CVN058 Effect op mismatch-negativiteit bij schizofrenen
5 juli 2024 bijgewerkt door: Cerevance Alpha, Inc.
Een placebo-gecontroleerd onderzoek om het effect van een enkele dosis CVN058 op mismatch-negativiteit bij proefpersonen met stabiele schizofrenie te evalueren
Dit is een fase 1, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over-studie van 3 perioden om CVN058-targetbetrokkenheid te evalueren door auditieve evoked potential mismatch negativity (MMN) stroomafwaarts van 5-hydroxytryptaminereceptor 3 (5-HT3) te meten als een farmacodynamische (PD) markering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met schizofrenie, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar oud, zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelingssequenties (Tabel 2.a) om 1 van de 3 doseringsregimes in elke periode te krijgen: een enkele orale toediening van CVN058 (15 mg of 150 mg) of overeenkomende placebo. De volgorde bepaalt de volgorde waarin een proefpersoon elk van de 3 regimes zal nemen. Beëindigde proefpersonen kunnen naar goeddunken van de sponsor worden vervangen, zodat er ongeveer 20 voltooide proefpersonen beschikbaar zijn voor analyse.
Het onderzoek omvat drie behandelingsperioden van 1 dag, met minimaal 7 dagen wash-out, maximaal 10 dagen wash-out (2 totale wash-outs, na periode 1 en 2) tussen de perioden, en een follow-upgesprek van 7-10 dagen na toediening van de laatste periode. Onderwerpen kunnen intramuraal of poliklinisch zijn, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon weegt minimaal 50 kg en heeft bij de screening een body mass index (BMI) tussen de 18 en 40 kg/m2.
- Proefpersoon voldoet aan schizofreniecriteria zoals gedefinieerd door de Diagnostic & Statistical Manual of mental Disorders, 5th Edition (DSM-V).
- Proefpersonen gebruiken een stabiele dosis antipsychotische medicatie(s) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan - Screening zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en beoordeeld door locatiepersoneel.
- Proefpersoon heeft een positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore van <95.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die momenteel wordt behandeld met een uitgesloten medicatie of voedingssupplement.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen beïnvloeden of met een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep waarvan bekend is dat deze de absorptie beïnvloedt (bijv. bariatrische chirurgie of darmresectie).
- Onderwerpen met klinische laboratoriumevaluaties (inclusief klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse) buiten het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij de resultaten door de onderzoeker bij de screening als niet klinisch significant (NCS) worden beschouwd.
- Proefpersonen met een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen, een onstabiele stemming of een angststoornis.
- Betrokkene heeft een actuele diagnose van een andere significante psychiatrische ziekte dan schizofrenie volgens DSM-V en bevindt zich in een acute fase/episode.
- Proefpersoon heeft klinisch betekenisvol gehoorverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo.
|
inactieve placebo
|
|
Actieve vergelijker: CVN058, lage dosis
CVN058 wordt bereid in concentraties van 10 mg/ml en wordt op de klinische locatie samengesteld.
De proefpersonen krijgen één dosis CVN058 van 15 mg of 75 mg ter vervanging van 15 mg.
|
CVN058 wordt in twee doses toegediend: een lage dosis en een hoge dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CVN058, hoge dosis
CVN058 wordt bereid in concentraties van 10 mg/ml en wordt op de klinische locatie samengesteld.
De proefpersonen krijgen één dosis CVN058 van 150 mg.
|
CVN058 wordt in twee doses toegediend: een lage dosis en een hoge dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde amplitude van de duur van auditieve mismatch-negativiteit (MMN) per dosisniveau
Tijdsspanne: 1,5 uur na de dosis op dag 1
|
MMN is een pre-aandachtige auditieve component die wordt opgewekt door afwijkende stimuli in een auditieve excentrieke taak.
Deelnemers werden herhaaldelijk blootgesteld aan auditieve tonen en een klein deel van die tonen (de ‘afwijkende’ stimuli) verschilde van de andere (de ‘standaard’ stimuli) in frequentie of duur.
Meestal worden de tonen gepresenteerd en worden de opgeroepen potentiëlen opgenomen terwijl de deelnemers bezig zijn met een andere taak, zoals lezen.
Normaal gesproken vergroot het optreden van een afwijkende stimulus de amplitude van de negatieve component in het opgeroepen potentieel, die optreedt rond 200 msec.
MMN is het verschil in amplitude tussen afwijkende en standaard stimulireacties en wordt beschouwd als een aspect van pre-attente nieuwigheidsdetectie.
|
1,5 uur na de dosis op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) rapporteert
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de dosis, tot 58 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leverproblemen. letsel en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
TEAE's worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begint tijdens of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (actief of placebo).
|
Screening tot 30 dagen na de dosis, tot 58 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief elektro-encefalogram, gammavermogen
Tijdsspanne: 1,5 uur na de dosis op dag 1
|
EEG-metingen van delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), laag gamma (20-40 Hz) en hoog gamma (40 - 60 Hz).
|
1,5 uur na de dosis op dag 1
|
|
Kwantitatief elektro-encefalogram, P300
Tijdsspanne: 1,5 uur na de dosis op dag 1
|
EEG-meting van piekamplitude binnen vooraf gespecificeerd latentiebereik op de frontale/pariëtale locaties.
|
1,5 uur na de dosis op dag 1
|
|
Kwantitatief elektro-encefalogram, P50
Tijdsspanne: 1,5 uur na de dosis op dag 1
|
EEG-meting van stimulussignaal van pulsen van 90 dB met een duur van 0,1 msec.
|
1,5 uur na de dosis op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVN058-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .