- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669302
Aktivitätsabhängige transspinale Stimulation bei SCI
8. August 2022 aktualisiert von: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York
Aktivitätsabhängige transspinale Stimulation zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit nach Rückenmarksverletzung
Robotisches Gangtraining wird häufig mit dem Ziel eingesetzt, die Gehfähigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern.
Robotergestütztes Gangtraining allein reicht jedoch möglicherweise nicht aus.
Diese Studie vergleicht die Wirkungen des robotergestützten Gangtrainings allein mit dem robotergestützten Gangtraining in Kombination mit entweder niederfrequenter oder hochfrequenter nicht-invasiver transspinaler Elektrostimulation.
Bei Menschen mit motorisch-inkompletter Querschnittlähmung wird vor und nach 20 Gangtrainingssitzungen mit oder ohne Stimulation eine Reihe klinischer und elektrischer Tests der Nervenfunktion durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben eine motorische Dysfunktion, die zu erheblichen sozialen, persönlichen und wirtschaftlichen Kosten führt.
Robotisches Gangtraining wird häufig mit dem Ziel eingesetzt, die Gehfähigkeit dieser Personen zu verbessern.
Forscher berichteten kürzlich, dass robotergestütztes Gangtraining spinale neuronale Schaltkreise reorganisiert, die motorische Aktivität verbessert und wesentlich zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit bei Menschen mit motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung beiträgt.
Ein pathologischer Muskeltonus und abnorme Muskelaktivierungsmuster während des unterstützten Gehens waren jedoch nach mehreren Sitzungen des robotischen Gangtrainings immer noch offensichtlich.
Lokomotorisches Training allein kann daher unzureichend sein, um schwache neuronale Synapsen zu stärken, die das Gehirn mit dem Rückenmark verbinden, oder um die neuronalen Schaltkreise des Rückenmarks vollständig zu optimieren.
Andererseits erhöht die Rückenmarkstimulation das Sprießen und die Plastizität von Axonen und Dendriten in spinalisierten Tieren.
Darüber hinaus kann die transkutane Rückenmarkstimulation (hier als transspinale Stimulation bezeichnet) bei Menschen mit QSL eine rhythmische Beinmuskelaktivität hervorrufen, wenn die Schwerkraft eliminiert wird.
Es besteht immer noch eine grundlegende Wissenslücke zur Induktion funktioneller Neuroplastizität und Wiederherstellung der motorischen Beinfunktion nach wiederholter thorakolumbaler transspinaler Stimulation während des körpergewichtsgestützten (BWS) unterstützten Tretens bei Menschen mit QSL.
Die zentrale Arbeitshypothese in dieser Studie ist, dass die transspinale Stimulation, die während des BWS-unterstützten Steppings abgegeben wird, einen tonischen exzitatorischen Input liefert, der die allgemeine Reaktionsfähigkeit des Rückenmarks erhöht und die motorische Leistung verbessert.
Die Forscher werden 3 spezifische Ziele verfolgen: Etablierung der Induktion von Neuroplastizität und Verbesserungen der sensomotorischen Beinfunktion bei Menschen mit motorischer unvollständiger SCI, wenn transspinale Stimulation während des BWS-unterstützten Tretens bei niedrigen Frequenzen (0,3 Hz; spezifisches Ziel 1) und bei hohen Frequenzen ( 30 Hz; spezifisches Ziel 2), und wenn BWS-unterstütztes Schritttraining ohne transspinale Stimulation durchgeführt wird (spezifisches Ziel 3).
In allen Gruppen werden die Ergebnisse nach 20 Sitzungen mit modernsten neurophysiologischen Methoden gemessen.
Die Erregbarkeit des kortikospinalen Kreislaufs wird über transkranielle Magnetstimulation motorisch evozierter Potentiale bei sitzenden Probanden gemessen (Ziele 1A, 2A, 3A).
Soleus-H-Reflex und Tibialis-anterior-Flexor-Reflex-Erregungsmuster werden während des assistierten Gehens gemessen (Ziele 1B, 2B, 3B).
Die Sensomotorik wird durch standardisierte klinische Gang- und Krafttests evaluiert (Ziele 1C, 2C, 3C).
Zusätzlich wird die polyelektromyographische Analyse der koordinierten Muskelaktivierung im Detail gemessen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die transspinale Stimulation bei 30 Hz während des unterstützten Tretens die Beinmotorik verbessert und die Knöchelspastik im Vergleich zu 0,3 Hz stärker verringert.
Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass die transspinale Stimulation bei 30 Hz den abnormalen phasenabhängigen Soleus-H-Reflex und die Beugereflexmodulation normalisiert, die häufig beim Treten bei Menschen mit motorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung beobachtet werden.
Um die Projekthypothesen zu testen, werden 45 Personen mit motorischer unvollständiger Querschnittlähmung nach dem Zufallsprinzip 20 Sitzungen mit transspinaler Stimulation bei 0,3 oder 30 Hz während des BWS-unterstützten Gehens oder 20 Sitzungen mit BWS-unterstütztem Gehen ohne transspinale Stimulation (15 Probanden pro Gruppe) zugeteilt. .
Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts werden das Gebiet der Rückenmarksforschung erheblich voranbringen und den Behandlungsstandard verändern, da ein großes Potenzial für die Entwicklung neuartiger und effektiver Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung der Beinmotorik nach motorischer inkompletter Rückenmarksverletzung beim Menschen besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Veterans Affairs Medical Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer motorischen inkompletten Rückenmarksverletzung (SCI).
- SCI liegt oberhalb des 12. Brustwirbels.
- Fehlende permanente Knöchelgelenkskontrakturen.
- SCI trat 6 Monate vor Aufnahme in die Studie auf.
Ausschlusskriterien:
- Supraspinale Läsionen
- Neuropathien des peripheren Nervensystems
- Degenerative neurologische Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks
- Motor komplett SCI
- Vorhandensein von Druckstellen
- Harnwegsinfekt
- Neoplastische oder vaskuläre Erkrankungen der Wirbelsäule oder des Rückenmarks
- Schwangere Frauen oder Frauen, die vermuten, schwanger zu sein oder schwanger zu werden.
- Menschen mit Cochlea-Implantaten, Herzschrittmachern und implantierten Stimulatoren
- Menschen mit Vorgeschichte von Anfällen
- Menschen mit implantierter Baclofen-Pumpe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Robotisches Gangtraining
Nur robotisches Gangtraining
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Fünfzehn Menschen mit Rückenmarksverletzungen erhalten täglich 20 Sitzungen mit robotergestütztem Gangtraining.
Während des assistierten Gehens erhalten sie während der Standphase des Gangs auch eine nicht-invasive transspinale Stimulation als Impulsfolge bei 30 Hz.
Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests durchgeführt, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.
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EXPERIMENTAL: Robotisches Gangtraining & niederfrequente transspinale Stimulation.
Robotisches Gangtraining wird zusammen mit nicht-invasiver transspinaler Stimulation über der thorakolumbalen Region während des unterstützten Tretens bei niedriger Frequenz (0,3 Hz) verabreicht.
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Fünfzehn Menschen mit Rückenmarksverletzungen erhalten täglich 20 Sitzungen mit robotergestütztem Gangtraining.
Während des unterstützten Gehens erhalten sie auch eine nicht-invasive transspinale Stimulation als Einzelimpuls bei 0,3 Hz während der Standphase des Gangs.
Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests durchgeführt, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.
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EXPERIMENTAL: Robotisches Gangtraining & hochfrequente transspinale Stimulation.
Robotisches Gangtraining wird zusammen mit nicht-invasiver transspinaler Stimulation über der thorakolumbalen Region während des unterstützten Tretens bei hoher Frequenz (30 Hz) verabreicht.
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Fünfzehn Menschen mit Rückenmarksverletzungen erhalten täglich 20 Sitzungen mit robotergestütztem Gangtraining.
Während des assistierten Gehens erhalten sie während der Standphase des Gangs auch eine nicht-invasive transspinale Stimulation als Impulsfolge bei 30 Hz.
Vor und nach dem Training werden standardisierte klinische und neurophysiologische Tests durchgeführt, um die Erholung der sensomotorischen Funktion zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plastizität kortikaler und kortikospinaler neuronaler Schaltkreise
Zeitfenster: 3 Jahre
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Neurophysiologische Tests zur Untersuchung der kortikalen und kortikospinalen Erregbarkeit werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
Transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die Rekrutierungskurve von motorisch evozierten Potentialen zusammenzustellen, und Paarpuls-TMS wird verwendet, um Veränderungen in kortikalen hemmenden und unterstützenden neuronalen Schaltkreisen zu untersuchen.
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3 Jahre
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Plastizität spinaler neuronaler Schaltkreise
Zeitfenster: 3 Jahre
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Neurophysiologische Tests zur Untersuchung der spinalen Reflexerregbarkeit werden vor und nach jedem Eingriff durch Stimulation der N. tibialis posterior und suralis während des Lokomat-assistierten Steppings gemessen, wobei die Amplitudenmodulation des Soleus-H-Reflexes und des Tibialis-Anterior-Flexor-Reflexes dargestellt wird.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Senorimotorische Beinmotorik
Zeitfenster: 3 Jahre
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Manueller Muskeltest und Beingefühl basierend auf den Richtlinien der American Spinal Injury Association.
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3 Jahre
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Spastik
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tardieu-Skala
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3 Jahre
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Gehfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zwei-Minuten-Gehtest und 10-Meter-Zeittest.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- C33276GG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
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Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
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Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
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Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
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Klinische Studien zur Robotisches Gangtraining
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Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeendetGangtraining bei Gesunden | Gangtraining bei Schlaganfall-ÜberlebendenVereinigte Staaten
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Cheng-Hsin General HospitalAnmeldung auf Einladung
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Medipol UniversityAbgeschlossenHemiplegie | Gangart, Hemiplegie | Motor Funktion | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn
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Christina KruuseAbgeschlossenErworbene Hirnverletzung | BewusstseinsstörungenDänemark
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Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutierungStreicheln | Schlaganfall mit HemipareseBelgien
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MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenPeriphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAbgeschlossenArthrose, HüfteVereinigtes Königreich