CVN058 Efecto sobre la negatividad del desajuste en esquizofrénicos
5 de julio de 2024 actualizado por: Cerevance Alpha, Inc.
Un estudio controlado con placebo para evaluar el efecto de una dosis única de CVN058 sobre la negatividad del desajuste en sujetos con esquizofrenia estable
Este es un estudio cruzado de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de 3 períodos para evaluar el compromiso del objetivo CVN058 midiendo la negatividad de desajuste de potencial evocado auditivo (MMN) aguas abajo del receptor 3 de 5-hidroxitriptamina (5-HT3) como un farmacodinámico (PD) marcador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos masculinos y femeninos con esquizofrenia, de 18 a 50 años de edad inclusive, serán aleatorizados a 1 de 6 secuencias de tratamiento (Tabla 2.a) para recibir 1 de 3 regímenes de dosis en cada período: una sola administración oral de CVN058 (15 mg o 150 mg) o un placebo equivalente. La secuencia determinará el orden en que un sujeto tomará cada uno de los 3 regímenes. Los sujetos descontinuados pueden reemplazarse a discreción del patrocinador para que aproximadamente 20 sujetos completos estén disponibles para el análisis.
El estudio incluye tres períodos de tratamiento de 1 día, con un mínimo de 7 días de lavado, un máximo de 10 días de lavado (2 lavados en total, después de los períodos 1 y 2) entre períodos, y una llamada de seguimiento de 7 a 10 días después de la dosificación de el último período. Los sujetos pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 50 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- El sujeto pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2 inclusive en la selección.
- El sujeto cumple con los criterios de esquizofrenia definidos por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V).
- Los sujetos reciben una dosis estable de medicamento(s) antipsicótico(s) durante al menos 2 meses antes de la selección, según lo documentado por el historial médico y evaluado por el personal del sitio.
- El sujeto tiene una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de <95.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que actualmente recibe tratamiento con cualquier medicamento o suplemento dietético excluido.
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad gastrointestinal que podría influir en la absorción del fármaco del estudio o tienen antecedentes de cualquier intervención quirúrgica conocida que afecte la absorción (p. ej., cirugía bariátrica o resección intestinal).
- Sujetos que tengan evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina completo) fuera del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador considere que los resultados no son clínicamente significativos (NCS) en la selección.
- Sujetos con trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave, estado de ánimo inestable o trastorno de ansiedad.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica importante distinta de la esquizofrenia según el DSM-V y se encuentra en una fase/episodio agudo.
- El sujeto tiene una pérdida auditiva clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego.
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placebo inactivo
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Comparador activo: CVN058, dosis baja
CVN058 se prepara en concentraciones de 10 mg/mL y se agrava por el sitio clínico.
Los sujetos recibirán una dosis de CVN058 de 15 mg o 75 mg en sustitución de 15 mg.
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CVN058 se administrará en dos dosis, una dosis baja y una dosis alta
Otros nombres:
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Comparador activo: CVN058, dosis alta
CVN058 se prepara en concentraciones de 10 mg/mL y se agrava por el sitio clínico.
Los sujetos recibirán una dosis de CVN058 de 150 mg.
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CVN058 se administrará en dos dosis, una dosis baja y una dosis alta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud media de la duración de la negatividad del desajuste auditivo (MMN) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la dosis el día 1
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MMN es un componente auditivo pre-atento provocado por estímulos desviados en una tarea auditiva extraña.
Los participantes fueron expuestos repetidamente a tonos auditivos y una pequeña proporción de esos tonos (los estímulos "desviados") difieren de los demás (los estímulos "estándar") en su frecuencia o duración.
Por lo general, los tonos se presentan y los potenciales evocados se registran mientras los participantes realizan una tarea diferente, como leer.
Normalmente, la aparición de un estímulo desviado aumenta la amplitud del componente negativo en el potencial evocado que se produce alrededor de 200 ms.
MMN es la diferencia en amplitud entre las respuestas a estímulos desviados y estándar y se considera que representa un aspecto de la detección de novedades con atención previa.
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1,5 horas después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Detección hasta 30 días después de la dosis, hasta 58 días
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con el hígado. Lesiones y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
Los TEAE se definen como cualquier evento que comienza durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio (activo o placebo).
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Detección hasta 30 días después de la dosis, hasta 58 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalograma Cuantitativo, Gamma Power
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la dosis el día 1
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Mediciones EEG de delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), gamma baja (20-40 Hz) y gamma alta (40 - 60 Hz).
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1,5 horas después de la dosis el día 1
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Electroencefalograma cuantitativo, P300
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la dosis el día 1
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Medición EEG de la amplitud máxima dentro del rango de latencia preespecificado en los sitios frontal/parietal.
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1,5 horas después de la dosis el día 1
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Electroencefalograma cuantitativo, P50
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la dosis el día 1
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Medición EEG de la señal de estímulo de pulsos de 90 dB de 0,1 ms de duración.
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1,5 horas después de la dosis el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVN058-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .