CVN058 Vaikutus ristiriitanegatiivisuuteen skitsofreenikoissa
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Cerevance Alpha, Inc.
Plasebokontrolloitu tutkimus CVN058:n kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi epäsovitusnegatiivisuuteen potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia
Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 jakson ristikkäinen tutkimus CVN058-kohteen sitoutumisen arvioimiseksi mittaamalla kuulon aiheuttamaa mahdollista epäsuhtanegatiivisuutta (MMN) alavirtaan 5-hydroksitryptamiinireseptorista 3 (5-HT3) farmakodynaamisena aineena. (PD) merkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mies- ja naispuoliset, skitsofreniaa sairastavat koehenkilöt, ikä 18–50 vuotta mukaan lukien, satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta (taulukko 2.a), jotta he saavat yhden kolmesta annostusohjelmasta kullakin jaksolla: CVN058:n kerta-annos suun kautta (15 mg tai 150 mg) tai vastaava lumelääke. Sarja määrittää järjestyksen, jossa kohde ottaa kunkin kolmesta hoito-ohjelmasta. Keskeytyneet koehenkilöt voidaan korvata toimeksiantajan harkinnan mukaan siten, että noin 20 valmistunutta potilasta on käytettävissä analysoitavaksi.
Tutkimus sisältää kolme 1 päivän hoitojaksoa, joissa vähintään 7 päivän huuhtoutuminen, enintään 10 päivän huuhtoutuminen (2 kokonaishuuhtelujaksoa jaksojen 1 ja 2 jälkeen) jaksojen välillä ja 7-10 päivän seurantakäynti annostuksen jälkeen. viimeinen ajanjakso. Tutkijan harkinnan mukaan kohteet voivat olla sairaala- tai avohoitopotilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–50-vuotiaita.
- Potilas painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2 seulonnassa.
- Kohde täyttää skitsofrenian kriteerit, jotka on määritelty Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) julkaisussa.
- Koehenkilöt ovat saaneet vakaan annoksen psykoosilääkkeitä vähintään 2 kuukautta ennen - seulontaa sairaushistorian dokumentoimana ja paikan henkilöstön arvioimana.
- Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on <95.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa parhaillaan hoitoa millä tahansa poissuljetulla lääkkeellä tai ravintolisällä.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, tai joilla on anamneesissa mikä tahansa kirurginen toimenpide, jonka tiedetään vaikuttavan imeytymiseen (esim. bariatrinen leikkaus tai suolen resektio).
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsaanalyysi) ovat testauslaboratorion vertailualueen ulkopuolella, ellei tutkija seulonnassa katso tuloksia kliinisesti merkittäviksi (NCS).
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö, epävakaa mieliala tai ahdistuneisuushäiriö.
- Koehenkilöllä on DSM-V:n mukaan jokin muu merkittävä psykiatrinen sairaus kuin skitsofrenia ja hän on akuutissa vaiheessa/jaksossa.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä kuulonalenema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke.
|
inaktiivinen lumelääke
|
|
Active Comparator: CVN058, pieni annos
CVN058 on valmistettu pitoisuuksina 10 mg/ml, ja kliininen paikka yhdistää niitä.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen CVN058:aa annoksella 15 mg tai 75 mg:n 15 mg:n korvausannoksella.
|
CVN058:aa annetaan kahdessa annoksessa, pieni annos ja suuri annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CVN058, suuri annos
CVN058 on valmistettu pitoisuuksina 10 mg/ml, ja kliininen paikka yhdistää niitä.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen CVN058:aa annoksella 150 mg.
|
CVN058:aa annetaan kahdessa annoksessa, pieni annos ja suuri annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulohäiriön negatiivisuuden (MMN) keston keskimääräinen amplitudi annostason mukaan
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
MMN on tarkkaavainen kuulokomponentti, jonka poikkeavat ärsykkeet herättävät kuulotehtävässä.
Osallistujat altistettiin toistuvasti kuuloäänille ja pieni osa näistä äänistä ("poikkeavat" ärsykkeet) eroaa muista ("standardi" ärsykkeet) taajuudellaan tai kestollaan.
Tyypillisesti äänet esitetään ja herätetyt potentiaalit tallennetaan, kun osallistujat ovat sitoutuneet eri tehtävään, kuten lukemiseen.
Normaalisti poikkeavan ärsykkeen esiintyminen lisää negatiivisen komponentin amplitudia herätetyssä potentiaalissa, joka tapahtuu noin 200 ms:ssa.
MMN on ero amplitudissa poikkeavien ja standardiärsykkeiden vasteiden välillä, ja sen katsotaan edustavan ennalta tarkkaavaisen uutuuden havaitsemista.
|
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivää annoksen jälkeen, jopa 58 päivää
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkaa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (aktiivinen tai lumelääke) aikana tai sen jälkeen.
|
Seulonta 30 päivää annoksen jälkeen, jopa 58 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi, Gamma Power
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
EEG-mittaukset: delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), matala gamma (20-40 Hz) ja korkea gamma (40 - 60 Hz).
|
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi, P300
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Huippuamplitudin EEG-mittaus ennalta määrätyllä latenssialueella frontaalisissa/parietaalisissa kohdissa.
|
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi, P50
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
90 dB:n 0,1 ms:n kestoisten pulssien ärsykesignaalin EEG-mittaus.
|
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVN058-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .