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CVN058 Wirkung auf Mismatch-Negativität bei Schizophrenen

5. Juli 2024 aktualisiert von: Cerevance Alpha, Inc.

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis von CVN058 auf die Mismatch-Negativität bei Patienten mit stabiler Schizophrenie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Crossover-Studie über 3 Perioden zur Bewertung der Zielbindung von CVN058 durch Messung der akustisch evozierten potenziellen Mismatch-Negativität (MMN) stromabwärts von 5-Hydroxytryptaminrezeptor 3 (5-HT3) als Pharmakodynamik (PD)-Marker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Probanden mit Schizophrenie im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren werden randomisiert 1 von 6 Behandlungssequenzen (Tabelle 2.a) zugeteilt, um in jedem Zeitraum 1 von 3 Dosierungsschemata zu erhalten: eine einzelne orale Verabreichung von CVN058 (15 mg oder 150 mg) oder ein entsprechendes Placebo. Die Reihenfolge bestimmt die Reihenfolge, in der ein Subjekt jedes der 3 Schemata einnimmt. Abgebrochene Probanden können nach Ermessen des Sponsors ersetzt werden, sodass ungefähr 20 abgeschlossene Probanden für die Analyse zur Verfügung stehen.

Die Studie umfasst drei 1-tägige Behandlungsperioden mit mindestens 7-tägiger Auswaschung, maximal 10-tägiger Auswaschung (2 Gesamtauswaschungen nach den Perioden 1 und 2) zwischen den Perioden und einem 7- bis 10-tägigen Follow-up-Anruf nach der Dosierung von die letzte Periode. Die Probanden können nach Ermessen des Ermittlers stationäre oder ambulante Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Der Proband wiegt beim Screening mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2 inklusive.
  • Das Subjekt erfüllt die Schizophrenie-Kriterien gemäß Definition im Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V).
  • Die Probanden nehmen mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein - Screening gemäß der Krankengeschichte und Beurteilung durch das Personal des Standorts.
  • Das Subjekt hat eine Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) von <95.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das derzeit mit ausgeschlossenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln behandelt wird.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen würden, oder mit einer Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, von dem bekannt ist, dass er die Resorption beeinflusst (z. B. Adipositaschirurgie oder Darmresektion).
  • Probanden mit klinischen Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) außerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse werden vom Prüfarzt beim Screening als nicht klinisch signifikant (NCS) erachtet.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Substanzgebrauchsstörung, instabiler Stimmung oder Angststörung.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung außer Schizophrenie gemäß DSM-V und befindet sich in einer akuten Phase/Episode.
  • Das Subjekt hat einen klinisch bedeutsamen Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo.
Sonstiges: Placebo-Komparator
inaktives Placebo
Aktiver Komparator: CVN058, niedrige Dosis
CVN058 wird in Konzentrationen von 10 mg/ml hergestellt und vom klinischen Standort zusammengesetzt. Die Probanden erhalten eine Dosis CVN058 mit 15 mg oder eine 75-mg-Substitution von 15 mg.
Arzneimittel: CVN058
CVN058 wird in zwei Dosen verabreicht, einer niedrigen und einer hohen Dosis
Andere Namen:
  • TAK058
Aktiver Komparator: CVN058, hohe Dosis
CVN058 wird in Konzentrationen von 10 mg/ml hergestellt und vom klinischen Standort zusammengesetzt. Die Probanden erhalten eine Dosis CVN058 mit 150 mg.
Arzneimittel: CVN058
CVN058 wird in zwei Dosen verabreicht, einer niedrigen und einer hohen Dosis
Andere Namen:
  • TAK058

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Amplitude der Dauer der auditiven Mismatch-Negativität (MMN) nach Dosisstufe
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
MMN ist eine präaufmerksame Hörkomponente, die durch abweichende Reize bei einer ungewöhnlichen Höraufgabe hervorgerufen wird. Die Teilnehmer wurden wiederholt Hörtönen ausgesetzt und ein kleiner Teil dieser Töne (die „abweichenden“ Reize) unterschieden sich von den anderen (die „Standard“-Reize) in ihrer Häufigkeit oder Dauer. Typischerweise werden die Töne präsentiert und die evozierten Potenziale aufgezeichnet, während die Teilnehmer mit einer anderen Aufgabe, beispielsweise Lesen, beschäftigt sind. Normalerweise erhöht das Auftreten eines abweichenden Reizes die Amplitude der negativen Komponente im evozierten Potenzial, die bei etwa 200 ms auftritt. MMN ist der Amplitudenunterschied zwischen abweichenden und standardmäßigen Reizreaktionen und wird als Aspekt der voraufmerksamen Erkennung von Neuheiten angesehen.
1,5 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Screening über 30 Tage nach der Einnahme, bis zu 58 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Leber darstellt Verletzung und eingeschränkter Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Unter TEAEs versteht man jedes Ereignis, das während oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (aktiv oder Placebo) auftritt.
Screening über 30 Tage nach der Einnahme, bis zu 58 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitatives Elektroenzephalogramm, Gamma-Power
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
EEG-Messungen von Delta (0,5–4 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (8–13 Hz), Delta (13–20 Hz), niedrigem Gamma (20–40 Hz) und hohem Gamma (40–60 Hz). Hertz).
1,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Quantitatives Elektroenzephalogramm, P300
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
EEG-Messung der Spitzenamplitude innerhalb des vorgegebenen Latenzbereichs an den frontalen/parietalen Stellen.
1,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Quantitatives Elektroenzephalogramm, P50
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
EEG-Messung des Stimulussignals von 90-dB-Pulsen von 0,1 ms Dauer.
1,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevance Alpha, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVN058-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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