CVN058 Effet sur la négativité de l'inadéquation chez les schizophrènes
5 juillet 2024 mis à jour par: Cerevance Alpha, Inc.
Une étude contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'une dose unique de CVN058 sur la négativité des mésappariements chez les sujets atteints de schizophrénie stable
Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 3 périodes pour évaluer l'engagement de la cible CVN058 en mesurant la négativité potentielle évoquée auditive (MMN) en aval du récepteur 3 de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3) en tant que pharmacodynamique (PD) marqueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets masculins et féminins atteints de schizophrénie, âgés de 18 à 50 ans inclus, seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement (tableau 2.a) pour recevoir 1 des 3 schémas posologiques à chaque période : une seule administration orale de CVN058 (15 mg ou 150 mg) ou un placebo correspondant. La séquence déterminera l'ordre dans lequel un sujet prendra chacun des 3 régimes. Les sujets abandonnés peuvent être remplacés à la discrétion du promoteur afin qu'environ 20 sujets terminés soient disponibles pour analyse.
L'étude comprend trois périodes de traitement de 1 jour, avec un minimum de 7 jours d'élimination, un maximum de 10 jours d'élimination (2 éliminations au total, après les périodes 1 et 2) entre les périodes, et un appel de suivi de 7 à 10 jours après l'administration de la dernière période. Les sujets peuvent être des patients hospitalisés ou des patients externes à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 50 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Le sujet pèse au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus au dépistage.
- Le sujet répond aux critères de schizophrénie tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V).
- Les sujets reçoivent une dose stable de médicament(s) antipsychotique(s) pendant au moins 2 mois avant - Dépistage documenté par les antécédents médicaux et évalué par le personnel du site.
- Le sujet a un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) < 95.
Critère d'exclusion:
- Sujet recevant actuellement un traitement avec tout médicament ou complément alimentaire exclu.
- - Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant influencer l'absorption du médicament à l'étude ou ayant des antécédents d'intervention chirurgicale connue pour avoir un impact sur l'absorption (par exemple, chirurgie bariatrique ou résection intestinale).
- Sujets ayant des évaluations de laboratoire clinique (y compris la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine complète) en dehors de la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins que les résultats ne soient jugés non significatifs sur le plan clinique (NCS) par l'investigateur lors du dépistage.
- Sujets souffrant d'un trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances, d'une humeur instable ou d'un trouble anxieux.
- Le sujet a un diagnostic actuel d'une maladie psychiatrique importante autre que la schizophrénie selon le DSM-V et est dans une phase/épisode aigu.
- Le sujet a une perte auditive cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant.
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placebo inactif
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Comparateur actif: CVN058, faible dose
CVN058 préparé à des concentrations de 10 mg/mL et composé selon le site clinique.
Les sujets recevront une dose de CVN058 à 15 mg ou 75 mg en substitution de 15 mg.
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CVN058 sera administré en deux doses, une dose faible et une dose élevée
Autres noms:
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Comparateur actif: CVN058, dose élevée
CVN058 préparé à des concentrations de 10 mg/mL et composé selon le site clinique.
Les sujets recevront une dose de CVN058 à 150 mg.
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CVN058 sera administré en deux doses, une dose faible et une dose élevée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude moyenne de la durée de la négativité des mésappariements auditifs (MMN) par niveau de dose
Délai: 1,5 heures après l'administration le jour 1
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MMN est un composant auditif pré-attentif provoqué par des stimuli déviants dans une tâche auditive étrange.
Les participants ont été exposés à plusieurs reprises à des sons auditifs et une petite proportion de ces sons (les stimuli « déviants ») diffèrent des autres (les stimuli « standards ») par leur fréquence ou leur durée.
En règle générale, les tonalités sont présentées et les potentiels évoqués sont enregistrés pendant que les participants sont engagés dans une tâche différente, telle que la lecture.
Normalement, l'apparition d'un stimulus déviant augmente l'amplitude de la composante négative du potentiel évoqué se produisant à environ 200 ms.
MMN est la différence d'amplitude entre les réponses aux stimuli déviants et standards et est considérée comme représentant un aspect de la détection pré-attentive de la nouveauté.
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1,5 heures après l'administration le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration, jusqu'à 58 jours
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, associée à une maladie du foie. blessure et altération de la fonction hépatique ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
Les TEAE sont définis comme tout événement apparaissant pendant ou après la première dose du traitement à l'étude (actif ou placebo).
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Dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration, jusqu'à 58 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Électroencéphalogramme quantitatif, Gamma Power
Délai: 1,5 heures après la dose le jour 1
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Mesures EEG de delta (0,5 - 4 Hz), thêta (4-7 Hz), alpha (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), gamma faible (20-40 Hz) et gamma élevé (40 - 60 Hz).
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1,5 heures après la dose le jour 1
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Électroencéphalogramme quantitatif, P300
Délai: 1,5 heures après la dose le jour 1
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Mesure EEG de l'amplitude maximale dans la plage de latence prédéfinie au niveau des sites frontaux/pariétaux.
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1,5 heures après la dose le jour 1
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Électroencéphalogramme quantitatif, P50
Délai: 1,5 heures après la dose le jour 1
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Mesure EEG du signal de stimulation d'impulsions de 90 dB d'une durée de 0,1 msec.
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1,5 heures après la dose le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVN058-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .