Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsafhængig transspinal stimulation i SCI

8. august 2022 opdateret af: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Aktivitetsafhængig transspinal stimulation til genopretning af gangevnen efter rygmarvsskade

Robotisk gangtræning bruges ofte med det formål at forbedre gangevnen hos personer med rygmarvsskade. Det er dog ikke sikkert, at robottræning alene er tilstrækkeligt. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af robot-gangtræning alene med robot-gangtræning kombineret med enten lavfrekvent eller højfrekvent ikke-invasiv transspinal elektrisk stimulation. Hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil en række kliniske og elektriske test af nervefunktion blive udført før og efter 20 sessioner med gangtræning med eller uden stimulation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med rygmarvsskade (SCI) har motorisk dysfunktion, der resulterer i betydelige sociale, personlige og økonomiske omkostninger. Robotisk gangtræning bruges ofte med det formål at forbedre gangevnen hos disse personer. Forskere rapporterede for nylig, at robot-gangtræning reorganiserer spinale neuronale kredsløb, forbedrer motorisk aktivitet og bidrager væsentligt til genopretning af gangevnen hos mennesker med motorisk ufuldstændig SCI. Imidlertid var patologisk muskeltonus og unormale muskelaktiveringsmønstre under assisteret stepping stadig tydelige efter flere sessioner med robot-gangtræning. Bevægelsestræning alene kan således være utilstrækkelig til at styrke svage neuronale synapser, der forbinder hjernen med rygmarven eller til fuldt ud at optimere spinale neurale kredsløb. På den anden side øger rygmarvsstimulering spiring og plasticitet af axoner og dendritter hos spinaliserede dyr. Desuden kan transkutan rygmarvsstimulering (her kaldet transspinal stimulation) hos mennesker med SCI fremkalde rytmisk benmuskelaktivitet, når tyngdekraften elimineres. Der eksisterer stadig et grundlæggende vidensgab om induktion af funktionel neuroplasticitet og genopretning af benmotorisk funktion efter gentagen thoracolumbar transspinal stimulation under kropsvægtstøttet (BWS) assisteret stepping hos personer med SCI. Den centrale arbejdshypotese i denne undersøgelse er, at transspinal stimulation leveret under BWS-assisteret stepping giver et tonisk excitatorisk input, der øger rygmarvens overordnede reaktionsevne og forbedrer det motoriske output. Efterforskerne vil tage fat på 3 specifikke mål: Etablere induktion af neuroplasticitet og forbedringer i bens sensomotoriske funktion hos personer med motorisk ufuldstændig SCI, når transspinal stimulation leveres under BWS-assisteret stepping ved lave frekvenser (0,3 Hz; Specifikt mål 1) og ved høje frekvenser ( 30 Hz; Specifikt mål 2), og når BWS-assisteret trintræning administreres uden transspinal stimulation (specifikt mål 3). I alle grupper vil resultater efter 20 sessioner blive målt via state-of-the-art neurofysiologiske metoder. Corticospinal kredsløbs excitabilitet vil blive målt via transkraniel magnetisk stimuleringsmotor fremkaldte potentialer i siddende forsøgspersoner (Mål 1A, 2A, 3A). Soleus H-refleks og tibialis anterior flexor refleks excitabilitetsmønstre vil blive målt under assisteret stepping (Mål 1B, 2B, 3B). Sensorimotorisk funktion vil blive evalueret via standardiserede kliniske test af gang og styrke (Mål 1C, 2C, 3C). Derudover vil polyelektromyografisk analyse af koordineret muskelaktivering blive målt i detaljer. Det er en hypotese, at transspinal stimulation ved 30 Hz under assisteret stepping forbedrer benmotorikken og mindsker ankelspasticiteten mere sammenlignet med 0,3 Hz. Det antages yderligere, at transspinal stimulation ved 30 Hz normaliserer den unormale faseafhængige soleus H-refleks og flexorrefleksmodulation, der almindeligvis observeres under stepping hos personer med motorisk ufuldstændig SCI. For at teste projekthypoteserne vil 45 personer med motorisk ufuldstændig SCI blive tilfældigt tildelt til at modtage 20 sessioner med transspinal stimulation ved 0,3 eller 30 Hz under BWS-assisteret stepping eller 20 sessioner med BWS-assisteret stepping uden transspinal stimulation (15 forsøgspersoner pr. gruppe) . Resultater fra dette forskningsprojekt vil fremme rygmarvsforskningen betydeligt og ændre standarden for pleje, fordi der er et stort potentiale for udvikling af nye og effektive rehabiliteringsstrategier til at forbedre benmotorik efter motorisk ufuldstændig SCI hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af motorisk inkomplet rygmarvsskade (SCI).
  • SCI er over thorax 12 hvirvel.
  • Manglende permanente ankelledskontrakturer.
  • SCI opstod 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Supraspinal læsioner
  • Neuropatier i det perifere nervesystem
  • Degenerative neurologiske lidelser i rygsøjlen eller rygmarven
  • Motor komplet SCI
  • Tilstedeværelse af tryksår
  • Urinvejsinfektion
  • Neoplastiske eller vaskulære lidelser i rygsøjlen eller rygmarven
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har mistanke om, at de kan være eller kan blive gravide.
  • Mennesker med cochleaimplantater, pacemaker og implanterede stimulatorer
  • Mennesker med anfaldshistorie
  • Mennesker med implanteret Baclofen-pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Robotisk gangtræning
Kun robotgangtræning
Femten personer med rygmarvsskade vil modtage 20 daglige sessioner med robot-gangtræning. Under assisteret stepping vil de også modtage ikke-invasiv transspinal stimulation som et pulstog ved 30 Hz under standfasen af ​​gangarten. Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
EKSPERIMENTEL: Robotisk gangtræning og lavfrekvent transspinal stimulation.
Robotisk gangtræning vil blive administreret sammen med ikke-invasiv transspinal stimulation over thoracolumbarområdet under assisteret stepping ved lav frekvens (0,3 Hz).
Femten personer med rygmarvsskade vil modtage 20 daglige sessioner med robot-gangtræning. Under assisteret stepping vil de også modtage ikke-invasiv transspinal stimulation som en enkelt puls ved 0,3 Hz under standfasen af ​​gangarten. Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
EKSPERIMENTEL: Robotisk gangtræning og højfrekvent transspinal stimulation.
Robotisk gangtræning vil blive administreret sammen med ikke-invasiv transspinal stimulation over thoracolumbarområdet under assisteret stepping ved høj frekvens (30 Hz).
Femten personer med rygmarvsskade vil modtage 20 daglige sessioner med robot-gangtræning. Under assisteret stepping vil de også modtage ikke-invasiv transspinal stimulation som et pulstog ved 30 Hz under standfasen af ​​gangarten. Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasticitet af kortikale og corticospinal neuronale kredsløb
Tidsramme: 3 år
Neurofysiologiske test, der undersøger kortikal og kortikospinal excitabilitet, vil blive målt før og efter interventionen. Single-puls transcranial magnetic stimulation (TMS) vil blive brugt til at samle rekrutteringskurven af ​​motorisk fremkaldte potentialer, og paired-pulse TMS vil blive brugt til at undersøge ændringer i kortikale hæmmende og faciliterende neuronale kredsløb.
3 år
Plasticitet af spinale neuronale kredsløb
Tidsramme: 3 år
Neurofysiologiske tests, der undersøger spinal refleks excitabilitet, vil blive målt før og efter hver intervention ved posterior tibial- og suralnervestimulering under Lokomat-assisteret stepping, der viser amplitudemodulationen af ​​soleus H-refleks og tibialis anterior flexor-refleks.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senorimotorisk benmotorisk funktion
Tidsramme: 3 år
Manuel muskeltest og benfornemmelse baseret på American Spinal Injury Associations retningslinjer.
3 år
Spasticitet
Tidsramme: 3 år
Tardieu skala
3 år
Gåfunktion
Tidsramme: 3 år
To-minutters gangtest og 10 meter tidstest.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Robotisk gangtræning

Abonner