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脊髄損傷における活動依存性経脊髄刺激

2022年8月8日 更新者:Maria Knikou, PT, PhD、City University of New York

脊髄損傷後の歩行能力回復のための活動依存性経脊髄刺激

ロボット歩行トレーニングは、脊髄損傷者の歩行能力を改善する目的でよく使用されます。 ただし、ロボット歩行トレーニングだけでは不十分な場合があります。 この研究では、ロボット歩行トレーニング単独の効果と、低周波または高周波の非侵襲的経脊髄電気刺激を組み合わせたロボット歩行トレーニングの効果を比較します。 運動不全の脊髄損傷者では、刺激ありまたは刺激なしの歩行訓練の 20 セッションの前後に、一連の神経機能の臨床的および電気的検査が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) の患者は、運動機能障害を抱えており、その結果、社会的、個人的、および経済的にかなりのコストがかかります。 ロボット歩行トレーニングは、これらの個人の歩行能力を向上させる目的でよく使用されます。 研究者は最近、ロボットの歩行トレーニングが脊髄神経回路を再編成し、運動活動を改善し、運動不全の SCI を持つ人々の歩行能力の回復に大きく貢献することを報告しました。 ただし、アシストステッピング中の病的な筋緊張と異常な筋活動パターンは、ロボット歩行トレーニングの複数のセッションの後でも明らかでした。 したがって、運動訓練だけでは、脳と脊髄をつなぐ弱い神経シナプスを強化したり、脊髄の神経回路を完全に最適化するには不十分である可能性があります。 一方、脊髄刺激は、脊髄化した動物の軸索と樹状突起の発芽と可塑性を増加させます。 さらに、脊髄損傷者の経皮的脊髄刺激(ここでは経脊髄刺激と呼びます)は、重力が除去されたときにリズミカルな脚の筋肉活動を引き起こす可能性があります。 機能的神経可塑性の誘導と脚の運動機能の回復に関する基本的な知識のギャップがまだ存在する. この研究の中心的な作業仮説は、BWS アシスト ステップ中に配信される経脊髄刺激が、脊髄の全体的な応答性を高め、運動出力を改善する緊張性興奮性入力を提供するというものです。 研究者は 3 つの具体的な目的に取り組みます: 低周波数 (0.3 Hz; 特定の目的 1) および高周波数 (0.3 Hz; 特定の目的 1) で BWS アシスト ステッピング中に経脊髄刺激が供給されると、運動不全 SCI を持つ人々の神経可塑性の誘導と脚の感覚運動機能の改善を確立します ( 30 Hz; 特定の目的 2)、および経脊髄刺激なしで BWS アシスト ステップ トレーニングを行った場合 (特定の目的 3)。 すべてのグループで、20 セッション後の結果は、最先端の神経生理学的方法で測定されます。 皮質脊髄回路の興奮性は、着座した被験者の経頭蓋磁気刺激運動誘発電位を介して測定されます(目的1A、2A、3A)。 ヒラメ筋の H 反射および前脛骨筋反射の興奮性パターンは、補助ステッピング中に測定されます (目的 1B、2B、3B)。 感覚運動機能は、歩行と筋力の標準化された臨床試験によって評価されます (目標 1C、2C、3C)。 さらに、調整された筋肉活性化のポリ筋電図解析が詳細に測定されます。 アシストステッピング中の 30 Hz での経脊髄刺激は、脚の運動機能を改善し、0.3 Hz と比較して足首の痙性をさらに減少させるという仮説が立てられています。 さらに、30 Hz での経脊髄刺激は、運動不全 SCI の患者の足踏み中に一般的に観察される異常な位相依存性ヒラメ筋 H 反射および屈筋反射変調を正常化すると仮定されています。 プロジェクトの仮説をテストするために、45 名の運動不全 SCI 患者が無作為に割り当てられ、BWS 補助ステッピング中に 0.3 または 30 Hz で 20 セッションの経脊髄刺激を受けるか、経脊髄刺激なしの BWS 補助ステッピング 20 セッションを受ける (1 グループあたり 15 被験者)。 . この研究プロジェクトの結果は、脊髄研究の分野を大幅に進歩させ、治療の基準を変えるでしょう。なぜなら、人間の運動不完全SCI後の脚の運動機能を改善するための、斬新で効果的なリハビリテーション戦略の開発に大きな可能性があるからです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動不全脊髄損傷(SCI)の臨床診断。
  • SCI は胸椎 12 椎骨の上にあります。
  • 恒久的な足関節拘縮がない。
  • SCIは、研究への登録の6か月前に発生しました。

除外基準:

  • 棘上病変
  • 末梢神経系の神経障害
  • 脊椎または脊髄の変性神経障害
  • モーターコンプリートSCI
  • 床ずれの存在
  • 尿路感染
  • 脊椎または脊髄の腫瘍性または血管障害
  • 妊娠中または妊娠している可能性があると思われる女性。
  • 人工内耳、ペースメーカー、刺激装置を埋め込んでいる人
  • 発作歴のある方
  • バクロフェン pumb が埋め込まれている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:ロボット歩行訓練
ロボット歩行訓練のみ
脊髄損傷を負った 15 人が、毎日 20 セッションのロボット歩行トレーニングを受けます。 アシストステッピング中、歩行の立脚期に 30 Hz のパルス列として非侵襲的な経脊髄刺激も受けます。 トレーニングの前後に、標準化された臨床および神経生理学的テストを使用して、感覚運動機能の回復を評価します。
実験的:ロボット歩行トレーニングと低周波経脊髄刺激。
ロボット歩行訓練は、低周波数 (0.3 Hz) で補助ステッピング中に胸腰部領域に非侵襲的な経脊髄刺激と共に投与されます。
脊髄損傷を負った 15 人が、毎日 20 セッションのロボット歩行トレーニングを受けます。 アシストステッピング中、歩行の立脚期に 0.3 Hz の単一パルスとして非侵襲的な経脊髄刺激も受けます。 トレーニングの前後に、標準化された臨床および神経生理学的テストを使用して、感覚運動機能の回復を評価します。
実験的:ロボットの歩行訓練と高周波経脊髄刺激。
ロボットの歩行訓練は、高頻度 (30 Hz) で補助ステッピング中に胸腰部領域に非侵襲的な経脊髄刺激と共に投与されます。
脊髄損傷を負った 15 人が、毎日 20 セッションのロボット歩行トレーニングを受けます。 アシストステッピング中、歩行の立脚期に 30 Hz のパルス列として非侵襲的な経脊髄刺激も受けます。 トレーニングの前後に、標準化された臨床および神経生理学的テストを使用して、感覚運動機能の回復を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質および皮質脊髄神経回路の可塑性
時間枠:3年
皮質および皮質脊髄の興奮性を調べる神経生理学的検査は、介入の前後に測定されます。 シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、運動誘発電位のリクルートメント曲線を組み立てるために使用され、ペアパルス TMS は、皮質抑制性および促進性神経回路の変化を調べるために使用されます。
3年
脊髄神経回路の可塑性
時間枠:3年
脊髄反射の興奮性を調べる神経生理学的検査は、ヒラメ筋 H 反射および前脛骨筋屈筋反射の振幅変調を示すロコマット支援ステッピング中の後脛骨神経および腓腹神経刺激による各介入の前後に測定されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚運動脚の運動機能
時間枠:3年
アメリカ脊髄損傷協会のガイドラインに基づく手動の筋肉テストと脚の感覚。
3年
痙性
時間枠:3年
タルデュー音階
3年
歩行機能
時間枠:3年
2分間の歩行テストと10メートルの計時テスト。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noam Y Harel, MD, PhD、VA Office of Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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