Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsafhankelijke transspinale stimulatie bij dwarslaesie

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Activiteitsafhankelijke transspinale stimulatie voor herstel van loopvermogen na ruggenmergletsel

Robotische looptraining wordt vaak gebruikt met als doel het loopvermogen van mensen met een dwarslaesie te verbeteren. Het is echter mogelijk dat robotische looptraining alleen niet voldoende is. Deze studie zal de effecten van robotlooptraining alleen vergelijken met robotlooptraining in combinatie met laagfrequente of hoogfrequente niet-invasieve transspinale elektrische stimulatie. Bij mensen met motorisch onvolledige dwarslaesie zal een reeks klinische en elektrische tests van de zenuwfunctie worden uitgevoerd voor en na 20 sessies looptraining met of zonder stimulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een dwarslaesie (SCI) hebben motorische stoornissen die resulteren in aanzienlijke sociale, persoonlijke en economische kosten. Robotische looptraining wordt vaak gebruikt met als doel het loopvermogen van deze personen te verbeteren. Onderzoekers meldden onlangs dat looptraining met robots de spinale neuronale circuits reorganiseert, de motorische activiteit verbetert en substantieel bijdraagt ​​aan het herstel van het loopvermogen bij mensen met motorische onvolledige dwarslaesie. Pathologische spiertonus en abnormale spieractivatiepatronen tijdens geassisteerde stappen waren echter nog steeds duidelijk na meerdere sessies robotlooptraining. Locomotorische training alleen kan dus onvoldoende zijn om zwakke neuronale synapsen te versterken die de hersenen verbinden met het ruggenmerg of om spinale neurale circuits volledig te optimaliseren. Aan de andere kant verhoogt stimulatie van het ruggenmerg het ontspruiten en de plasticiteit van axonen en dendrieten bij dieren met ruggengraat. Bovendien kan transcutane stimulatie van het ruggenmerg (hier transspinale stimulatie genoemd) bij mensen met dwarslaesie ritmische beenspieractiviteit oproepen wanneer de zwaartekracht wordt geëlimineerd. Er bestaat nog steeds een fundamentele kennislacune over de inductie van functionele neuroplasticiteit en het herstel van de beenmotorische functie na herhaalde thoracolumbale transspinale stimulatie tijdens door het lichaamsgewicht ondersteunde stappen bij mensen met een dwarslaesie. De centrale werkhypothese in deze studie is dat transspinale stimulatie die wordt afgegeven tijdens BWS-geassisteerde stepping een tonische prikkelende input levert die de algehele responsiviteit van het ruggenmerg verhoogt en de motoroutput verbetert. De onderzoekers zullen zich richten op 3 specifieke doelen: vaststellen van inductie van neuroplasticiteit en verbeteringen in de sensomotorische functie van de benen bij mensen met motorische onvolledige dwarslaesie wanneer transspinale stimulatie wordt toegediend tijdens BWS-geassisteerde stappen bij lage frequenties (0,3 Hz; specifiek doel 1) en bij hoge frequenties ( 30 Hz; Specifiek doel 2), en wanneer BWS-ondersteunde staptraining wordt gegeven zonder transspinale stimulatie (Specifiek doel 3). In alle groepen worden de resultaten na 20 sessies gemeten via geavanceerde neurofysiologische methoden. De exciteerbaarheid van het corticospinale circuit zal worden gemeten via transcraniële magnetische stimulatiemotor evoked potentials bij zittende proefpersonen (doelen 1A, 2A, 3A). Soleus H-reflex en tibialis anterieure flexorreflex prikkelbaarheidspatronen zullen worden gemeten tijdens geassisteerde stappen (doelen 1B, 2B, 3B). De sensomotorische functie zal worden geëvalueerd via gestandaardiseerde klinische tests van gang en kracht (doelstellingen 1C, 2C, 3C). Daarnaast zal poly-elektromyografische analyse van gecoördineerde spieractivatie in detail worden gemeten. Er wordt verondersteld dat transspinale stimulatie bij 30 Hz tijdens geassisteerde stappen de beenmotoriek verbetert en de spasticiteit van de enkel meer vermindert in vergelijking met 0,3 Hz. Verder wordt verondersteld dat transspinale stimulatie bij 30 Hz de abnormale fase-afhankelijke soleus H-reflex- en flexorreflexmodulatie normaliseert die vaak wordt waargenomen tijdens het stappen bij mensen met motorische onvolledige dwarslaesie. Om de projecthypothesen te testen, zullen 45 mensen met motorische onvolledige dwarslaesie willekeurig worden toegewezen om 20 sessies van transspinale stimulatie te ontvangen bij 0,3 of 30 Hz tijdens BWS-geassisteerde stappen of 20 sessies van BWS-geassisteerde stappen zonder transspinale stimulatie (15 proefpersonen per groep) . De resultaten van dit onderzoeksproject zullen het gebied van het ruggenmergonderzoek aanzienlijk vooruit helpen en de zorgstandaard veranderen, omdat er een groot potentieel is voor de ontwikkeling van nieuwe en effectieve revalidatiestrategieën om de beenmotorische functie te verbeteren na motorische onvolledige dwarslaesie bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van motorisch onvolledig ruggenmergletsel (SCI).
  • SCI is boven thoracale 12 wervel.
  • Afwezigheid van permanente enkelgewrichtscontracturen.
  • SCI vond plaats 6 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Supraspinale laesies
  • Neuropathieën van het perifere zenuwstelsel
  • Degeneratieve neurologische aandoeningen van de wervelkolom of het ruggenmerg
  • Motor compleet SCI
  • Aanwezigheid van doorligwonden
  • Urineweginfectie
  • Neoplastische of vasculaire aandoeningen van de wervelkolom of het ruggenmerg
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die vermoeden dat ze zwanger zijn of kunnen worden.
  • Mensen met cochleaire implantaten, pacemakers en geïmplanteerde stimulatoren
  • Mensen met een voorgeschiedenis van toevallen
  • Mensen met een geïmplanteerde baclofenpomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Robotische looptraining
Alleen robotlooptraining
Vijftien mensen met een dwarslaesie krijgen 20 dagelijkse robotlooptrainingen. Tijdens geassisteerde stappen ontvangen ze ook niet-invasieve transspinale stimulatie als een pulstrein van 30 Hz tijdens de standfase van het lopen. Voor en na de training zullen gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests worden gebruikt om het herstel van de sensomotorische functie te beoordelen.
EXPERIMENTEEL: Robotische looptraining en laagfrequente transspinale stimulatie.
Robotische looptraining zal worden toegediend samen met niet-invasieve transspinale stimulatie over het thoracolumbale gebied tijdens geassisteerd stappen met een lage frequentie (0,3 Hz).
Vijftien mensen met een dwarslaesie krijgen 20 dagelijkse robotlooptrainingen. Tijdens geassisteerde stappen ontvangen ze ook niet-invasieve transspinale stimulatie als een enkele puls van 0,3 Hz tijdens de standfase van het lopen. Voor en na de training zullen gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests worden gebruikt om het herstel van de sensomotorische functie te beoordelen.
EXPERIMENTEEL: Robotische looptraining en hoogfrequente transspinale stimulatie.
Robotische looptraining zal worden toegediend samen met niet-invasieve transspinale stimulatie over het thoracolumbale gebied tijdens geassisteerde stappen met hoge frequentie (30 Hz).
Vijftien mensen met een dwarslaesie krijgen 20 dagelijkse robotlooptrainingen. Tijdens geassisteerde stappen ontvangen ze ook niet-invasieve transspinale stimulatie als een pulstrein van 30 Hz tijdens de standfase van het lopen. Voor en na de training zullen gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests worden gebruikt om het herstel van de sensomotorische functie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasticiteit van corticale en corticospinale neuronale circuits
Tijdsspanne: 3 jaar
Neurofysiologische tests die de corticale en corticospinale prikkelbaarheid onderzoeken, zullen voor en na de ingreep worden gemeten. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls zal worden gebruikt om de rekruteringscurve van door motor opgewekte potentialen samen te stellen, en TMS met gepaarde puls zal worden gebruikt om veranderingen in corticale remmende en faciliterende neuronale circuits te onderzoeken.
3 jaar
Plasticiteit van spinale neuronale circuits
Tijdsspanne: 3 jaar
Neurofysiologische tests die de exciteerbaarheid van de spinale reflex onderzoeken, zullen voor en na elke interventie worden gemeten door stimulatie van de achterste tibiale en surale zenuwen tijdens Lokomat-geassisteerde stepping die de amplitudemodulatie van de soleus H-reflex en tibialis anterieure flexorreflex weergeven.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Senorimotorische beenmotorische functie
Tijdsspanne: 3 jaar
Handmatige spiertest en beensensatie op basis van richtlijnen van de American Spinal Injury Association.
3 jaar
Spasticiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Tardieu-schaal
3 jaar
Lopende functie
Tijdsspanne: 3 jaar
Twee minuten looptest en 10 meter getimede test.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren