CVN058 Effekt på mismatch-negativitet hos schizofrene
5. juli 2024 oppdatert av: Cerevance Alpha, Inc.
En placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en enkelt dose CVN058 på mismatch-negativitet hos personer med stabil schizofreni
Dette er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-perioders cross-over studie for å evaluere CVN058 målengasjement ved å måle auditiv fremkalt potensiell mismatch negativitet (MMN) nedstrøms til 5-hydroksytryptaminreseptor 3 (5-HT3) som en farmakodynamisk (PD) markør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med schizofreni, i alderen 18 til 50 år, inklusive, vil bli randomisert til 1 av 6 behandlingssekvenser (tabell 2.a) for å motta 1 av 3 doseregimer i hver periode: en enkelt oral administrering av CVN058 (15 mg eller 150 mg) eller tilsvarende placebo. Sekvensen vil bestemme rekkefølgen som en person vil ta hvert av de 3 regimene i. Utgåtte emner kan erstattes etter sponsorens skjønn slik at ca. 20 fullførte emner er tilgjengelige for analyse.
Studien inkluderer tre 1-dagers behandlingsperioder, med minimum 7-dagers utvasking, maksimalt 10 dagers utvasking (2 totale utvaskinger, etter periode 1 og 2) mellom periodene, og en 7-10 dagers oppfølging etter dosering av den siste perioden. Forsøkspersonene kan være innlagte eller polikliniske pasienter etter etterforskerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2 inkludert ved screening.
- Personen oppfyller schizofrenikriteriene som definert av Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5. utgave (DSM-V).
- Pasienter er på en stabil dose antipsykotisk(e) medisin(er) i minst 2 måneder før - Screening som dokumentert av sykehistorie og vurdert av personalet på stedet.
- Personen har en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på <95.
Ekskluderingskriterier:
- Person som for øyeblikket mottar behandling med noen ekskluderte medisiner eller kosttilskudd.
- Personer som har en historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet eller har en historie med kirurgisk inngrep som er kjent for å påvirke absorpsjonen (f.eks. fedmekirurgi eller tarmreseksjon).
- Forsøkspersoner som har kliniske laboratorieevalueringer (inkludert klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) utenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre resultatene anses å være ikke klinisk signifikante (NCS) av utrederen ved Screening.
- Personer med moderat til alvorlig ruslidelse, ustabilt humør eller angstlidelse.
- Forsøkspersonen har en nåværende diagnose av en annen betydelig psykiatrisk sykdom enn schizofreni per DSM-V og er i en akutt fase/episode.
- Personen har klinisk betydningsfull hørselstap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
|
inaktiv placebo
|
|
Aktiv komparator: CVN058, lav dose
CVN058 fremstilt i konsentrasjoner på 10 mg/ml, og er sammensatt av det kliniske stedet.
Pasienter vil motta én dose CVN058 på 15 mg eller 75 mg substitusjon på 15 mg.
|
CVN058 vil bli gitt i to doser, en lav dose og en høy dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CVN058, høy dose
CVN058 fremstilt i konsentrasjoner på 10 mg/ml, og er sammensatt av det kliniske stedet.
Forsøkspersonene vil motta én dose CVN058 på 150 mg.
|
CVN058 vil bli gitt i to doser, en lav dose og en høy dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig amplitude av varighet av auditiv mismatch-negativitet (MMN) etter dosenivå
Tidsramme: 1,5 time etter dose på dag 1
|
MMN er en pre-oppmerksom auditiv komponent fremkalt av avvikende stimuli i en auditiv oddballoppgave.
Deltakerne ble gjentatte ganger utsatt for auditive toner, og en liten andel av disse tonene (de "avvikende" stimuli) skiller seg fra de andre ("standard" stimuli) i frekvens eller varighet.
Vanligvis presenteres tonene, og de fremkalte potensialene registreres mens deltakerne er engasjert i en annen oppgave, for eksempel lesing.
Normalt øker forekomsten av en avvikende stimulus amplituden til den negative komponenten i det fremkalte potensialet som oppstår ved rundt 200 msek.
MMN er forskjellen i amplitude mellom avvikende og standard stimuliresponser og anses å representere et aspekt av pre-oppmerksom nyhetsdeteksjon.
|
1,5 time etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Screening gjennom 30 dager etter dose, opptil 58 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, assosiert med lever skade og nedsatt leverfunksjon eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
TEAE er definert som enhver hendelse med utbrudd under eller etter den første dosen av studiebehandlingen (aktiv eller placebo)
|
Screening gjennom 30 dager etter dose, opptil 58 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt elektroencefalogram, Gammakraft
Tidsramme: 1,5 time etter dosering på dag 1
|
EEG-målinger av delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), lav gamma (20-40 Hz) og høy gamma (40 - 60) Hz).
|
1,5 time etter dosering på dag 1
|
|
Kvantitativt elektroencefalogram, P300
Tidsramme: 1,5 time etter dosering på dag 1
|
EEG-måling av toppamplitude innenfor forhåndsspesifisert latenstid på frontale/parietale steder.
|
1,5 time etter dosering på dag 1
|
|
Kvantitativt elektroencefalogram, P50
Tidsramme: 1,5 time etter dosering på dag 1
|
EEG-måling av stimulussignal på 90-dB pulser på 0,1 msek i varighet.
|
1,5 time etter dosering på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVN058-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .