Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CVN058 Влияние на негативность несоответствия у шизофреников

5 июля 2024 г. обновлено: Cerevance Alpha, Inc.

Плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния однократной дозы CVN058 на отрицательный результат несоответствия у субъектов со стабильной шизофренией

Это двойное слепое плацебо-контролируемое 3-периодное перекрестное исследование фазы 1 для оценки взаимодействия с мишенью CVN058 путем измерения отрицательности слухового вызванного потенциального несоответствия (MMN) ниже 5-гидрокситриптаминового рецептора 3 (5-HT3) в качестве фармакодинамического показателя. (ПД) маркер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты мужского и женского пола с шизофренией в возрасте от 18 до 50 лет включительно будут рандомизированы для получения 1 из 6 последовательностей лечения (таблица 2.a) для получения 1 из 3 режимов дозирования в каждый период: однократное пероральное введение CVN058 (15 мг или 150 мг) или соответствующее плацебо. Последовательность будет определять порядок, в котором субъект будет принимать каждый из 3 режимов. Прекращенные предметы могут быть заменены по усмотрению спонсора, чтобы для анализа было доступно примерно 20 завершенных предметов.

Исследование включает три 1-дневных периода лечения с минимальным 7-дневным вымыванием, максимальным 10-дневным вымыванием (2 полных вымывания после периодов 1 и 2) между периодами и 7-10-дневным последующим введением дозы по телефону. последний период. Субъекты могут находиться на стационарном или амбулаторном лечении по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan Kline Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Субъект весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно на скрининге.
  • Субъект соответствует критериям шизофрении, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).
  • Субъекты получают стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 2 месяцев до - Скрининга, подтвержденного историей болезни и оцененного персоналом Зоны.
  • Субъект имеет общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) <95.

Критерий исключения:

  • Субъект в настоящее время получает лечение любым исключенным лекарством или пищевой добавкой.
  • Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата, или имеющие в анамнезе любое хирургическое вмешательство, которое, как известно, влияет на всасывание (например, бариатрическая хирургия или резекция кишечника).
  • Субъекты, у которых клинические лабораторные оценки (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи) выходят за пределы референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты не будут сочтены исследователем клинически значимыми (NCS) при скрининге.
  • Субъекты с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени, неустойчивым настроением или тревожным расстройством.
  • Субъект имеет текущий диагноз серьезного психического заболевания, отличного от шизофрении, согласно DSM-V, и находится в острой фазе/эпизоде.
  • Субъект имеет клинически значимую потерю слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящее плацебо.
Другой: Плацебо-компаратор
неактивное плацебо
Активный компаратор: CVN058, низкая доза
CVN058 приготовлен в концентрации 10 мг/мл и составлен в клиническом центре. Субъекты получат одну дозу CVN058 в дозе 15 мг или 75 мг с заменой 15 мг.
Лекарство: CVN058
CVN058 будет вводиться в двух дозах: низкой дозе и высокой дозе.
Другие имена:
  • ТАК058
Активный компаратор: CVN058, высокая доза
CVN058 приготовлен в концентрации 10 мг/мл и составлен в клиническом центре. Субъекты получат одну дозу CVN058 в дозе 150 мг.
Лекарство: CVN058
CVN058 будет вводиться в двух дозах: низкой дозе и высокой дозе.
Другие имена:
  • ТАК058

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя амплитуда продолжительности негативного слухового несоответствия (MMN) в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Через 1,5 часа после приема в первый день
MMN — это предвнимательный слуховой компонент, вызываемый девиантными стимулами в необычной слуховой задаче. Участники неоднократно подвергались звуковому воздействию, и небольшая часть этих тонов («отклоняющиеся» стимулы) отличались от других («стандартных» стимулов) по частоте и продолжительности. Обычно звуки воспроизводятся, а вызванные потенциалы регистрируются, когда участники занимаются другим заданием, например чтением. В норме появление девиантного стимула увеличивает амплитуду отрицательного компонента вызванного потенциала, возникающую примерно на 200 мс. MMN - это разница в амплитуде между отклоняющимися и стандартными реакциями на стимулы, которая считается аспектом предварительного обнаружения новизны.
Через 1,5 часа после приема в первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: Скрининг в течение 30 дней после введения дозы и до 58 дней.
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с печенью. травмы и нарушения функции печени или любые другие ситуации согласно медицинским или научным заключениям. TEAE определяются как любое событие, начавшееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата (активного или плацебо).
Скрининг в течение 30 дней после введения дозы и до 58 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная электроэнцефалограмма, мощность гамма-излучения
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
Измерения ЭЭГ дельта (0,5–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), дельта (13–20 Гц), низкая гамма (20–40 Гц) и высокая гамма (40–60 Гц). Гц).
Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
Количественная электроэнцефалограмма, P300
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
Измерение пиковой амплитуды ЭЭГ в пределах заданного латентного диапазона в лобных/теменных участках.
Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
Количественная электроэнцефалограмма, P50
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
ЭЭГ измерение стимульного сигнала в виде импульсов 90 дБ длительностью 0,1 мс.
Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerevance Alpha, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVN058-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться