CVN058 Effekt på mismatch-negativitet hos skizofrene
5. juli 2024 opdateret af: Cerevance Alpha, Inc.
En placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af en enkelt dosis CVN058 på mismatch negativitet hos forsøgspersoner med stabil skizofreni
Dette er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders cross-over-studie for at evaluere CVN058-målengagement ved at måle auditiv fremkaldt potentiel mismatch-negativitet (MMN) nedstrøms til 5-hydroxytryptaminreceptor 3 (5-HT3) som en farmakodynamisk (PD) markør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med skizofreni i alderen 18 til 50 år inklusive, vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser (tabel 2.a) for at modtage 1 ud af 3 dosisregimer i hver periode: en enkelt oral administration af CVN058 (15 mg eller 150 mg) eller matchende placebo. Sekvensen vil bestemme den rækkefølge, hvori et forsøgsperson vil tage hver af de 3 kure. Udgåede emner kan udskiftes efter sponsorens skøn, således at ca. 20 afsluttede emner er tilgængelige til analyse.
Undersøgelsen omfatter tre 1-dages behandlingsperioder med minimum 7 dages udvaskning, maksimalt 10 dages udvaskning (total udvaskninger, efter periode 1 og 2) mellem perioderne og en 7-10 dages opfølgning efter dosering af den sidste periode. Forsøgspersonerne kan være indlagte eller ambulante patienter efter efterforskerens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- Forsøgspersonen vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 inklusive ved screening.
- Forsøgspersonen opfylder skizofrenikriterier som defineret af Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5. udgave (DSM-V).
- Forsøgspersoner er på en stabil dosis af antipsykotisk medicin i mindst 2 måneder før - Screening som dokumenteret af sygehistorie og vurderet af personalet på stedet.
- Forsøgspersonen har en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på <95.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der i øjeblikket modtager behandling med udelukket medicin eller kosttilskud.
- Forsøgspersoner, der har en historie med gastrointestinal sygdom, der ville påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet, eller som har en historie med kirurgisk indgreb, der vides at påvirke absorptionen (f.eks. fedmekirurgi eller tarmresektion).
- Forsøgspersoner, der har kliniske laboratorieevalueringer (inklusive klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) uden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne anses for ikke at være klinisk signifikante (NCS) af investigator ved screening.
- Personer med moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse, ustabilt humør eller angstlidelse.
- Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en anden væsentlig psykiatrisk sygdom end skizofreni pr. DSM-V og er i en akut fase/episode.
- Personen har et klinisk meningsfuldt høretab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
|
inaktiv placebo
|
|
Aktiv komparator: CVN058, lav dosis
CVN058 fremstillet i koncentrationer på 10 mg/ml og er sammensat af det kliniske sted.
Forsøgspersoner vil modtage én dosis CVN058 på 15 mg eller 75 mg substitution på 15 mg.
|
CVN058 vil blive givet i to doser, en lav dosis og en høj dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CVN058, høj dosis
CVN058 fremstillet i koncentrationer på 10 mg/ml og er sammensat af det kliniske sted.
Forsøgspersoner vil modtage én dosis CVN058 på 150 mg.
|
CVN058 vil blive givet i to doser, en lav dosis og en høj dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig amplitude af varighed af auditiv mismatch-negativitet (MMN) efter dosisniveau
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
|
MMN er en præ-opmærksom auditiv komponent fremkaldt af afvigende stimuli i en auditiv ulige opgave.
Deltagerne blev gentagne gange udsat for auditive toner, og en lille del af disse toner (de "afvigende" stimuli) adskiller sig fra de andre ("standard" stimuli) i deres frekvens eller varighed.
Typisk præsenteres tonerne, og de fremkaldte potentialer registreres, mens deltagerne er i gang med en anden opgave, såsom læsning.
Normalt øger forekomsten af en afvigende stimulus amplituden af den negative komponent i det fremkaldte potentiale, der forekommer ved omkring 200 msek.
MMN er forskellen i amplitude mellem afvigende og standardstimuliresponser og anses for at repræsentere et aspekt af pre-opmærksom nyhedsdetektion.
|
1,5 time efter dosis på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Screening gennem 30 dage efter dosis, op til 58 dage
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med lever skade og nedsat leverfunktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering.
TEAE'er defineres som enhver hændelse med indtræden under eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (aktiv eller placebo)
|
Screening gennem 30 dage efter dosis, op til 58 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt elektroencefalogram, Gamma Power
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
|
EEG-målinger af delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), lav gamma (20-40 Hz) og høj gamma (40 - 60) Hz).
|
1,5 time efter dosis på dag 1
|
|
Kvantitativt elektroencefalogram, P300
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
|
EEG-måling af peak amplitude inden for forudbestemt latenstidsområde på frontale/parietale steder.
|
1,5 time efter dosis på dag 1
|
|
Kvantitativt elektroencefalogram, P50
Tidsramme: 1,5 time efter dosis på dag 1
|
EEG-måling af stimulussignal på 90-dB pulser på 0,1 msek i varighed.
|
1,5 time efter dosis på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVN058-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .