CVN058 Wpływ na negatywność niedopasowania u schizofreników
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cerevance Alpha, Inc.
Kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki CVN058 na negatywne wyniki błędnego sparowania u osób ze stabilną schizofrenią
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę zaangażowania celu CVN058 poprzez pomiar wywołanej słuchowo potencjalnej negatywności niedopasowania (MMN) poniżej receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) jako farmakodynamicznego znacznik (PD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby płci męskiej i żeńskiej ze schizofrenią, w wieku od 18 do 50 lat włącznie, zostaną losowo przydzielone do 1 z 6 sekwencji leczenia (Tabela 2.a), aby otrzymać 1 z 3 schematów dawkowania w każdym okresie: pojedyncze doustne podanie CVN058 (15 mg lub 150 mg) lub pasujące placebo. Sekwencja określi kolejność, w jakiej pacjent przyjmie każdy z 3 schematów. Przerwane przedmioty mogą zostać zastąpione według uznania sponsora, tak aby około 20 ukończonych przedmiotów było dostępnych do analizy.
Badanie obejmuje trzy 1-dniowe okresy leczenia, z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania, maksymalnie 10-dniowym okresem wymywania (łącznie 2 okresy wymywania, po okresie 1 i 2) pomiędzy okresami oraz 7-10 dniową wizytą kontrolną po wezwaniu ostatni okres. Pacjenci mogą być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi według uznania Badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Podmiot waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
- Podmiot spełnia kryteria schizofrenii określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V).
- Pacjenci otrzymują stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 miesiące przed - Badaniem przesiewowym, co zostało udokumentowane w historii medycznej i ocenione przez personel ośrodka.
- Tester ma całkowity wynik w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) <95.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot obecnie otrzymujący leczenie jakimkolwiek wykluczonym lekiem lub suplementem diety.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie badanego leku, lub którzy przebyli jakąkolwiek interwencję chirurgiczną, o której wiadomo, że wpływa na wchłanianie (np. operacja bariatryczna lub resekcja jelita).
- Pacjenci, u których kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu) wykraczają poza zakres referencyjny laboratorium badawczego, chyba że wyniki zostaną uznane przez badacza za nieistotne klinicznie (NCS) podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, niestabilnym nastrojem lub zaburzeniami lękowymi.
- Podmiot ma aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej innej niż schizofrenia według DSM-V i znajduje się w ostrej fazie/epizodach.
- Podmiot ma klinicznie znaczącą utratę słuchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo.
|
nieaktywne placebo
|
|
Aktywny komparator: CVN058, niska dawka
CVN058 przygotowywany jest w stężeniach 10 mg/ml i jest mieszany w ośrodku klinicznym.
Pacjenci otrzymają jedną dawkę CVN058 wynoszącą 15 mg lub 75 mg zamiast 15 mg.
|
CVN058 będzie podawany w dwóch dawkach, małej i wysokiej dawce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CVN058, wysoka dawka
CVN058 przygotowywany jest w stężeniach 10 mg/ml i jest mieszany w ośrodku klinicznym.
Pacjenci otrzymają jedną dawkę CVN058 wynoszącą 150 mg.
|
CVN058 będzie podawany w dwóch dawkach, małej i wysokiej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia amplituda czasu trwania ujemnego niedopasowania słuchowego (MMN) według poziomu dawki
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1
|
MMN to przeduważny komponent słuchowy wywoływany przez bodźce dewiacyjne w dziwacznym zadaniu słuchowym.
Uczestnicy byli wielokrotnie narażeni na tony słuchowe i niewielka część tych tonów („bodźce „odbiegające od normy”) różniła się od pozostałych („bodźce „standardowe”) częstotliwością lub czasem trwania.
Zwykle prezentowane są tony i rejestrowane potencjały wywołane, podczas gdy uczestnicy są zaangażowani w inne zadanie, takie jak czytanie.
Zwykle pojawienie się bodźca odbiegającego od normy zwiększa amplitudę składowej ujemnej potencjału wywołanego, co następuje w czasie około 200 ms.
MMN to różnica w amplitudzie między odbiegającymi od normy reakcjami na bodźce i uważana za reprezentującą aspekt wczesnego wykrywania nowości.
|
1,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 30 dni po podaniu dawki, do 58 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby. urazu i zaburzeń czynności wątroby lub innych sytuacji zgodnych z oceną medyczną lub naukową.
TEAE definiuje się jako dowolne zdarzenie mające początek w trakcie lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku (aktywnego lub placebo).
|
Badanie przesiewowe przez 30 dni po podaniu dawki, do 58 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy elektroencefalogram, moc gamma
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu w dniu 1
|
Pomiary EEG delta (0,5 - 4 Hz), theta (4-7 Hz), alfa (8-13 Hz), delta (13-20 Hz), niska gamma (20-40 Hz) i wysoka gamma (40 - 60 Hz).
|
1,5 godziny po podaniu w dniu 1
|
|
Ilościowy elektroencefalogram, P300
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu w dniu 1
|
Pomiar EEG szczytowej amplitudy w określonym zakresie latencji w miejscach czołowych/ciemieniowych.
|
1,5 godziny po podaniu w dniu 1
|
|
Ilościowy elektroencefalogram, P50
Ramy czasowe: 1,5 godziny po podaniu w dniu 1
|
Pomiar EEG sygnału bodźca impulsów 90-dB o czasie trwania 0,1 ms.
|
1,5 godziny po podaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Kapurch, Cerevance, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVN058-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .