Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsavhengig transspinal stimulering i SCI

8. august 2022 oppdatert av: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Aktivitetsavhengig transspinal stimulering for gjenoppretting av gangevne etter ryggmargsskade

Robotisk gangtrening brukes ofte med det formål å forbedre gangevnen hos personer med ryggmargsskade. Imidlertid er robotisk gangtrening alene kanskje ikke tilstrekkelig. Denne studien vil sammenligne effekten av robotisk gangtrening alene med robotisk gangtrening kombinert med enten lavfrekvent eller høyfrekvent ikke-invasiv transspinal elektrisk stimulering. Hos personer med motorisk ufullstendig SCI vil en rekke kliniske og elektriske tester av nervefunksjon bli utført før og etter 20 økter med gangtrening med eller uten stimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskade (SCI) har motorisk dysfunksjon som resulterer i betydelige sosiale, personlige og økonomiske kostnader. Robotisk gangtrening brukes ofte med sikte på å forbedre gangevnen hos disse individene. Etterforskere rapporterte nylig at robotisk gangtrening reorganiserer spinale nevronale kretsløp, forbedrer motorisk aktivitet og bidrar vesentlig til gjenoppretting av gangevne hos personer med motorisk ufullstendig SCI. Imidlertid var patologisk muskeltonus og unormale muskelaktiveringsmønstre under assistert stepping fortsatt tydelige etter flere økter med robotgangtrening. Bevegelsestrening alene kan derfor være utilstrekkelig for å styrke svake nevronale synapser som forbinder hjernen med ryggmargen eller for å optimalisere spinale nevrale kretsløp. På den annen side øker ryggmargsstimulering spiring og plastisitet av aksoner og dendritter hos spinaliserte dyr. Videre kan transkutan ryggmargsstimulering (her kalt transspinal stimulering) hos personer med SCI fremkalle rytmisk beinmuskelaktivitet når tyngdekraften elimineres. Det eksisterer fortsatt et grunnleggende kunnskapshull om induksjon av funksjonell nevroplastisitet og gjenoppretting av benmotorisk funksjon etter repeterende thoracolumbar transspinal stimulering under kroppsvektstøttet (BWS) assistert stepping hos personer med SCI. Den sentrale arbeidshypotesen i denne studien er at transspinal stimulering levert under BWS-assistert stepping gir en tonisk eksitatorisk inngang som øker den generelle responsen til ryggmargen og forbedrer motorytelsen. Etterforskerne vil ta for seg 3 spesifikke mål: Etablere induksjon av nevroplastisitet og forbedringer i sensomotorisk funksjon hos personer med motorisk ufullstendig SCI når transspinal stimulering leveres under BWS-assistert stepping ved lave frekvenser (0,3 Hz; Spesifikt mål 1) og ved høye frekvenser ( 30 Hz; spesifikt mål 2), og når BWS-assistert trinntrening gis uten transspinal stimulering (spesifikt mål 3). I alle grupper vil resultater etter 20 økter bli målt ved hjelp av toppmoderne nevrofysiologiske metoder. Den kortikospinale kretsens eksitabilitet vil bli målt via transkraniell magnetisk stimuleringsmotor fremkalte potensialer hos sittende personer (Mål 1A, 2A, 3A). Soleus H-refleks og tibialis anterior flexor refleks eksitabilitetsmønstre vil bli målt under assistert stepping (Mål 1B, 2B, 3B). Sensorimotorisk funksjon vil bli evaluert via standardiserte kliniske tester av gang og styrke (Mål 1C, 2C, 3C). I tillegg vil polyelektromyografisk analyse av koordinert muskelaktivering bli målt i detalj. Det antas at transspinal stimulering ved 30 Hz under assistert stepping forbedrer benmotorisk funksjon og reduserer ankelspastisitet mer sammenlignet med 0,3 Hz. Det er videre antatt at transspinal stimulering ved 30 Hz normaliserer den unormale faseavhengige soleus H-refleksen og flexorrefleksmodulasjonen som vanligvis observeres under stepping hos personer med motorisk ufullstendig SCI. For å teste prosjekthypotesene vil 45 personer med motorisk ufullstendig SCI bli tilfeldig tildelt 20 økter med transspinal stimulering ved 0,3 eller 30 Hz under BWS-assistert stepping eller 20 økter med BWS-assistert stepping uten transspinal stimulering (15 forsøkspersoner per gruppe) . Resultater fra dette forskningsprosjektet vil fremme betraktelig feltet ryggmargsforskning og endre standarden for omsorg fordi det er et stort potensial for utvikling av nye og effektive rehabiliteringsstrategier for å forbedre benmotorikken etter motorisk ufullstendig SCI hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av motorisk ufullstendig ryggmargsskade (SCI).
  • SCI er over thorax 12 vertebra.
  • Fraværende permanente ankelleddkontrakturer.
  • SCI oppsto 6 måneder før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Supraspinallesjoner
  • Nevropatier i det perifere nervesystemet
  • Degenerative nevrologiske lidelser i ryggraden eller ryggmargen
  • Motor komplett SCI
  • Tilstedeværelse av trykksår
  • Urinveisinfeksjon
  • Neoplastiske eller vaskulære lidelser i ryggraden eller ryggmargen
  • Gravide kvinner eller kvinner som mistenker at de kan være eller kan bli gravide.
  • Personer med cochleaimplantater, pacemaker og implanterte stimulatorer
  • Personer med anfallshistorie
  • Personer med implantert Baclofen-pumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Robotisk gangtrening
Kun robotgangtrening
Femten personer med ryggmargsskade vil få 20 daglige økter med robotgangtrening. Under assistert stepping vil de også motta ikke-invasiv transspinal stimulering som et pulstog ved 30 Hz under ståfasen av gangarten. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.
EKSPERIMENTELL: Robotisk gangtrening og lavfrekvent transspinal stimulering.
Robotisk gangtrening vil bli administrert sammen med ikke-invasiv transspinal stimulering over thoracolumbar regionen under assistert stepping ved lav frekvens (0,3 Hz).
Femten personer med ryggmargsskade vil få 20 daglige økter med robotgangtrening. Under assistert stepping vil de også motta ikke-invasiv transspinal stimulering som en enkelt puls ved 0,3 Hz under ståfasen av gangarten. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.
EKSPERIMENTELL: Robotisk gangtrening og høyfrekvent transspinal stimulering.
Robotisk gangtrening vil bli administrert sammen med ikke-invasiv transspinal stimulering over thoracolumbar regionen under assistert stepping ved høy frekvens (30 Hz).
Femten personer med ryggmargsskade vil få 20 daglige økter med robotgangtrening. Under assistert stepping vil de også motta ikke-invasiv transspinal stimulering som et pulstog ved 30 Hz under ståfasen av gangarten. Før og etter trening vil standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester bli brukt for å vurdere utvinning av sensorimotorisk funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plastisitet av kortikale og kortikospinale nevronale kretsløp
Tidsramme: 3 år
Nevrofysiologiske tester som undersøker kortikal og kortikospinal eksitabilitet vil bli målt før og etter intervensjonen. Enkel-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å sette sammen rekrutteringskurven for motorisk fremkalte potensialer, og paret-puls TMS vil bli brukt til å undersøke endringer i kortikale hemmende og fasiliterende nevronale kretser.
3 år
Plastisitet av spinale nevronale kretsløp
Tidsramme: 3 år
Nevrofysiologiske tester som undersøker spinal refleks eksitabilitet vil bli målt før og etter hver intervensjon ved stimulering av posterior tibial og sural nervestimulering under Lokomat-assistert stepping som viser amplitudemodulasjonen av soleus H-refleks og tibialis anterior flexor refleks.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senorimotorisk benmotorisk funksjon
Tidsramme: 3 år
Manuell muskeltest og benfølelse basert på American Spinal Injury Associations retningslinjer.
3 år
Spastisitet
Tidsramme: 3 år
Tardieu skala
3 år
Gangfunksjon
Tidsramme: 3 år
To-minutters gangtest og 10 meter tidsbestemt test.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Robotisk gangtrening

3
Abonnere