CVN058 Effetto sulla negatività del mismatch negli schizofrenici
5 luglio 2024 aggiornato da: Cerevance Alpha, Inc.
Uno studio controllato con placebo per valutare l'effetto di una singola dose di CVN058 sulla negatività del mismatch in soggetti con schizofrenia stabile
Questo è uno studio crossover di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, di 3 periodi per valutare l'impegno del target CVN058 misurando la negatività del mismatch potenziale evocato uditivo (MMN) a valle del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) come farmacodinamico marcatore (PD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di sesso maschile e femminile con schizofrenia, di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, saranno randomizzati a 1 delle 6 sequenze di trattamento (Tabella 2.a) per ricevere 1 dei 3 regimi posologici in ciascun periodo: una singola somministrazione orale di CVN058 (15 mg o 150 mg) o placebo corrispondente. La sequenza determinerà l'ordine in cui un soggetto assumerà ciascuno dei 3 regimi. I soggetti interrotti possono essere sostituiti a discrezione dello sponsor in modo che circa 20 soggetti completati siano disponibili per l'analisi.
Lo studio include tre periodi di trattamento di 1 giorno, con un minimo di 7 giorni di washout, un massimo di 10 giorni di washout (2 washout totali, dopo i Periodi 1 e 2) tra i periodi e un follow-up di 7-10 giorni dopo la somministrazione di l'ultimo periodo. I soggetti possono essere ricoverati o ambulatoriali a discrezione dello Sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10962
- Nathan Kline Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Il soggetto pesa almeno 50 kg e presenta un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2 inclusi allo Screening.
- Il soggetto soddisfa i criteri di schizofrenia definiti dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V).
- - I soggetti assumono una dose stabile di farmaci antipsicotici per almeno 2 mesi prima di - Screening come documentato dall'anamnesi e valutato dal personale del sito.
- Il soggetto ha un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) <95.
Criteri di esclusione:
- Soggetto attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco o integratore alimentare escluso.
- - Soggetti che hanno una storia di malattia gastrointestinale che influenzerebbe l'assorbimento del farmaco in studio o hanno una storia di qualsiasi intervento chirurgico noto per influire sull'assorbimento (ad esempio, chirurgia bariatrica o resezione intestinale).
- Soggetti con valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica clinica, ematologia e analisi delle urine complete) al di fuori dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che i risultati non siano ritenuti clinicamente significativi (NCS) dallo sperimentatore allo Screening.
- Soggetti con disturbo da uso di sostanze da moderato a grave, umore instabile o disturbo d'ansia.
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di una malattia psichiatrica significativa diversa dalla schizofrenia secondo il DSM-V ed è in una fase/episodio acuto.
- Il soggetto ha una perdita dell'udito clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente.
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placebo inattivo
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Comparatore attivo: CVN058, dosaggio basso
CVN058 preparato in concentrazioni di 10 mg/ml e sono composti in base al sito clinico.
I soggetti riceveranno una dose di CVN058 da 15 mg o 75 mg in sostituzione di 15 mg.
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CVN058 verrà somministrato a due dosi, una dose bassa e una dose alta
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CVN058, dosaggio elevato
CVN058 preparato in concentrazioni di 10 mg/ml e sono composti in base al sito clinico.
I soggetti riceveranno una dose di CVN058 da 150 mg.
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CVN058 verrà somministrato a due dosi, una dose bassa e una dose alta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza media della durata della negatività del disadattamento uditivo (MMN) per livello di dose
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la dose del Giorno 1
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La MMN è una componente uditiva pre-attentiva suscitata da stimoli devianti in un compito uditivo stravagante.
I partecipanti sono stati ripetutamente esposti a toni uditivi e una piccola percentuale di questi toni (gli stimoli "devianti") differiva dagli altri (gli stimoli "standard") nella loro frequenza o durata.
In genere, i toni vengono presentati e i potenziali evocati vengono registrati mentre i partecipanti sono impegnati in un compito diverso, come la lettura.
Normalmente, il verificarsi di uno stimolo deviante aumenta l'ampiezza della componente negativa nel potenziale evocato che avviene intorno ai 200 msec.
La MMN è la differenza di ampiezza tra le risposte agli stimoli devianti e standard ed è considerata un aspetto del rilevamento pre-attentivo delle novità.
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1,5 ore dopo la dose del Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo la dose, fino a 58 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a problemi epatici lesioni e funzionalità epatica compromessa o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento che si manifesta durante o dopo la prima dose del trattamento in studio (attivo o placebo)
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Screening fino a 30 giorni dopo la dose, fino a 58 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalogramma quantitativo, Gamma Power
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Misurazioni EEG di delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), gamma bassa (20-40 Hz) e gamma alta (40 - 60 Hz).
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1,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Elettroencefalogramma quantitativo, P300
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Misurazione EEG dell'ampiezza del picco entro un intervallo di latenza prespecificato nei siti frontali/parietali.
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1,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Elettroencefalogramma quantitativo, P50
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Misurazione EEG del segnale di stimolo di impulsi da 90 dB di 0,1 msec di durata.
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1,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVN058-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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