Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależna od aktywności stymulacja przezkręgosłupowa w SCI

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Zależna od aktywności stymulacja przezkręgosłupowa w celu odzyskania zdolności chodzenia po urazie rdzenia kręgowego

Trening chodu robota jest często stosowany w celu poprawy zdolności chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego. Jednak sam trening chodu robota może nie wystarczyć. W badaniu tym porównane zostaną efekty samego treningu chodu robota z treningiem chodu robota połączonym z nieinwazyjną przezrdzeniową stymulacją elektryczną o niskiej lub wysokiej częstotliwości. U osób z niepełnym motorycznym SCI przed i po 20 sesjach treningu chodu ze stymulacją lub bez stymulacji zostanie przeprowadzona seria klinicznych i elektrycznych testów funkcji nerwów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mają dysfunkcje motoryczne, które powodują znaczne koszty społeczne, osobiste i ekonomiczne. Trening chodu z użyciem robota jest często stosowany w celu poprawy zdolności chodzenia u tych osób. Badacze niedawno poinformowali, że trening chodu robota reorganizuje rdzeniowe obwody neuronalne, poprawia aktywność motoryczną i znacznie przyczynia się do odzyskania zdolności chodzenia u osób z niepełnym motorycznym SCI. Jednak patologiczne napięcie mięśniowe i nieprawidłowe wzorce aktywacji mięśni podczas wspomaganego chodzenia były nadal widoczne po wielu sesjach treningu chodu robota. Sam trening lokomotoryczny może więc być niewystarczający do wzmocnienia słabych synaps neuronowych łączących mózg z rdzeniem kręgowym lub do pełnej optymalizacji rdzeniowych obwodów nerwowych. Z drugiej strony stymulacja rdzenia kręgowego zwiększa kiełkowanie i plastyczność aksonów i dendrytów u zwierząt ze spinalizacją. Ponadto przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (nazywana tu stymulacją przezkręgową) u osób po SCI może wywołać rytmiczną aktywność mięśni nóg, gdy grawitacja zostanie wyeliminowana. Nadal istnieje fundamentalna luka w wiedzy na temat indukcji funkcjonalnej neuroplastyczności i przywracania funkcji motorycznych nóg po powtarzalnej stymulacji przezkręgosłupowej odcinka piersiowo-lędźwiowego podczas wchodzenia wspomaganego masą ciała (BWS) u osób po urazie rdzenia kręgowego. Główną hipotezą roboczą w tym badaniu jest to, że stymulacja przezrdzeniowa dostarczana podczas stepowania wspomaganego BWS zapewnia toniczny impuls pobudzający, zwiększający ogólną reaktywność rdzenia kręgowego i poprawiający wydajność motoryczną. Badacze zajmą się 3 konkretnymi celami: ustalenie indukcji neuroplastyczności i poprawy funkcji czuciowo-ruchowej nóg u osób z niepełnym motorycznym SCI, gdy stymulacja przezkręgosłupowa jest dostarczana podczas stepowania wspomaganego BWS przy niskich częstotliwościach (0,3 Hz; cel szczegółowy 1) i przy wysokich częstotliwościach ( 30 Hz; Cel szczegółowy 2) oraz gdy trening stepowy wspomagany BWS jest prowadzony bez stymulacji przezkręgosłupowej (Cel szczegółowy 3). We wszystkich grupach wyniki po 20 sesjach będą mierzone najnowocześniejszymi metodami neurofizjologicznymi. Pobudliwość obwodu korowo-rdzeniowego będzie mierzona poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną motorycznych potencjałów wywołanych u osób siedzących (Cele 1A, 2A, 3A). Wzory pobudliwości odruchu Soleus H i mięśnia piszczelowego przedniego zginacza zostaną zmierzone podczas wspomaganego chodzenia (Cele 1B, 2B, 3B). Funkcja sensomotoryczna zostanie oceniona za pomocą standaryzowanych testów klinicznych chodu i siły (Cele 1C, 2C, 3C). Dodatkowo szczegółowo zmierzona zostanie analiza polielektromiograficzna skoordynowanej aktywacji mięśni. Wysunięto hipotezę, że stymulacja przezkręgosłupowa o częstotliwości 30 Hz podczas chodzenia ze wspomaganiem poprawia funkcje motoryczne nóg i zmniejsza spastyczność stawu skokowego bardziej w porównaniu z częstotliwością 0,3 Hz. Wysunięto ponadto hipotezę, że stymulacja przezkręgosłupowa przy 30 Hz normalizuje nieprawidłowy, zależny od fazy, odruch płaszczkowaty H i modulację odruchu zginacza, powszechnie obserwowaną podczas wchodzenia u osób z niepełnym motorycznym SCI. Aby przetestować hipotezy projektu, 45 osób z niepełnym motorycznym SCI zostanie losowo przydzielonych do 20 sesji stymulacji przezkręgosłupowej przy 0,3 lub 30 Hz podczas stepowania wspomaganego BWS lub 20 sesji stepowania wspomaganego BWS bez stymulacji przezkręgosłupowej (15 osób na grupę) . Wyniki tego projektu badawczego przyczynią się do znacznego postępu w dziedzinie badań nad rdzeniem kręgowym i zmienią standard opieki, ponieważ istnieje ogromny potencjał w zakresie opracowania nowatorskich i skutecznych strategii rehabilitacyjnych w celu poprawy funkcji motorycznych nóg po niepełnym motorycznym SCI u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niepełnego motorycznego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI).
  • SCI jest powyżej 12. kręgu piersiowego.
  • Brak trwałych przykurczów stawu skokowego.
  • SCI wystąpił 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany nadrdzeniowe
  • Neuropatie obwodowego układu nerwowego
  • Zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
  • Silnik kompletny SCI
  • Obecność odleżyn
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Choroby nowotworowe lub naczyniowe kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które podejrzewają, że mogą być lub mogą zajść w ciążę.
  • Osoby z implantami ślimakowymi, rozrusznikami serca i wszczepionymi stymulatorami
  • Osoby z historią napadów padaczkowych
  • Osoby z wszczepioną pompką Baclofen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Trening chodu robota
Tylko trening chodu robota
Piętnaście osób z urazem rdzenia kręgowego otrzyma 20 codziennych sesji treningu chodu robota. Podczas wspomaganego chodzenia otrzymają również nieinwazyjną stymulację przezkręgosłupową w postaci ciągu impulsów o częstotliwości 30 Hz podczas fazy podporu chodu. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
EKSPERYMENTALNY: Robotyczny trening chodu i stymulacja przezkręgosłupowa o niskiej częstotliwości.
Trening chodu robota zostanie przeprowadzony wraz z nieinwazyjną stymulacją przezkręgosłupową w okolicy piersiowo-lędźwiowej podczas wspomaganego stąpania przy niskiej częstotliwości (0,3 Hz).
Piętnaście osób z urazem rdzenia kręgowego otrzyma 20 codziennych sesji treningu chodu robota. Podczas wspomaganego chodzenia otrzymają również nieinwazyjną stymulację transrdzeniową w postaci pojedynczego impulsu o częstotliwości 0,3 Hz w fazie podporu chodu. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.
EKSPERYMENTALNY: Robotyczny trening chodu i stymulacja przezkręgosłupowa o wysokiej częstotliwości.
Trening chodu robota zostanie przeprowadzony wraz z nieinwazyjną stymulacją przezkręgosłupową w okolicy piersiowo-lędźwiowej podczas wspomaganego stąpania przy wysokiej częstotliwości (30 Hz).
Piętnaście osób z urazem rdzenia kręgowego otrzyma 20 codziennych sesji treningu chodu robota. Podczas wspomaganego chodzenia otrzymają również nieinwazyjną stymulację przezkręgosłupową w postaci ciągu impulsów o częstotliwości 30 Hz podczas fazy podporu chodu. Przed i po treningu zostaną zastosowane wystandaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne do oceny powrotu funkcji sensomotorycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plastyczność obwodów neuronalnych korowych i korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Testy neurofizjologiczne sondujące pobudliwość korową i korowo-rdzeniową będą mierzone przed i po interwencji. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem zostanie wykorzystana do zebrania krzywej rekrutacji motorycznych potencjałów wywołanych, a sparowany impuls TMS zostanie wykorzystany do zbadania zmian w korowych obwodach neuronalnych hamujących i ułatwiających.
3 lata
Plastyczność rdzeniowych obwodów neuronalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Testy neurofizjologiczne sondujące pobudliwość odruchów rdzeniowych będą mierzone przed i po każdej interwencji poprzez stymulację tylnych nerwów piszczelowych i łydkowych podczas stepowania wspomaganego przez Lokomat, przedstawiając modulację amplitudy odruchu płaszczkowatego H i odruchu zginacza piszczelowego przedniego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna nóg senomotorycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Ręczny test mięśni i czucia nóg w oparciu o wytyczne American Spinal Injury Association.
3 lata
Spastyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Skala Tardieu
3 lata
Funkcja chodzenia
Ramy czasowe: 3 lata
Dwuminutowy test marszu i test czasowy na 10 metrów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj