CVN058 Влияние на негативность несоответствия у шизофреников
4 августа 2022 г. обновлено: Cerevance Alpha, Inc.
Плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния однократной дозы CVN058 на отрицательный результат несоответствия у субъектов со стабильной шизофренией
Это двойное слепое плацебо-контролируемое 3-периодное перекрестное исследование фазы 1 для оценки взаимодействия с мишенью CVN058 путем измерения отрицательности слухового вызванного потенциального несоответствия (MMN) ниже 5-гидрокситриптаминового рецептора 3 (5-HT3) в качестве фармакодинамического показателя. (ПД) маркер.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты мужского и женского пола с шизофренией в возрасте от 18 до 50 лет включительно будут рандомизированы для получения 1 из 6 последовательностей лечения (таблица 2.a) для получения 1 из 3 режимов дозирования в каждый период: однократное пероральное введение CVN058 (15 мг или 150 мг) или соответствующее плацебо. Последовательность будет определять порядок, в котором субъект будет принимать каждый из 3 режимов. Прекращенные предметы могут быть заменены по усмотрению спонсора, чтобы для анализа было доступно примерно 20 завершенных предметов.
Исследование включает три 1-дневных периода лечения с минимальным 7-дневным вымыванием, максимальным 10-дневным вымыванием (2 полных вымывания после периодов 1 и 2) между периодами и 7-10-дневным последующим введением дозы по телефону. последний период. Субъекты могут находиться на стационарном или амбулаторном лечении по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент получения информированного согласия.
- Субъект весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 включительно на скрининге.
- Субъект соответствует критериям шизофрении, определенным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).
- Субъекты получают стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 2 месяцев до - Скрининга, подтвержденного историей болезни и оцененного персоналом Зоны.
- Субъект имеет общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) <95.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время получает лечение любым исключенным лекарством или пищевой добавкой.
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата, или имеющие в анамнезе любое хирургическое вмешательство, которое, как известно, влияет на всасывание (например, бариатрическая хирургия или резекция кишечника).
- Субъекты, у которых клинические лабораторные оценки (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи) выходят за пределы референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты не будут сочтены исследователем клинически значимыми (NCS) при скрининге.
- Субъекты с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени, неустойчивым настроением или тревожным расстройством.
- Субъект имеет текущий диагноз серьезного психического заболевания, отличного от шизофрении, согласно DSM-V, и находится в острой фазе/эпизоде.
- Субъект имеет клинически значимую потерю слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, низкая доза
CVN058 готовят в концентрации 10 мг/мл и смешивают в клиническом центре.
Субъекты получат одну дозу CVN058 в количестве 15 мг или 75 мг вместо 15 мг.
|
3-полосный кроссовер
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, высокая доза
CVN058 готовят в концентрации 10 мг/мл и смешивают в клиническом центре.
Субъекты получат одну дозу CVN058 в 150 мг.
|
3-полосный кроссовер
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подходящее плацебо.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная электроэнцефалограмма, несоответствие отрицательности (MMN)
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
Средняя амплитуда продолжительности MMN после введения CVN058 по сравнению с плацебо.
|
Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг в течение 30 дней после введения дозы.
|
Возникновение всех нежелательных явлений с момента подписания информированного согласия до окончания исследуемого лечения
|
Скрининг в течение 30 дней после введения дозы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная электроэнцефалограмма, мощность гамма-излучения
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
Измерения ЭЭГ дельта (0,5–4 Гц), тета (4–7 Гц), альфа (8–13 Гц), дельта (13–20 Гц), низкая гамма (20–40 Гц) и высокая гамма (40–60 Гц). Гц).
|
Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Количественная электроэнцефалограмма, P300
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
Измерение пиковой амплитуды ЭЭГ в пределах заданного латентного диапазона в лобных/теменных участках.
|
Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
|
Количественная электроэнцефалограмма, P50
Временное ограничение: Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
ЭЭГ измерение стимульного сигнала в виде импульсов 90 дБ длительностью 0,1 мс.
|
Через 1,5 часа после введения дозы в 1-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVN058-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .