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Estimulação Transespinal Dependente de Atividade em LME

8 de agosto de 2022 atualizado por: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Estimulação transespinhal dependente de atividade para recuperação da capacidade de andar após lesão da medula espinhal

O treinamento de marcha robótica é frequentemente usado com o objetivo de melhorar a capacidade de caminhar em indivíduos com lesão medular. No entanto, o treinamento de marcha robótica sozinho pode não ser suficiente. Este estudo irá comparar os efeitos do treinamento de marcha robótica sozinho com o treinamento de marcha robótica combinado com estimulação elétrica transespinhal não invasiva de baixa ou alta frequência. Em pessoas com LM motora incompleta, uma série de testes clínicos e elétricos da função nervosa será realizada antes e após 20 sessões de treino de marcha com ou sem estimulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com lesão medular (LM) têm disfunção motora que resulta em custos sociais, pessoais e econômicos substanciais. O treinamento de marcha robótica é frequentemente usado com o objetivo de melhorar a capacidade de caminhar desses indivíduos. Investigadores relataram recentemente que o treinamento de marcha robótica reorganiza os circuitos neuronais espinhais, melhora a atividade motora e contribui substancialmente para a recuperação da capacidade de caminhar em pessoas com LM incompleta. No entanto, o tônus ​​muscular patológico e os padrões anormais de ativação muscular durante o passo assistido ainda eram evidentes após várias sessões de treinamento de marcha robótica. O treinamento locomotor por si só pode ser insuficiente para fortalecer as sinapses neuronais fracas que conectam o cérebro à medula espinhal ou para otimizar totalmente os circuitos neurais espinhais. Por outro lado, a estimulação da medula espinhal aumenta o brotamento e a plasticidade de axônios e dendritos em animais espinalizados. Além disso, a estimulação transcutânea da medula espinhal (chamada aqui de estimulação transespinal) em pessoas com lesão medular pode evocar atividade muscular rítmica da perna quando a gravidade é eliminada. Ainda existe uma lacuna de conhecimento fundamental sobre a indução da neuroplasticidade funcional e a recuperação da função motora da perna após a estimulação transespinal toracolombar repetitiva durante a marcha assistida com peso corporal (BWS) em pessoas com lesão medular. A hipótese de trabalho central neste estudo é que a estimulação transespinhal fornecida durante o passo assistido por BWS fornece uma entrada excitatória tônica aumentando a capacidade de resposta geral da medula espinhal e melhorando a saída motora. Os investigadores abordarão 3 objetivos específicos: Estabelecer a indução de neuroplasticidade e melhorias na função sensório-motora da perna em pessoas com LM incompleta motora quando a estimulação transespinal é fornecida durante o passo assistido por BWS em baixas frequências (0,3 Hz; Objetivo Específico 1) e em altas frequências ( 30 Hz; Objetivo Específico 2) e quando o treinamento de step assistido por BWS é administrado sem estimulação transespinhal (Objetivo Específico 3). Em todos os grupos, os resultados após 20 sessões serão medidos por meio de métodos neurofisiológicos de última geração. A excitabilidade do circuito corticospinal será medida por meio de potenciais evocados motores de estimulação magnética transcraniana em indivíduos sentados (objetivos 1A, 2A, 3A). Os padrões de excitabilidade do reflexo H do sóleo e do flexor tibial anterior serão medidos durante o passo assistido (objetivos 1B, 2B, 3B). A função sensório-motora será avaliada através de testes clínicos padronizados de marcha e força (objetivos 1C, 2C, 3C). Além disso, a análise poli-eletromiográfica da ativação muscular coordenada será medida em detalhes. Supõe-se que a estimulação transespinal a 30 Hz durante o passo assistido melhora a função motora da perna e diminui a espasticidade do tornozelo mais em comparação com 0,3 Hz. É ainda hipotetizado que a estimulação transespinhal a 30 Hz normaliza o reflexo H sóleo dependente de fase anormal e a modulação do reflexo flexor comumente observada durante o passo em pessoas com LM incompleta motora. Para testar as hipóteses do projeto, 45 pessoas com SCI motora incompleta serão aleatoriamente designadas para receber 20 sessões de estimulação transespinhal a 0,3 ou 30 Hz durante o passo assistido por BWS ou 20 sessões de passo assistido por BWS sem estimulação transespinhal (15 indivíduos por grupo) . Os resultados deste projeto de pesquisa avançarão consideravelmente no campo da pesquisa da medula espinhal e mudarão o padrão de atendimento porque há um grande potencial para o desenvolvimento de novas e eficazes estratégias de reabilitação para melhorar a função motora da perna após uma lesão motora incompleta em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão motora incompleta da medula espinhal (LM).
  • SCI está acima da 12ª vértebra torácica.
  • Ausência de contraturas permanentes da articulação do tornozelo.
  • SCI ocorreu 6 meses antes da inscrição para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesões supraespinhais
  • Neuropatias do sistema nervoso periférico
  • Distúrbios neurológicos degenerativos da coluna ou da medula espinhal
  • Motor SCI completo
  • Presença de úlceras de pressão
  • Infecção do trato urinário
  • Distúrbios neoplásicos ou vasculares da coluna vertebral ou medula espinhal
  • Mulheres grávidas ou mulheres que suspeitam que podem estar ou podem ficar grávidas.
  • Pessoas com implantes cocleares, marcapassos e estimuladores implantados
  • Pessoas com histórico de convulsões
  • Pessoas com bomba de baclofeno implantada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Treinamento de marcha robótica
Apenas treinamento de marcha robótica
Quinze pessoas com lesão medular receberão 20 sessões diárias de treinamento de marcha robótica. Durante o passo assistido, eles receberão também estimulação transespinhal não invasiva como um trem de pulso a 30 Hz durante a fase de apoio da marcha. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados antes e após o treinamento serão utilizados para avaliar a recuperação da função sensório-motora.
EXPERIMENTAL: Treinamento de marcha robótica e estimulação transespinhal de baixa frequência.
O treinamento de marcha robótica será administrado junto com a estimulação transespinhal não invasiva na região toracolombar durante o passo assistido em baixa frequência (0,3 Hz).
Quinze pessoas com lesão medular receberão 20 sessões diárias de treinamento de marcha robótica. Durante o passo assistido, eles receberão também estimulação transespinhal não invasiva como um pulso único a 0,3 Hz durante a fase de apoio da marcha. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados antes e após o treinamento serão utilizados para avaliar a recuperação da função sensório-motora.
EXPERIMENTAL: Treinamento de marcha robótica e estimulação transespinhal de alta frequência.
O treinamento de marcha robótica será administrado junto com a estimulação transespinhal não invasiva na região toracolombar durante o passo assistido em alta frequência (30 Hz).
Quinze pessoas com lesão medular receberão 20 sessões diárias de treinamento de marcha robótica. Durante o passo assistido, eles receberão também estimulação transespinhal não invasiva como um trem de pulso a 30 Hz durante a fase de apoio da marcha. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados antes e após o treinamento serão utilizados para avaliar a recuperação da função sensório-motora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasticidade dos circuitos neuronais corticais e corticospinais
Prazo: 3 anos
Testes neurofisiológicos sondando a excitabilidade cortical e corticospinal serão medidos antes e depois da intervenção. Estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único será usada para montar a curva de recrutamento de potenciais evocados motores, e TMS de pulsos pareados será usada para sondar mudanças nos circuitos neuronais inibitórios e facilitadores corticais.
3 anos
Plasticidade dos circuitos neuronais espinhais
Prazo: 3 anos
Os testes neurofisiológicos que investigam a excitabilidade do reflexo espinhal serão medidos antes e depois de cada intervenção por estimulação dos nervos tibial posterior e sural durante o passo assistido por Lokomat, representando a modulação da amplitude do reflexo H do sóleo e do reflexo flexor tibial anterior.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora senormotora da perna
Prazo: 3 anos
Teste muscular manual e sensação da perna com base nas diretrizes da American Spinal Injury Association.
3 anos
Espasticidade
Prazo: 3 anos
Escala Tardieu
3 anos
Função de caminhada
Prazo: 3 anos
Teste de caminhada de dois minutos e teste cronometrado de 10 metros.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Treinamento de marcha robótica

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