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Estimulación transespinal dependiente de la actividad en LME

8 de agosto de 2022 actualizado por: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Estimulación transespinal dependiente de la actividad para la recuperación de la capacidad de caminar después de una lesión de la médula espinal

El entrenamiento de la marcha robótica se usa a menudo con el objetivo de mejorar la capacidad de caminar en personas con lesión de la médula espinal. Sin embargo, el entrenamiento robótico de la marcha por sí solo puede no ser suficiente. Este estudio comparará los efectos del entrenamiento robótico de la marcha solo con el entrenamiento robótico de la marcha combinado con estimulación eléctrica transespinal no invasiva de baja o alta frecuencia. En personas con LME motora incompleta, se realizará una serie de pruebas clínicas y eléctricas de la función nerviosa antes y después de 20 sesiones de entrenamiento de la marcha con o sin estimulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) tienen una disfunción motora que resulta en costos sociales, personales y económicos sustanciales. El entrenamiento de la marcha robótica se usa a menudo con el objetivo de mejorar la capacidad de caminar en estas personas. Los investigadores informaron recientemente que el entrenamiento robótico de la marcha reorganiza los circuitos neuronales espinales, mejora la actividad motora y contribuye sustancialmente a la recuperación de la capacidad para caminar en personas con SCI motora incompleta. Sin embargo, el tono muscular patológico y los patrones anormales de activación muscular durante el paso asistido aún eran evidentes después de múltiples sesiones de entrenamiento de marcha robótica. El entrenamiento locomotor por sí solo puede ser insuficiente para fortalecer las sinapsis neuronales débiles que conectan el cerebro con la médula espinal o para optimizar completamente los circuitos neuronales espinales. Por otro lado, la estimulación de la médula espinal aumenta la brotación y plasticidad de axones y dendritas en animales espinados. Además, la estimulación transcutánea de la médula espinal (denominada aquí estimulación transespinal) en personas con LME puede provocar una actividad muscular rítmica de las piernas cuando se elimina la gravedad. Todavía existe una brecha de conocimiento fundamental sobre la inducción de la neuroplasticidad funcional y la recuperación de la función motora de la pierna después de la estimulación transespinal toracolumbar repetitiva durante el paso asistido por el peso corporal (BWS) en personas con SCI. La hipótesis de trabajo central en este estudio es que la estimulación transespinal administrada durante el paso asistido por BWS proporciona una entrada excitatoria tónica que aumenta la capacidad de respuesta general de la médula espinal y mejora la salida motora. Los investigadores abordarán 3 objetivos específicos: establecer la inducción de neuroplasticidad y mejoras en la función sensoriomotora de las piernas en personas con SCI motora incompleta cuando se administra estimulación transespinal durante el paso asistido por BWS a bajas frecuencias (0,3 Hz; objetivo específico 1) y a altas frecuencias ( 30 Hz; Objetivo específico 2), y cuando el entrenamiento de pasos asistido por BWS se administra sin estimulación transespinal (Objetivo específico 3). En todos los grupos, los resultados después de 20 sesiones se medirán mediante métodos neurofisiológicos de última generación. La excitabilidad del circuito corticoespinal se medirá a través de potenciales evocados motores de estimulación magnética transcraneal en sujetos sentados (Objetivos 1A, 2A, 3A). Los patrones de excitabilidad del reflejo H del sóleo y del reflejo flexor anterior del tibial se medirán durante el paso asistido (Objetivos 1B, 2B, 3B). La función sensoriomotora se evaluará mediante pruebas clínicas estandarizadas de marcha y fuerza (Objetivos 1C, 2C, 3C). Además, se medirá en detalle el análisis polielectromiográfico de la activación muscular coordinada. Se plantea la hipótesis de que la estimulación transespinal a 30 Hz durante el paso asistido mejora la función motora de las piernas y disminuye la espasticidad del tobillo más en comparación con 0,3 Hz. Además, se plantea la hipótesis de que la estimulación transespinal a 30 Hz normaliza la modulación anormal del reflejo H del sóleo y del reflejo flexor dependiente de la fase que se observa comúnmente durante el paso en personas con LME motora incompleta. Para probar las hipótesis del proyecto, 45 personas con SCI motora incompleta serán asignadas aleatoriamente para recibir 20 sesiones de estimulación transespinal a 0,3 o 30 Hz durante el paso asistido por BWS o 20 sesiones de paso asistido por BWS sin estimulación transespinal (15 sujetos por grupo) . Los resultados de este proyecto de investigación avanzarán considerablemente en el campo de la investigación de la médula espinal y cambiarán el estándar de atención porque existe un gran potencial para el desarrollo de estrategias de rehabilitación novedosas y efectivas para mejorar la función motora de las piernas después de una SCI motora incompleta en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de lesión medular incompleta motora (LME).
  • SCI está por encima de la 12 vértebra torácica.
  • Ausencia de contracturas permanentes en la articulación del tobillo.
  • SCI ocurrió 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones supraespinales
  • Neuropatías del sistema nervioso periférico
  • Trastornos neurológicos degenerativos de la columna vertebral o de la médula espinal
  • Motor completo SCI
  • Presencia de úlceras por presión.
  • Infección del tracto urinario
  • Trastornos neoplásicos o vasculares de la columna vertebral o de la médula espinal
  • Mujeres embarazadas o mujeres que sospechan que pueden estar o pueden quedar embarazadas.
  • Personas con implantes cocleares, marcapasos y estimuladores implantados
  • Personas con antecedentes de convulsiones.
  • Personas con bomba de baclofeno implantada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Entrenamiento de marcha robótica
Solo entrenamiento de marcha robótica
Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 20 sesiones diarias de entrenamiento de marcha robótica. Durante el paso asistido, también recibirán estimulación transespinal no invasiva como un tren de pulsos a 30 Hz durante la fase de apoyo de la marcha. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento robótico de la marcha y estimulación transespinal de baja frecuencia.
El entrenamiento de la marcha robótica se administrará junto con la estimulación transespinal no invasiva sobre la región toracolumbar durante el paso asistido a baja frecuencia (0,3 Hz).
Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 20 sesiones diarias de entrenamiento de marcha robótica. Durante el paso asistido, también recibirán estimulación transespinal no invasiva como un solo pulso a 0,3 Hz durante la fase de apoyo de la marcha. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento robótico de la marcha y estimulación transespinal de alta frecuencia.
El entrenamiento de la marcha robótica se administrará junto con la estimulación transespinal no invasiva sobre la región toracolumbar durante el paso asistido a alta frecuencia (30 Hz).
Quince personas con lesión de la médula espinal recibirán 20 sesiones diarias de entrenamiento de marcha robótica. Durante el paso asistido, también recibirán estimulación transespinal no invasiva como un tren de pulsos a 30 Hz durante la fase de apoyo de la marcha. Antes y después del entrenamiento se utilizarán pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas para evaluar la recuperación de la función sensoriomotora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasticidad de los circuitos neuronales corticales y corticoespinales
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirán pruebas neurofisiológicas de excitabilidad cortical y corticoespinal antes y después de la intervención. La estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso se utilizará para ensamblar la curva de reclutamiento de los potenciales evocados motores, y la TMS de pulsos emparejados se usará para sondear los cambios en los circuitos neuronales inhibidores y facilitadores corticales.
3 años
Plasticidad de los circuitos neuronales espinales
Periodo de tiempo: 3 años
Las pruebas neurofisiológicas que prueban la excitabilidad del reflejo espinal se medirán antes y después de cada intervención mediante la estimulación de los nervios tibial posterior y sural durante el paso asistido por Lokomat que representa la modulación de amplitud del reflejo H del sóleo y el reflejo flexor anterior del tibial.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora sensoriomotora de la pierna
Periodo de tiempo: 3 años
Prueba muscular manual y sensibilidad de la pierna según las pautas de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
3 años
Espasticidad
Periodo de tiempo: 3 años
Escala tardía
3 años
Función para caminar
Periodo de tiempo: 3 años
Prueba de caminata de dos minutos y prueba cronometrada de 10 metros.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y Harel, MD, PhD, VA Office of Research and Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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