Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CVN058 Effekt på missmatchningsnegativitet hos schizofrena

4 augusti 2022 uppdaterad av: Cerevance Alpha, Inc.

En placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av en enstaka dos av CVN058 på missmatchningsnegativitet hos patienter med stabil schizofreni

Detta är en fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, 3 periods cross-over studie för att utvärdera CVN058 målengagemang genom att mäta auditivt framkallad potentiell missmatch negativitet (MMN) nedströms till 5-hydroxitryptaminreceptor 3 (5-HT3) som en farmakodynamisk (PD) markör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga försökspersoner med schizofreni i åldern 18 till 50 år, inklusive, kommer att randomiseras till 1 av 6 behandlingssekvenser (tabell 2.a) för att få 1 av 3 dosregimer i varje period: en enda oral administrering av CVN058 (15 mg eller 150 mg) eller matchande placebo. Sekvensen kommer att bestämma i vilken ordning en patient kommer att ta var och en av de tre regimerna. Avbrutna ämnen kan bytas ut efter sponsorns gottfinnande så att cirka 20 avslutade ämnen är tillgängliga för analys.

Studien inkluderar tre 1-dagars behandlingsperioder, med minst 7 dagars tvättning, maximalt 10 dagars tvättning (2 totala tvättningar, efter period 1 och 2) mellan perioderna, och en 7-10 dagars uppföljning efter dosering av sista perioden. Försökspersonerna kan vara slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersonen väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 40 kg/m2 vid screening.
  • Försökspersonen uppfyller schizofrenikriterierna enligt definitionen i Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V).
  • Försökspersoner är på en stabil dos av antipsykotiska läkemedel i minst 2 månader före - Screening som dokumenterats av medicinsk historia och bedömd av platspersonalen.
  • Försökspersonen har en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng på <95.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som för närvarande får behandling med någon undantagen medicin eller kosttillskott.
  • Försökspersoner som har en historia av gastrointestinala sjukdomar som skulle påverka absorptionen av studieläkemedlet eller som har en historia av något kirurgiskt ingrepp som är känt för att påverka absorptionen (t.ex. bariatrisk kirurgi eller tarmresektion).
  • Försökspersoner som har kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys) utanför referensintervallet för testlaboratoriet, såvida inte resultaten bedöms vara inte kliniskt signifikanta (NCS) av utredaren vid Screening.
  • Försökspersoner med måttlig till svår missbruksstörning, instabilt humör eller ångestsyndrom.
  • Försökspersonen har en aktuell diagnos av en annan signifikant psykiatrisk sjukdom än schizofreni per DSM-V och befinner sig i en akut fas/episod.
  • Personen har kliniskt betydelsefull hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, låg dos
CVN058 framställts i koncentrationer av 10 mg/ml, och sammansatts av det kliniska stället. Försökspersoner kommer att få en dos av CVN058 vid 15 mg eller 75 mg substitution på 15 mg.
Läkemedel: CVN058
3-vägs crossover
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, hög dos
CVN058 framställts i koncentrationer av 10 mg/ml, och sammansatts av det kliniska stället. Försökspersoner kommer att få en dos av CVN058 på 150 mg.
Läkemedel: CVN058
3-vägs crossover
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt elektroencefalogram, missmatchningsnegativitet (MMN)
Tidsram: 1,5 timmar efter dosering på dag 1
Genomsnittlig amplitud av varaktighet MMN efter administrering av CVN058 jämfört med placebo.
1,5 timmar efter dosering på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: Screening genom 30 dagar efter dosering.
Förekomst av alla biverkningar från undertecknande av informerat samtycke till slutet av studiebehandlingen
Screening genom 30 dagar efter dosering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt elektroencefalogram, Gammakraft
Tidsram: 1,5 timmar efter dosering på dag 1
EEG-mätningar av delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), låg gamma (20-40 Hz) och hög gamma (40 - 60) Hz).
1,5 timmar efter dosering på dag 1
Kvantitativt elektroencefalogram, P300
Tidsram: 1,5 timmar efter dosering på dag 1
EEG-mätning av toppamplitud inom förbestämt latensintervall vid frontala/parietalställena.
1,5 timmar efter dosering på dag 1
Kvantitativt elektroencefalogram, P50
Tidsram: 1,5 timmar efter dosering på dag 1
EEG-mätning av stimulanssignal med 90-dB-pulser på 0,1 msek långa.
1,5 timmar efter dosering på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerevance Alpha, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVN058-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera