CVN058 統合失調症患者のミスマッチ陰性に対する効果
2024年7月5日 更新者：Cerevance Alpha, Inc.
安定した統合失調症患者のミスマッチ陰性に対する CVN058 の単回投与の効果を評価するためのプラセボ対照試験
これは、第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー試験であり、薬力学として 5-ヒドロキシトリプタミン受容体 3 (5-HT3) の下流の聴覚誘発電位ミスマッチ陰性 (MMN) を測定することにより、CVN058 ターゲットエンゲージメントを評価します。 (PD) マーカー。
調査の概要
詳細な説明
18歳から50歳までの統合失調症の男性および女性被験者は、6つの治療シーケンス（表2.a）のうちの1つに無作為に割り付けられ、各期間に3つの投与計画のうちの1つを受け取ります：CVN058の単回経口投与（15 mg または 150 mg) または一致するプラセボ。 シーケンスは、被験者が 3 つのレジメンのそれぞれを服用する順序を決定します。 中止された被験者は、約 20 の完了した被験者が分析に利用できるように、スポンサーの裁量で置き換えることができます。
この研究には、3 つの 1 日間の治療期間が含まれ、最低 7 日間のウォッシュアウト、最大 10 日間のウォッシュアウト (期間 1 と 2 の後に合計 2 回のウォッシュアウト)、および投与後の 7 ～ 10 日間のフォローアップコールが含まれます。最後の期間。 被験者は、治験責任医師の裁量により、入院患者または外来患者である場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18〜50歳の被験者。
- 被験者の体重は少なくとも 50 kg で、スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) は 18 ～ 40 kg/m2 です。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）で定義されている統合失調症の基準を満たしています。
- -被験者は、少なくとも2か月前から安定した用量の抗精神病薬を服用しています-病歴によって記録され、サイトスタッフによって評価されたスクリーニング。
- -対象は、ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコアが95未満です。
除外基準:
- -現在、除外された薬物または栄養補助食品による治療を受けている被験者。
- -治験薬の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある被験者、または吸収に影響を与えることが知られている外科的介入（例：肥満手術または腸切除）の病歴がある被験者。
- -臨床検査室の評価（臨床化学、血液学、完全な尿検査を含む）が検査室の基準範囲外である被験者、結果が臨床的に重要ではないと見なされた場合を除く（NCS） スクリーニングの研究者。
- -中等度から重度の物質使用障害、不安定な気分または不安障害のある被験者。
- -被験者は、DSM-Vに従って統合失調症以外の重大な精神疾患の現在の診断を受けており、急性期/エピソードにあります。
- 被験者は臨床的に意味のある難聴を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ。
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偽薬
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アクティブコンパレータ：CVN058、低用量
CVN058は10mg/mLの濃度で調製されており、臨床現場で配合されています。
被験者はCVN058を15mgまたは15mgの75mgで1回投与されます。
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CVN058は、低用量と高用量の2回投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CVN058、高用量
CVN058は10mg/mLの濃度で調製されており、臨床現場で配合されています。
被験者はCVN058を150mgで1回投与される。
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CVN058は、低用量と高用量の2回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量レベル別の聴覚不一致陰性（MMN）の継続時間の平均振幅
時間枠：1日目の投与後1.5時間
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MMN は、聴覚の風変わりな課題における逸脱した刺激によって誘発される前注意性の聴覚要素です。
参加者は繰り返し聴覚音にさらされ、そのうちのごく一部の音（「逸脱」刺激）は、他の音（「標準」刺激）とは周波数や持続時間が異なります。
通常、参加者が読書などの別のタスクに取り組んでいる間に、トーンが提示され、誘発された電位が記録されます。
通常、異常な刺激が発生すると、約 200 ミリ秒で発生する誘発電位の負の成分の振幅が増加します。
MMN は、逸脱した刺激反応と標準的な刺激反応の間の振幅の差であり、事前の注意深い新規性検出の側面を表すと考えられます。
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1日目の投与後1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：投与後30日間、最長58日間のスクリーニング
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有害事象とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAEは、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。怪我、肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
TEAEは、治験治療（実薬またはプラセボ）の初回投与中または投与後に発症するあらゆるイベントとして定義されます。
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投与後30日間、最長58日間のスクリーニング
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量脳波、ガンマパワー
時間枠：1日目の投与後1.5時間
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デルタ (0.5 ～ 4 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (8 ～ 13 Hz)、デルタ (13 ～ 20 Hz)、低ガンマ (20 ～ 40 Hz)、および高ガンマ (40 ～ 60 Hz) の EEG 測定ヘルツ）。
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1日目の投与後1.5時間
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定量的脳波、P300
時間枠：1日目の投与後1.5時間
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前頭/頭頂部位での事前に指定された潜伏範囲内のピーク振幅の EEG 測定。
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1日目の投与後1.5時間
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定量的脳波、P50
時間枠：1日目の投与後1.5時間
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持続時間 0.1 ミリ秒の 90 dB パルスの刺激信号の EEG 測定。
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1日目の投与後1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Susan Kapurch、Cerevance, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。