CVN058 Efeito na Negatividade Incompatível em Esquizofrênicos
5 de julho de 2024 atualizado por: Cerevance Alpha, Inc.
Um estudo controlado por placebo para avaliar o efeito de uma dose única de CVN058 na negatividade de incompatibilidade em indivíduos com esquizofrenia estável
Este é um estudo cruzado de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 períodos para avaliar o envolvimento do alvo CVN058 medindo a negatividade do potencial evocado auditivo (MMN) a jusante do receptor 3 de 5-hidroxitriptamina (5-HT3) como um farmacodinâmico (DP) marcador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo masculino e feminino com esquizofrenia, com idade de 18 a 50 anos, inclusive, serão randomizados para 1 de 6 sequências de tratamento (Tabela 2.a) para receber 1 de 3 regimes de dose em cada período: uma única administração oral de CVN058 (15 mg ou 150 mg) ou placebo correspondente. A sequência determinará a ordem em que um sujeito tomará cada um dos 3 regimes. Os assuntos descontinuados podem ser substituídos a critério do patrocinador para que aproximadamente 20 assuntos concluídos estejam disponíveis para análise.
O estudo inclui três períodos de tratamento de 1 dia, com intervalo mínimo de 7 dias, intervalo máximo de 10 dias (2 períodos de lavagem total, após os Períodos 1 e 2) entre os períodos e uma chamada de acompanhamento de 7 a 10 dias após a dosagem de o último período. Os sujeitos podem ser pacientes internados ou ambulatoriais, a critério do Investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O sujeito pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2 inclusive na triagem.
- O sujeito atende aos critérios de esquizofrenia conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V).
- Os indivíduos estão tomando uma dose estável de medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 2 meses antes de - Triagem documentada pelo histórico médico e avaliada pela equipe do centro.
- O sujeito tem uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) <95.
Critério de exclusão:
- Sujeito atualmente recebendo tratamento com qualquer medicamento excluído ou suplemento dietético.
- Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal que influenciaria a absorção do medicamento do estudo ou com histórico de qualquer intervenção cirúrgica conhecida por afetar a absorção (por exemplo, cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal).
- Indivíduos com avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química clínica, hematologia e urinálise completa) fora do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que os resultados sejam considerados não clinicamente significativos (NCS) pelo investigador na triagem.
- Indivíduos com transtorno moderado a grave por uso de substâncias, humor instável ou transtorno de ansiedade.
- O sujeito tem um diagnóstico atual de uma doença psiquiátrica significativa diferente da esquizofrenia de acordo com o DSM-V e está em uma fase/episódio agudo.
- O sujeito tem perda auditiva clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente.
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placebo inativo
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Comparador Ativo: CVN058, dose baixa
CVN058 são preparados em concentrações de 10mg/mL e são compostos de acordo com o sítio clínico.
Os indivíduos receberão uma dose de CVN058 de 15 mg ou 75 mg em substituição de 15 mg.
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CVN058 será administrado em duas doses, uma dose baixa e uma dose alta
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CVN058, dose alta
CVN058 são preparados em concentrações de 10mg/mL e são compostos de acordo com o sítio clínico.
Os indivíduos receberão uma dose de CVN058 de 150 mg.
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CVN058 será administrado em duas doses, uma dose baixa e uma dose alta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude média da duração da negatividade da incompatibilidade auditiva (MMN) por nível de dose
Prazo: 1,5 horas após a dose no Dia 1
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MMN é um componente auditivo pré-atentivo eliciado por estímulos desviantes em uma tarefa auditiva excêntrica.
Os participantes foram repetidamente expostos a tons auditivos e uma pequena proporção desses tons (os estímulos "desviantes") diferem dos outros (os estímulos "padrão") em sua frequência ou duração.
Normalmente, os tons são apresentados e os potenciais evocados são registrados enquanto os participantes estão envolvidos em uma tarefa diferente, como a leitura.
Normalmente, a ocorrência de um estímulo desviante aumenta a amplitude do componente negativo no potencial evocado que ocorre em torno de 200 ms.
MMN é a diferença de amplitude entre as respostas aos estímulos desviantes e padrão e é considerada um aspecto da detecção pré-atentiva de novidades.
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1,5 horas após a dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem até 30 dias após a dose, até 58 dias
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a doença hepática. lesões e função hepática prejudicada ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
TEAEs são definidos como qualquer evento com início durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo (ativo ou placebo)
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Triagem até 30 dias após a dose, até 58 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma Quantitativo, Gama Power
Prazo: 1,5 horas após a dose no Dia 1
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Medições de EEG de delta (0,5 - 4 Hz), teta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), gama baixa (20-40 Hz) e gama alta (40 - 60 Hz).
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1,5 horas após a dose no Dia 1
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Eletroencefalograma quantitativo, P300
Prazo: 1,5 horas após a dose no Dia 1
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Medição de EEG da amplitude de pico dentro da faixa de latência pré-especificada nos locais frontal/parietal.
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1,5 horas após a dose no Dia 1
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Eletroencefalograma quantitativo, P50
Prazo: 1,5 horas após a dose no Dia 1
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Medição de EEG do sinal de estímulo de pulsos de 90 dB de 0,1 ms de duração.
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1,5 horas após a dose no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVN058-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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