Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVN058 Effekt på mismatch-negativitet hos skizofrene

4. august 2022 opdateret af: Cerevance Alpha, Inc.

En placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis CVN058 på mismatch negativitet hos forsøgspersoner med stabil skizofreni

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders cross-over-studie for at evaluere CVN058-målengagement ved at måle auditiv fremkaldt potentiel mismatch-negativitet (MMN) nedstrøms til 5-hydroxytryptaminreceptor 3 (5-HT3) som en farmakodynamisk (PD) markør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med skizofreni i alderen 18 til 50 år inklusive, vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser (tabel 2.a) for at modtage 1 ud af 3 dosisregimer i hver periode: en enkelt oral administration af CVN058 (15 mg eller 150 mg) eller matchende placebo. Sekvensen vil bestemme den rækkefølge, hvori et forsøgsperson vil tage hver af de 3 kure. Udgåede emner kan udskiftes efter sponsorens skøn, således at ca. 20 afsluttede emner er tilgængelige til analyse.

Undersøgelsen omfatter tre 1-dages behandlingsperioder med minimum 7 dages udvaskning, maksimalt 10 dages udvaskning (total udvaskninger, efter periode 1 og 2) mellem perioderne og en 7-10 dages opfølgning efter dosering af den sidste periode. Forsøgspersonerne kan være indlagte eller ambulante patienter efter efterforskerens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 inklusive ved screening.
  • Forsøgspersonen opfylder skizofrenikriterier som defineret af Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5. udgave (DSM-V).
  • Forsøgspersoner er på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 2 måneder før - Screening som dokumenteret af sygehistorie og vurderet af personalet på stedet.
  • Forsøgspersonen har en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på <95.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der i øjeblikket modtager behandling med udelukket medicin eller kosttilskud.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med gastrointestinal sygdom, der ville påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som har en historie med kirurgisk indgreb, der vides at påvirke absorptionen (f.eks. fedmekirurgi eller tarmresektion).
  • Forsøgspersoner, der har kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) uden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante (NCS) af investigator ved screening.
  • Personer med moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse, ustabilt humør eller angstlidelse.
  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en anden væsentlig psykiatrisk sygdom end skizofreni pr. DSM-V og er i en akut fase/episode.
  • Personen har et klinisk meningsfuldt høretab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, lav dosis
CVN058 fremstillet i koncentrationer på 10 mg/ml og er sammensat af det kliniske sted. Forsøgspersoner vil modtage én dosis CVN058 på 15 mg eller 75 mg substitution på 15 mg.
Medicin: CVN058
3-vejs crossover
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, høj dosis
CVN058 fremstillet i koncentrationer på 10 mg/ml og er sammensat af det kliniske sted. Forsøgspersoner vil modtage én dosis CVN058 på 150 mg.
Medicin: CVN058
3-vejs crossover
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo.
Medicin: Placebos
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt elektroencefalogram, mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
Gennemsnitlig amplitude af varighed MMN efter administration af CVN058 sammenlignet med placebo.
1,5 time efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter dosis.
Forekomst af alle uønskede hændelser fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af undersøgelsesbehandling
Screening gennem 30 dage efter dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt elektroencefalogram, Gamma Power
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
EEG-målinger af delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), lav gamma (20-40 Hz) og høj gamma (40 - 60) Hz).
1,5 time efter dosis på dag 1
Kvantitativt elektroencefalogram, P300
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
EEG-måling af peak amplitude inden for forudbestemt latenstidsområde på frontale/parietale steder.
1,5 time efter dosis på dag 1
Kvantitativt elektroencefalogram, P50
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
EEG-måling af stimulussignal på 90-dB pulser på 0,1 msek i varighed.
1,5 time efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerevance Alpha, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVN058-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner