maanden na de primaire operatie
|
Elke patiënt zal na één jaar operatie telefonisch worden geïnterviewd en gevraagd om een kopie van de LARS-scorevragenlijst in te vullen.
|
16 maanden na de primaire operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bas-1904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .