CVN058 정신분열병 환자의 불일치 부정성에 미치는 영향
2024년 7월 5일 업데이트: Cerevance Alpha, Inc.
안정형 정신분열증 대상자의 불일치 부정성에 대한 단일 용량의 CVN058 효과를 평가하기 위한 위약 대조 연구
이것은 5-하이드록시트립타민 수용체 3(5-HT3) 하류에서 청각 유발 잠재적 불일치 부정성(MMN)을 약력학적으로 측정하여 CVN058 표적 결합을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구입니다. (PD) 마커.
연구 개요
상세 설명
18세에서 50세 사이의 정신분열증이 있는 남성 및 여성 피험자는 각 기간에 3가지 용량 요법 중 1가지 용량 요법을 받기 위해 6가지 치료 순서 중 1가지(표 2.a)에 무작위 배정됩니다. CVN058의 단일 경구 투여(15 mg 또는 150 mg) 또는 일치하는 위약. 순서는 피험자가 3가지 요법을 각각 취할 순서를 결정할 것입니다. 중단된 피험자는 스폰서의 재량에 따라 대체될 수 있으므로 약 20개의 완료된 피험자가 분석에 사용할 수 있습니다.
이 연구는 기간 사이에 최소 7일 휴약, 최대 10일 휴약(기간 1 및 2 후 총 2회 휴약) 및 7-10일 투약 후 후속 호출과 함께 3개의 1일 치료 기간을 포함합니다. 마지막 기간. 피험자는 조사관의 재량에 따라 입원 환자 또는 외래 환자가 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 50세 사이의 피험자.
- 피험자의 체중은 최소 50kg이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2입니다.
- 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V)에 정의된 정신분열증 기준을 충족합니다.
- 피험자는 병력에 의해 문서화되고 현장 직원이 평가한 스크리닝 이전 최소 2개월 동안 항정신병 약물(들)을 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 피험자는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점이 95 미만입니다.
제외 기준:
- 대상자는 현재 제외된 약물 또는 식이 보충제로 치료를 받고 있습니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있거나 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 외과 개입(예: 비만 수술 또는 장 절제술)의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝에서 조사관에 의해 결과가 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 것으로 간주되지 않는 한, 검사 실험실에 대한 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 완전 요분석 포함)를 갖는 피험자.
- 중등도 내지 중증 물질 사용 장애, 불안정한 기분 또는 불안 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 현재 DSM-V에 따른 정신분열증 이외의 심각한 정신 질환 진단을 받았으며 급성기/에피소드에 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 의미 있는 청력 손실이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약.
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비활성 위약
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활성 비교기: CVN058, 저용량
CVN058은 10mg/mL의 농도로 제조되며, 임상 현장에 맞게 배합됩니다.
피험자는 CVN058 15mg 또는 15mg을 75mg으로 1회 투여받게 됩니다.
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CVN058은 저용량과 고용량의 두 가지 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CVN058, 고용량
CVN058은 10mg/mL의 농도로 제조되며, 임상 현장에 맞게 배합됩니다.
대상자는 150mg의 CVN058을 1회 투여받게 됩니다.
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CVN058은 저용량과 고용량의 두 가지 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 수준에 따른 청각 불일치 부정 기간(MMN)의 평균 진폭
기간: 1일째 투여 후 1.5시간
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MMN은 청각 괴짜 과제에서 비정상적인 자극에 의해 유발되는 주의 깊은 청각 구성 요소입니다.
참가자들은 청각적 음조에 반복적으로 노출되었고 그 음조("일탈적" 자극) 중 작은 부분은 빈도나 지속 시간이 다른 것("표준" 자극)과 다릅니다.
일반적으로 참가자가 독서와 같은 다른 작업에 참여하는 동안 톤이 제시되고 유발된 전위가 기록됩니다.
일반적으로 비정상적인 자극이 발생하면 약 200msec에서 발생하는 유발전위의 음 성분의 진폭이 증가합니다.
MMN은 비정상적인 자극 반응과 표준 자극 반응 사이의 진폭 차이이며 사전 주의적 신규성 감지의 측면을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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1일째 투여 후 1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 투여 후 30일 동안, 최대 58일까지 스크리닝
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이상반응은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 일시적으로 연구 치료제의 사용과 관련된 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 부상, 간 기능 장애 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
TEAE는 연구 치료제(활성 또는 위약)의 첫 번째 투여 도중 또는 이후에 발생한 모든 사건으로 정의됩니다.
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투여 후 30일 동안, 최대 58일까지 스크리닝
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 뇌파도, 감마 파워
기간: 제1일 투여 후 1.5시간
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델타(0.5~4Hz), 세타(4~7Hz), 알파(8~13Hz), 델타(13~20Hz), 낮은 감마(20~40Hz) 및 높은 감마(40~60Hz)의 EEG 측정 헤르츠).
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제1일 투여 후 1.5시간
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양적 뇌파도, P300
기간: 제1일 투여 후 1.5시간
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전두엽/두정엽 부위에서 미리 지정된 대기 시간 범위 내에서 최대 진폭의 EEG 측정.
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제1일 투여 후 1.5시간
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양적 뇌파도, P50
기간: 제1일 투여 후 1.5시간
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지속 시간이 0.1msec인 90dB 펄스의 자극 신호에 대한 EEG 측정.
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제1일 투여 후 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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