Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT på postoperativ tarmfunktion efter SPS genom olika rekonstruktionsmetoder

28 december 2022 uppdaterad av: YE Yingjiang

En prospektiv, klinisk kohortstudie från flera institutioner om postoperativ tarmfunktion efter sfinkterkonserveringskirurgi hos patienter med rektalcancer genom olika rekonstruktionsmetoder

Kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. Kirurgi är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för ändtarmscancer. Med populariseringen av häftapparatteknik och tillämpningen av preoperativ neoadjuvant terapi har fler och fler patienter med rektalcancer behandlat sfinkterkonserveringskirurgi för rektalcancer. postoperativ observation fann att vissa patienter med ändtarmscancer anusbevarande operation hade olika grader av avföringsdysfunktion efter operationen, såsom inkontinens, täthet, ökad frekvens av tarmrörelser och förstoppning. Dessa kliniska symtom har klassificerats som "Lågt främre resektionssyndrom (LARS)" de senaste åren. Nu finns det ingen behandling för LARS. Samtidigt kan J-påse och anastomos från sida till ände hjälpa patienterna, men det finns få försök kan bevisa detta. Denna prövning innebär att bevisa väder-side-to-end anastomos kan förbättra tarmen hos rektalpatienter efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. Det finns mer än 1,7 miljoner nya fall över hela världen varje år, vilket motsvarar 9,7 % av alla cancerfall. Bland dem, 840 000 dödsfall, som står för 8,5% av alla dödsfall i cancer, dödlighet Efter lungcancer, levercancer och magcancer. Kina är ett land med hög förekomst av kolorektal cancer, och dess sjuklighet och dödlighet är den femte högsta i maligna tumörer. Rektalcancer är den vanligaste typen av kolorektal cancer. Incidensen av ändtarmscancer i Kina är 14,0/100 000, vilket är den 7:e cancerincidensen i Kina.

Kirurgi är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för ändtarmscancer. Med populariseringen av häftapparatteknik och tillämpningen av preoperativ neoadjuvant terapi har fler och fler patienter med rektalcancer behandlat sfinkterkonserveringskirurgi för rektalcancer. Andelen permanent stomi har sjunkit till 16,9 % till 29 % . Med populariteten för TME-principer över hela världen, blir den standardiserade behandlingen av ändtarmscancer mer och mer stabil, och den postoperativa överlevnaden för patienter ökar stadigt. Postoperativ observation fann dock att vissa patienter med ändtarmscancer anusbevarande operation hade olika grader av avföringsdysfunktion efter operationen, såsom inkontinens, täthet, ökad frekvens av tarmrörelser och förstoppning. Dessa kliniska symtom har klassats som "Low anterior resection syndrome (LARS)" de senaste åren. Forskningen om LARS är fortfarande i sin linda, och dess patogenes, påverkande faktorer, patofysiologi och andra undersökningar är inte tillräckligt djupa. Bakom de olika symptomen på lågt främre resektionssyndrom ligger en komplex patofysiologisk grund. Symtomen och svårighetsgraden påverkas av många förändringar i tarmens anatomi, nervskada, postoperativ läkningsprocess, koststruktur och psykologisk status. Riskfaktorerna förknippade med uppkomsten av avföringsdysfunktion efter bevarande av ändtarmscancer, anal sfinkter, inkluderar strålbehandling, total mesorektal excision och tumörlokalisering. Rollen av olika riskfaktorer i patogenesen av avföringsdysfunktion efter bevarande av ändtarmscancer anal sfinkter är fortfarande kontroversiell. I dagsläget är diagnos, gradering och behandling av LARS fortfarande på prospekteringsstadiet och det finns fortfarande ingen effektiv behandling.

Sedan 1980-talet har en mängd olika kolon-rektal anastomosmetoder använts i klinisk praxis för att förbättra dysfunktionen av rektalcancer efter anal sfinkterkonservering, inklusive J-pouch anastomosis, Colon transversal anastomosis och end-to-side anastomosis. Var och en av de tre ovanstående metoderna har sina fördelar och nackdelar: J-typ förvaringspåse förbättrar den postoperativa tarmrörelsens anastomoseffekt, men tekniken är komplicerad och har fler anastomotiska symtom; tjocktarmen tvärs över tjocktarmen har ett brett användningsområde men effekten av att förbättra avföringsfunktionen är dålig; Den har längst historia, men tiden att söka till funktionsskydd är kortast, och det finns få studier. Huttner et al publicerade en metaanalys publicerad 2015 (inklusive 1636 fall från 21 rapporter om kliniska prövningar. Jämfört med end-to-end anastomos kan J-pouch minska frekvensen av avföring och läkemedel mot diarré efter 1 år efter operationen. Liknande resultat har uppnåtts med end-to-side anastomos och kolonangioplastik; en recension publicerad av Brown et al antyder också att J-pouch kan minska frekvensen av avföring och brådskande tarmrörelser under tidiga (0-8 månader) och efter halva tiden (8-18 månader). Anastomosen från ända till sida uppnådde liknande effekter i varje steg av J-påsen, så man kan dra slutsatsen att anastomos från ände till sida (i förhållande till ände till ände anastomos) kan förbättra postoperativ avföringsfunktion. En retrospektiv studie av end-to-end anastomos och end-to-end anastomos publicerad i Kina fann också att end-to-side anastomos kan minska tarmrörelserna och förbättra postoperativ avföringsfunktion 6 månader efter operationen. Det finns dock fortfarande ingen prospektiv klinisk prövning som jämför end-to-side anastomos och end-to-end anastomos för postoperativ tarmfunktion. Den ideala anastomosen bör uppfylla egenskaperna för exakt effekt, enkel operation och låga komplikationer. Änd-till-sida anastomos är ett av de potentiella valen, men dess giltighet och säkerhet saknar relevant forskningsbevis och behöver studeras ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det rektala adenokarcinomet bevisas av patologi före operationen
  • Tumörens nedre marginal är mindre än 12 cm högre från analkanten under ingen anestesi uppmätt
  • Tumören kan skäras ut diskuteras av MDT
  • Anusbevarande operation kan utföras
  • ECOG-poängen varierar mellan 0 och 2
  • Den uppskattade livslängden är tänkt att vara mer än 12 månader
  • Det informerade samtycket bör undertecknas

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte följa experimentschemat
  • Fallet är en nödsituation
  • Patienten är gravid eller ammar
  • TME-operation kan inte utföras
  • Enstegsanastomos kan inte utföras
  • Patienten har en historia av anuskirurgi eller rektalkirurgi
  • Patienten har en historia av vänster hemikolektomi
  • Patienten har en lång historia av tarmdysfunktion, såsom diarré eller dyspori före operation
  • Patienten har kognitiv störning eller kommunikationsstörning
  • Patienten har upprepad infektion eller andra störningar dåligt kontrollerade
  • Patienten ansluter sig till andra kliniska spår som kan störa tarmfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anastomos från ände till sida
Alla operationer under studien utfördes av samma erfarna kirurgiska team och utfördes enligt TME-principerna. End-to-side anastomos användes för att utföra kolorektal anastomos efter primär tumörresektion.
Olika rekonstruktionsmetoder bör utföras efter sfinkterkonserveringskirurgi i två grupper. Metoderna inkluderar end-to-end anastomos eller end-to-side anastomos
Inget ingripande: end-to-end anastomos
Alla operationer under studien utfördes av samma erfarna kirurgiska team och utfördes enligt TME-principerna. Efter resektion av den primära tumören användes end-to-end anastomos för kolorektal anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ tarmfunktion 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen

Varje patient kommer att intervjuas per telefon och ombeds svara på en kopia av LARS-poängenkäten.

Designad för endast LARS-patienter, är LARS-poängen ett frågeformulär för totalpoäng som innehåller fem envalsfrågor med motsvarande poäng för varje alternativ. Var och en av de fem frågorna testade ett enstaka symptom på tarmfunktionen, inklusive inkontinens för flatus (poängvärde från 0 till 7), inkontinens för flytande avföring (poängvärde från 0 till 3), tarmrörelsefrekvens (poängvärde från 0 till 5), klustring av avföring (poängvärde från 0 till 11) och brådska (poängvärde från 0 till 16). Enligt den totala poängen för varje patient kan frågeformuläret utvärdera patientens avföringsfunktion, som är indelad i tre kategorier från bäst till sämst: ingen LARS (0 till 20), miner LARS (21 till 29) och major LARS ( 30 till 42).

1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driftsäkerhet
Tidsram: Data kommer att bedömas under drift och vid sista besöket före avcheckning.

operationstid, blodförlust, kvalitet på kirurgiska prover etc. kommer att registreras för att bedöma säkerheten för varje rekonstruktionsmetod.

Incidensen av viktiga postoperativa komplikationer som anastomosläckage, postoperativ blödning, tarmobstruktion, intraabdominal abscess och infektion på operationsstället, etc. kommer att registreras.

Data kommer att bedömas under drift och vid sista besöket före avcheckning.
Postoperativ tarmfunktion inom det första året
Tidsram: från den första månaden till den 11:e månaden

Varje patient kommer att intervjuas per telefon och ombeds svara på en kopia av LARS-poängenkäten.

Designad för endast LARS-patienter, är LARS-poängen ett frågeformulär för totalpoäng som innehåller fem envalsfrågor med motsvarande poäng för varje alternativ. Var och en av de fem frågorna testade ett enstaka symptom på tarmfunktionen, inklusive inkontinens för flatus (poängvärde från 0 till 7), inkontinens för flytande avföring (poängvärde från 0 till 3), tarmrörelsefrekvens (poängvärde från 0 till 5), klustring av avföring (poängvärde från 0 till 11) och brådska (poängvärde från 0 till 16). Enligt den totala poängen för varje patient kan frågeformuläret utvärdera patientens avföringsfunktion, som är indelad i tre kategorier från bäst till sämst: ingen LARS (0 till 20), miner LARS (21 till 29) och major LARS ( 30 till 42).

från den första månaden till den 11:e månaden
Postoperativ tarmfunktion av det långa stabila resultatet
Tidsram: 16 månader efter den primära operationen
Varje patient kommer att intervjuas per telefon och ombeds svara på en kopia av LARS-poängenkäten efter ett års operation.
16 månader efter den primära operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera