Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CVN058 Hatás a mismatch negativitására skizofrén betegeknél

2022. augusztus 4. frissítette: Cerevance Alpha, Inc.

Placebo-kontrollos vizsgálat a CVN058 egyszeri dózisának a stabil skizofréniában szenvedő alanyok nem megfelelő negativitására gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez egy 1. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 periódusos keresztezett vizsgálat a CVN058 célpont-elköteleződésének értékelésére a hallás által kiváltott potenciális mismatch negativitás (MMN) mérésével, az 5-hidroxi-triptamin receptor 3-tól (5-HT3), mint farmakodinámiás módszertől. (PD) marker.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 és 50 év közötti skizofréniás férfi és női alanyokat a 6 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják (2.a táblázat), hogy mindegyik periódusban 3 adagból 1-et kapjanak: a CVN058 egyszeri orális beadása (15 mg vagy 150 mg) vagy megfelelő placebóval. A sorrend határozza meg, hogy az alany milyen sorrendben vegye be mind a 3 adagolási rendet. A megszakított alanyok a szponzor belátása szerint helyettesíthetők, így körülbelül 20 befejezett alany áll rendelkezésre elemzésre.

A vizsgálat három 1 napos kezelési periódusból áll, legalább 7 napos kimosással, maximum 10 napos kimosással (2 teljes kimosás, az 1. és 2. periódus után) az időszakok között, és egy 7-10 napos utánkövető hívást az adagolás után. az utolsó időszak. Az alanyok lehetnek fekvő- vagy járóbetegek, a vizsgáló döntése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Nathan Kline Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti alanyok a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Az alany súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18 és 40 kg/m2 között van a szűréskor.
  • Az alany megfelel a Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, 5. kiadás (DSM-V) által meghatározott skizofrénia kritériumoknak.
  • Az alanyok stabil dózisú antipszichotikus gyógyszer(ek)et kapnak legalább 2 hónapig a szűrés előtt, a kórtörténet dokumentálásával és a helyszíni személyzet értékelésével.
  • Az alany pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma <95.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg kizárt gyógyszerrel vagy étrend-kiegészítővel kezelt alany.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, vagy olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amelyről ismert, hogy befolyásolja a felszívódást (pl. bariátriai műtét vagy bélreszekció).
  • Olyan alanyok, akiknél a klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a teljes vizeletvizsgálatot) kívül esnek a vizsgálólaboratórium referenciatartományán, kivéve, ha az eredményeket a szűrés során klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) ítéli a vizsgáló.
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavarban, instabil hangulatban vagy szorongásos zavarban szenvedő alanyok.
  • Az alany jelenlegi diagnózisa a skizofréniától eltérő, jelentős pszichiátriai betegségben szenved a DSM-V szerint, és akut fázisban/epizódban van.
  • Az alanynak klinikailag jelentős halláskárosodása van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, alacsony dózis
A CVN058-at 10 mg/ml koncentrációban állítják elő, és a klinikai hely összetett. Az alanyok egy adag CVN058-at kapnak 15 mg-mal vagy 75 mg-os 15 mg-os helyettesítéssel.
Drog: CVN058
3 utas crossover
ACTIVE_COMPARATOR: CVN058, nagy dózis
A CVN058-at 10 mg/ml koncentrációban állítják elő, és a klinikai hely összetett. Az alanyok egy adag CVN058-at kapnak 150 mg-mal.
Drog: CVN058
3 utas crossover
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő placebo.
Drog: Placebók
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív elektroencephalogram, Mismatch Negativitás (MMN)
Időkeret: 1,5 órával az adagolás után az 1. napon
Az MMN időtartamának átlagos amplitúdója a CVN058 beadását követően a placebóval összehasonlítva.
1,5 órával az adagolás után az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Szűrés az adagolást követő 30 napig.
Minden nemkívánatos esemény előfordulása a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés végéig
Szűrés az adagolást követő 30 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív elektroencefalogram, gamma teljesítmény
Időkeret: 1,5 órával az adagolás után az 1. napon
Delta (0,5-4 Hz), théta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), alacsony gamma (20-40 Hz) és magas gamma (40-60) EEG-mérései Hz).
1,5 órával az adagolás után az 1. napon
Kvantitatív elektroencefalogram, P300
Időkeret: 1,5 órával az adagolás után az 1. napon
A csúcs amplitúdójának EEG mérése az előre meghatározott latencia tartományon belül a frontális/parietális helyeken.
1,5 órával az adagolás után az 1. napon
Kvantitatív elektroencefalogram, P50
Időkeret: 1,5 órával az adagolás után az 1. napon
90 dB-es, 0,1 msec időtartamú impulzusok ingerjelének EEG mérése.
1,5 órával az adagolás után az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerevance Alpha, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVN058-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel