Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsberoende transspinal stimulering vid SCI

8 augusti 2022 uppdaterad av: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Aktivitetsberoende transspinal stimulering för återhämtning av gångförmåga efter ryggmärgsskada

Robotisk gångträning används ofta i syfte att förbättra gångförmågan hos personer med ryggmärgsskada. Det är dock inte säkert att enbart robotgångsträning räcker. Denna studie kommer att jämföra effekterna av enbart robotgångträning med robotgående gångträning kombinerat med antingen lågfrekvent eller högfrekvent icke-invasiv transspinal elektrisk stimulering. Hos personer med motorisk ofullständig SCI kommer en serie kliniska och elektriska tester av nervfunktion att utföras före och efter 20 pass med gångträning med eller utan stimulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med ryggmärgsskada (SCI) har motorisk dysfunktion som resulterar i betydande sociala, personliga och ekonomiska kostnader. Robotisk gångträning används ofta i syfte att förbättra gångförmågan hos dessa individer. Utredare rapporterade nyligen att robotisk gångträning omorganiserar spinala neuronala kretsar, förbättrar motorisk aktivitet och bidrar väsentligt till återhämtning av gångförmåga hos personer med motorisk ofullständig SCI. Emellertid var patologisk muskeltonus och onormala muskelaktiveringsmönster under assisterad stegning fortfarande uppenbara efter flera sessioner med robotgående gångträning. Enbart rörelseträning kan alltså vara otillräckligt för att stärka svaga neuronala synapser som förbinder hjärnan med ryggmärgen eller för att helt optimera spinala neurala kretsar. Å andra sidan ökar ryggmärgsstimulering spiring och plasticitet hos axoner och dendriter hos spinaliserade djur. Dessutom kan transkutan ryggmärgsstimulering (här kallad transspinal stimulering) hos personer med SCI framkalla rytmisk benmuskelaktivitet när gravitationen elimineras. Det finns fortfarande en grundläggande kunskapslucka om induktion av funktionell neuroplasticitet och återhämtning av benmotorisk funktion efter upprepad thoracolumbar transspinal stimulering under kroppsviktsstödd (BWS) assisterad stepping hos personer med SCI. Den centrala arbetshypotesen i denna studie är att transspinal stimulering som levereras under BWS-assisterad stegning ger en tonisk excitatorisk input som ökar ryggmärgens övergripande respons och förbättrar motoreffekten. Utredarna kommer att ta itu med tre specifika syften: Etablera induktion av neuroplasticitet och förbättringar av bensens sensorimotoriska funktion hos personer med motorisk ofullständig SCI när transspinal stimulering levereras under BWS-assisterad stegning vid låga frekvenser (0,3 Hz; Specifikt mål 1) och vid höga frekvenser ( 30 Hz, specifikt mål 2), och när BWS-assisterad stegträning administreras utan transspinal stimulering (specifikt mål 3). I alla grupper kommer resultaten efter 20 sessioner att mätas med hjälp av state-of-the-art neurofysiologiska metoder. Kortikospinalkretsens excitabilitet kommer att mätas via transkraniell magnetisk stimuleringsmotor framkallade potentialer hos sittande försökspersoner (Mål 1A, 2A, 3A). Soleus H-reflex och tibialis anterior flexor reflex excitabilitetsmönster kommer att mätas under assisterad stegning (Mål 1B, 2B, 3B). Sensorimotorisk funktion kommer att utvärderas via standardiserade kliniska tester av gång och styrka (Mål 1C, 2C, 3C). Dessutom kommer polyelektromyografisk analys av koordinerad muskelaktivering att mätas i detalj. Det antas att transspinal stimulering vid 30 Hz under assisterad stegning förbättrar benmotoriken och minskar ankelspasticiteten mer jämfört med 0,3 Hz. Det antas vidare att transspinal stimulering vid 30 Hz normaliserar den onormala fasberoende soleus H-reflexen och flexorreflexmoduleringen som vanligtvis observeras under stepping hos personer med motorisk ofullständig SCI. För att testa projekthypoteserna kommer 45 personer med motorisk ofullständig SCI att slumpmässigt tilldelas 20 sessioner av transspinal stimulering vid 0,3 eller 30 Hz under BWS-assisterad stegning eller 20 sessioner av BWS-assisterad stegning utan transspinal stimulering (15 försökspersoner per grupp) . Resultaten från detta forskningsprojekt kommer att avsevärt avancera området för ryggmärgsforskning och förändra vårdstandarden eftersom det finns stor potential för utveckling av nya och effektiva rehabiliteringsstrategier för att förbättra benmotorik efter motorisk ofullständig SCI hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av motorisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI).
  • SCI är ovanför bröstkotan 12.
  • Frånvarande permanenta ankelledskontrakturer.
  • SCI inträffade 6 månader före inskrivningen till studien.

Exklusions kriterier:

  • Supraspinal lesioner
  • Neuropatier i det perifera nervsystemet
  • Degenerativa neurologiska störningar i ryggraden eller ryggmärgen
  • Motor komplett SCI
  • Förekomst av trycksår
  • Urinvägsinfektion
  • Neoplastiska eller vaskulära störningar i ryggraden eller ryggmärgen
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som misstänker att de kan vara eller kan bli gravida.
  • Personer med cochleaimplantat, pacemaker och implanterade stimulatorer
  • Människor med anfallshistoria
  • Människor med implanterad baklofenpump

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Robotisk gångträning
Endast robotisk gångträning
Femton personer med ryggmärgsskada kommer att få 20 dagliga pass med robotgående gångträning. Under assisterad stegning kommer de också att få icke-invasiv transspinal stimulering som ett pulståg vid 30 Hz under ställningsfasen av gång. Före och efter träning kommer standardiserade kliniska och neurofysiologiska tester att användas för att bedöma återhämtning av sensorimotorisk funktion.
EXPERIMENTELL: Robotisk gångträning och lågfrekvent transspinal stimulering.
Robotisk gångträning kommer att administreras tillsammans med icke-invasiv transspinal stimulering över thoracolumbar regionen under assisterad stegning vid låg frekvens (0,3 Hz).
Femton personer med ryggmärgsskada kommer att få 20 dagliga pass med robotgående gångträning. Under assisterad stegning kommer de också att få icke-invasiv transspinal stimulering som en enda puls vid 0,3 Hz under ställningsfasen av gång. Före och efter träning kommer standardiserade kliniska och neurofysiologiska tester att användas för att bedöma återhämtning av sensorimotorisk funktion.
EXPERIMENTELL: Robotisk gångträning och högfrekvent transspinal stimulering.
Robotisk gångträning kommer att administreras tillsammans med icke-invasiv transspinal stimulering över thoracolumbar regionen under assisterad stegning vid hög frekvens (30 Hz).
Femton personer med ryggmärgsskada kommer att få 20 dagliga pass med robotgående gångträning. Under assisterad stegning kommer de också att få icke-invasiv transspinal stimulering som ett pulståg vid 30 Hz under ställningsfasen av gång. Före och efter träning kommer standardiserade kliniska och neurofysiologiska tester att användas för att bedöma återhämtning av sensorimotorisk funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasticitet hos kortikala och kortikospinala neuronala kretsar
Tidsram: 3 år
Neurofysiologiska tester som undersöker kortikal och kortikospinal excitabilitet kommer att mätas före och efter interventionen. Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att användas för att sammanställa rekryteringskurvan för motoriska framkallade potentialer, och parad-puls TMS kommer att användas för att undersöka förändringar i kortikala hämmande och underlättande neuronala kretsar.
3 år
Plasticitet hos spinala neuronala kretsar
Tidsram: 3 år
Neurofysiologiska tester som undersöker ryggradsreflexens excitabilitet kommer att mätas före och efter varje intervention genom stimulering av bakre tibiala och surala nerver under Lokomat-assisterad stegning som visar amplitudmoduleringen av soleus H-reflex och tibialis anterior flexorreflex.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senorimotor benmotorisk funktion
Tidsram: 3 år
Manuellt muskeltest och benkänsla baserat på American Spinal Injury Associations riktlinjer.
3 år
Spasticitet
Tidsram: 3 år
Tardieu skala
3 år
Gåfunktion
Tidsram: 3 år
Två minuters gångtest och 10 meter tidstest.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

2 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera