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RCT sulla funzione intestinale postoperatoria dopo SPS con diversi metodi di ricostruzione

28 dicembre 2022 aggiornato da: YE Yingjiang

Uno studio clinico prospettico di coorte condotto da più istituzioni sulla funzione intestinale postoperatoria in seguito a chirurgia di conservazione dello sfintere in pazienti con cancro del retto mediante diversi metodi di ricostruzione

Il cancro del colon-retto è uno dei tumori maligni più diffusi al mondo. La chirurgia è ancora il trattamento principale per il cancro del retto. Con la divulgazione della tecnologia delle suturatrici e l'applicazione della terapia neoadiuvante preoperatoria, sempre più pazienti con cancro del retto hanno trattato un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere per il cancro del retto. l'osservazione postoperatoria ha rilevato che alcuni pazienti con intervento chirurgico di conservazione dell'ano del cancro del retto presentavano diversi gradi di disfunzione della defecazione dopo l'intervento chirurgico, come incontinenza, senso di oppressione, aumento della frequenza dei movimenti intestinali e costipazione. Questi sintomi clinici sono stati classificati come "sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)" negli ultimi anni. Ora non esiste alcun trattamento per LARS. Nel frattempo, la sacca a J e l'anastomosi da lato a lato possono aiutare i pazienti, ma ci sono pochi studi può dimostrarlo. Questo studio intende dimostrare che l'anastomosi meteorologica da un lato all'altro può migliorare l'intestino dei pazienti rettali dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è uno dei tumori maligni più diffusi al mondo. Ci sono più di 1,7 milioni di nuovi casi in tutto il mondo ogni anno, pari al 9,7% di tutti i tumori. Tra questi, 840.000 decessi, pari all'8,5% di tutti i decessi per cancro, mortalità seconda solo a cancro ai polmoni, cancro al fegato e cancro gastrico. La Cina è un paese con un'alta incidenza di cancro del colon-retto e la sua morbilità e mortalità sono il quinto più alto nei tumori maligni. Il cancro del retto è il tipo più comune di cancro del colon-retto. L'incidenza del cancro del retto in Cina è di 14,0/100.000, che è il settimo tasso di incidenza del cancro in Cina.

La chirurgia è ancora il trattamento principale per il cancro del retto. Con la divulgazione della tecnologia delle suturatrici e l'applicazione della terapia neoadiuvante preoperatoria, sempre più pazienti con cancro del retto hanno trattato un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere per il cancro del retto. La percentuale di stomia permanente è scesa dal 16,9% al 29%. Con la popolarità dei principi della TME in tutto il mondo, il trattamento standardizzato del cancro del retto sta diventando sempre più stabile e il tasso di sopravvivenza postoperatoria dei pazienti è in costante aumento. Tuttavia, l'osservazione postoperatoria ha rilevato che alcuni pazienti con intervento chirurgico di conservazione dell'ano del cancro del retto presentavano diversi gradi di disfunzione della defecazione dopo l'intervento chirurgico, come incontinenza, senso di oppressione, aumento della frequenza dei movimenti intestinali e costipazione. Questi sintomi clinici sono stati classificati come "sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)" negli ultimi anni. La ricerca sulla LARS è ancora agli inizi e la sua patogenesi, i fattori che la influenzano, la fisiopatologia e altre esplorazioni non sono abbastanza approfondite. Dietro i vari sintomi della sindrome della resezione anteriore bassa c'è una complessa base fisiopatologica. I sintomi e la gravità sono influenzati da molti cambiamenti nell'anatomia intestinale, lesioni nervose, processo di guarigione postoperatorio, struttura della dieta e stato psicologico. I fattori di rischio associati all'insorgenza della disfunzione della defecazione dopo la conservazione dello sfintere anale del cancro del retto comprendono la radioterapia, l'escissione totale del mesoretto e la localizzazione del tumore. Il ruolo di vari fattori di rischio nella patogenesi della disfunzione della defecazione dopo la conservazione dello sfintere anale del cancro del retto è ancora controverso. Al momento, la diagnosi, la classificazione e il trattamento della LARS sono ancora in fase di esplorazione e non esiste ancora un trattamento efficace.

Dagli anni '80, nella pratica clinica è stata utilizzata una varietà di metodi di anastomosi colon-rettale per migliorare la disfunzione del cancro del retto dopo la conservazione dello sfintere anale, tra cui l'anastomosi J-pouch, l'anastomosi trasversale del colon e l'anastomosi end-to-side. Ciascuno dei tre metodi di cui sopra ha i suoi vantaggi e svantaggi: la custodia di tipo J migliora l'effetto dell'anastomosi del movimento intestinale postoperatorio, ma la tecnica è complicata e presenta più sintomi anastomotici; il colon trasversale del colon ha un ampio campo di applicazione ma l'effetto di migliorare la funzione di defecazione è scarso; Ha la storia più lunga, ma il tempo per applicare la protezione funzionale è il più breve e ci sono pochi studi. Huttner et al hanno pubblicato una meta-analisi pubblicata nel 2015 (che include 1636 casi da 21 rapporti di studi clinici. Rispetto all'anastomosi end-to-end, la J-pouch può ridurre la frequenza della defecazione e dei farmaci antidiarroici dopo 1 anno dall'intervento. Risultati simili sono stati ottenuti con l'anastomosi end-to-side e l'angioplastica del colon; una recensione pubblicata da Brown et al suggerisce anche che J-pouch può ridurre la frequenza della defecazione e l'urgenza dei movimenti intestinali durante i primi (0-8 mesi) e a medio termine (8-18 mesi). L'anastomosi end-to-side ha ottenuto effetti simili in ogni fase della sacca a J, quindi si può dedurre che l'anastomosi end-to-side (relativa all'anastomosi end-to-end) può migliorare la funzione di defecazione postoperatoria. Uno studio retrospettivo sull'anastomosi end-to-end e sull'anastomosi end-to-end pubblicato in Cina ha anche scoperto che l'anastomosi end-to-side può ridurre i movimenti intestinali e migliorare la funzione di defecazione postoperatoria a 6 mesi dall'intervento. Tuttavia, non esiste ancora uno studio clinico prospettico che confronti l'anastomosi end-to-side e l'anastomosi end-to-end per la funzione intestinale postoperatoria. L'anastomosi ideale dovrebbe soddisfare le caratteristiche di effetto esatto, operazione semplice e complicazioni basse. L'anastomosi end-to-side è una delle potenziali scelte, ma la sua validità e sicurezza mancano di prove di ricerca rilevanti e necessitano di ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adenocarcinoma del retto è provato dalla patologia prima dell'intervento chirurgico
  • Il margine inferiore del tumore è meno di 12 cm più alto rispetto al bordo anale in assenza di anestesia misurata
  • Il tumore può essere asportato discusso da MDT
  • È possibile eseguire l'operazione di conservazione dell'ano
  • Il punteggio ECOG varia tra 0 e 2
  • La vita stimata dovrebbe essere superiore a 12 mesi
  • Il consenso informato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può seguire lo schema sperimentale
  • Il caso è un'emergenza
  • Il paziente è in gravidanza o allattamento
  • La chirurgia TME non può essere eseguita
  • L'anastomosi a uno stadio non può essere eseguita
  • Il paziente ha una storia di chirurgia dell'ano o chirurgia del retto
  • Il paziente ha una storia di emicolectomia sinistra
  • Il paziente ha una lunga storia di disfunzione intestinale, come diarrea o disporia prima dell'intervento chirurgico
  • Il paziente ha un disturbo cognitivo o un disturbo della comunicazione
  • Il paziente ha infezioni ripetute o altri disturbi scarsamente controllati
  • Il paziente si unisce ad altri percorsi clinici che possono disturbare la funzione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anastomosi end-to-side
Tutti gli interventi chirurgici durante lo studio sono stati eseguiti dalla stessa equipe chirurgica esperta e sono stati eseguiti seguendo i principi della TME. L'anastomosi end-to-side è stata utilizzata per eseguire l'anastomosi colorettale dopo la resezione del tumore primario.
Diversi metodi di ricostruzione devono essere eseguiti dopo l'intervento chirurgico di conservazione dello sfintere in due gruppi. I metodi includono anastomosi end-to-end o anastomosi end-to-side
Nessun intervento: anastomosi end-to-end
Tutti gli interventi chirurgici durante lo studio sono stati eseguiti dalla stessa equipe chirurgica esperta e sono stati eseguiti seguendo i principi della TME. Dopo la resezione del tumore primario, l'anastomosi end-to-end è stata utilizzata per l'anastomosi colorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione intestinale postoperatoria di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento

Ogni paziente verrà intervistato telefonicamente e gli verrà chiesto di rispondere a una copia del questionario sul punteggio LARS.

Progettato solo per i pazienti LARS, il punteggio LARS è un questionario a punteggio totale contenente cinque domande a scelta singola con un punteggio corrispondente per ciascuna opzione. Ciascuna delle cinque domande ha testato un singolo sintomo della funzione intestinale, tra cui incontinenza per flatulenza (valore del punteggio da 0 a 7), incontinenza per feci liquide (valore del punteggio da 0 a 3), frequenza del movimento intestinale (valore del punteggio da 0 a 5), raggruppamento delle feci (punteggio da 0 a 11) e urgenza (punteggio da 0 a 16). In base al punteggio totale di ogni paziente, il questionario può valutare la funzione defecatoria del soggetto, che viene suddivisa in tre categorie dalla migliore alla peggiore: nessun LARS (da 0 a 20), LARS minatore (da 21 a 29) e LARS maggiore ( da 30 a 42).

1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza operativa
Lasso di tempo: I dati saranno valutati durante il funzionamento e durante l'ultima visita prima del check-off.

il tempo dell'intervento, la perdita di sangue, la qualità del campione chirurgico, ecc. saranno registrati per valutare la sicurezza di ogni metodo di ricostruzione.

Verrà registrata l'incidenza di complicanze post-operatorie chiave come perdita di anastomosi, sanguinamento post-operatorio, ostruzione intestinale del server, ascesso intra-addominale e infezione del sito chirurgico, ecc.

I dati saranno valutati durante il funzionamento e durante l'ultima visita prima del check-off.
Funzione intestinale postoperatoria entro il primo anno
Lasso di tempo: dal primo mese all'undicesimo mese

Ogni paziente verrà intervistato telefonicamente e gli verrà chiesto di rispondere a una copia del questionario sul punteggio LARS.

Progettato solo per i pazienti LARS, il punteggio LARS è un questionario a punteggio totale contenente cinque domande a scelta singola con un punteggio corrispondente per ciascuna opzione. Ciascuna delle cinque domande ha testato un singolo sintomo della funzione intestinale, tra cui incontinenza per flatulenza (valore del punteggio da 0 a 7), incontinenza per feci liquide (valore del punteggio da 0 a 3), frequenza del movimento intestinale (valore del punteggio da 0 a 5), raggruppamento delle feci (punteggio da 0 a 11) e urgenza (punteggio da 0 a 16). In base al punteggio totale di ogni paziente, il questionario può valutare la funzione defecatoria del soggetto, che viene suddivisa in tre categorie dalla migliore alla peggiore: nessun LARS (da 0 a 20), LARS minatore (da 21 a 29) e LARS maggiore ( da 30 a 42).

dal primo mese all'undicesimo mese
Funzione intestinale postoperatoria del risultato lungo stabile
Lasso di tempo: 16 mesi dopo l'intervento primario
Ogni paziente verrà intervistato telefonicamente e gli verrà chiesto di rispondere a una copia del questionario sul punteggio LARS dopo un anno di attività.
16 mesi dopo l'intervento primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yingjiang Ye, M.D. & PhD., Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su diversi metodi di ricostruzione

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