Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CVN058 Vaikutus ristiriitanegatiivisuuteen skitsofreenikoissa

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Cerevance Alpha, Inc.

Plasebokontrolloitu tutkimus CVN058:n kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi epäsovitusnegatiivisuuteen potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia

Tämä on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 jakson ristikkäinen tutkimus CVN058-kohteen sitoutumisen arvioimiseksi mittaamalla kuulon aiheuttamaa mahdollista epäsuhtanegatiivisuutta (MMN) alavirtaan 5-hydroksitryptamiinireseptorista 3 (5-HT3) farmakodynaamisena aineena. (PD) merkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mies- ja naispuoliset, skitsofreniaa sairastavat koehenkilöt, ikä 18–50 vuotta mukaan lukien, satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta (taulukko 2.a), jotta he saavat yhden kolmesta annostusohjelmasta kullakin jaksolla: CVN058:n kerta-annos suun kautta (15 mg tai 150 mg) tai vastaava lumelääke. Sarja määrittää järjestyksen, jossa kohde ottaa kunkin kolmesta hoito-ohjelmasta. Keskeytyneet koehenkilöt voidaan korvata toimeksiantajan harkinnan mukaan siten, että noin 20 valmistunutta potilasta on käytettävissä analysoitavaksi.

Tutkimus sisältää kolme 1 päivän hoitojaksoa, joissa vähintään 7 päivän huuhtoutuminen, enintään 10 päivän huuhtoutuminen (2 kokonaishuuhtelujaksoa jaksojen 1 ja 2 jälkeen) jaksojen välillä ja 7-10 päivän seurantakäynti annostuksen jälkeen. viimeinen ajanjakso. Tutkijan harkinnan mukaan kohteet voivat olla sairaala- tai avohoitopotilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan Kline Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–50-vuotiaita.
  • Potilas painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m2 seulonnassa.
  • Kohde täyttää skitsofrenian kriteerit, jotka on määritelty Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) julkaisussa.
  • Koehenkilöt ovat saaneet vakaan annoksen psykoosilääkkeitä vähintään 2 kuukautta ennen - seulontaa sairaushistorian dokumentoimana ja paikan henkilöstön arvioimana.
  • Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on <95.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa parhaillaan hoitoa millä tahansa poissuljetulla lääkkeellä tai ravintolisällä.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, tai joilla on anamneesissa mikä tahansa kirurginen toimenpide, jonka tiedetään vaikuttavan imeytymiseen (esim. bariatrinen leikkaus tai suolen resektio).
  • Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarviot (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsaanalyysi) ovat testauslaboratorion vertailualueen ulkopuolella, ellei tutkija seulonnassa katso tuloksia kliinisesti merkittäviksi (NCS).
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö, epävakaa mieliala tai ahdistuneisuushäiriö.
  • Koehenkilöllä on DSM-V:n mukaan jokin muu merkittävä psykiatrinen sairaus kuin skitsofrenia ja hän on akuutissa vaiheessa/jaksossa.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä kuulonalenema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, pieni annos
CVN058 on valmistettu pitoisuuksina 10 mg/ml, ja kliininen paikka yhdistää niitä. Koehenkilöt saavat yhden annoksen CVN058:aa annoksella 15 mg tai 75 mg:n 15 mg:n korvausannoksella.
Lääke: CVN058
3-tie crossover
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, suuri annos
CVN058 on valmistettu pitoisuuksina 10 mg/ml, ja kliininen paikka yhdistää niitä. Koehenkilöt saavat yhden annoksen CVN058:aa annoksella 150 mg.
Lääke: CVN058
3-tie crossover
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke.
Lääke: Placebot
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi, yhteensopimattomuuden negatiivisuus (MMN)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Keskimääräinen keston MMN amplitudi CVN058:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivää annoksen jälkeen.
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimushoidon loppuun
Seulonta 30 päivää annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi, Gamma Power
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
EEG-mittaukset: delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), matala gamma (20-40 Hz) ja korkea gamma (40 - 60 Hz).
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi, P300
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Huippuamplitudin EEG-mittaus ennalta määrätyllä latenssialueella frontaalisissa/parietaalisissa kohdissa.
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi, P50
Aikaikkuna: 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
90 dB:n 0,1 ms:n kestoisten pulssien ärsykesignaalin EEG-mittaus.
1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerevance Alpha, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVN058-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa